醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求 Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by themanufacturer —Part 1: General requirements PAGE PAGE # PAGE PAGE # TOC o 1-5 h z 前言II 引言III 1 范圍1 2規(guī)范性引用文件1 3術(shù)語和定義1 通用要求5 1增補(bǔ)符號(hào)5 4.2使用方法5 3其他符號(hào)5 符號(hào)5 1制造6 2 無菌9 5. 3貯存14 5.4安全使用17 5.5 IVD-專用21 5. 6輸血/輸液23 5.7其它25 附錄A （資料性） 使用符號(hào)（包括多種符號(hào)）的指南和示例29 附錄B （資料性）通用禁止符號(hào)和否定符號(hào)的使用35 參考文獻(xiàn)36 PAGE PAGE # PAGE PAGE # 本文件按照GB/T 1. 1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定 起草。 本文件是YY/T 0466《醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號(hào)》的第1部分。YY/T 0466已經(jīng)發(fā)布了 以下部分： ―第1部分：通用要求； —第2部分：符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)。 本文件代替YY/T0466.1-2016^醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分： 通用要求》。與YY/T 0466. 1-2016相比，除編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下： ——增加了 ISO 20417, GB/T XXXXX/ISO 13485 和 GB/T XXXXX/ISO 14971 中已定義的術(shù)語（見第 3章）；刪除了已定義的術(shù)語“標(biāo)記”（見2016年版的3. 4）； ——增加了 19個(gè)按照YY/T 0466. 2確認(rèn)的符號(hào)；增加了 ISO 7000、ISO 7001和IEC 60417以前發(fā) 布過的6個(gè)符號(hào)；增加了表1中每個(gè)注冊(cè)符號(hào)的注冊(cè)日期（見表1）；修改了符號(hào)5. 1. 1、5. 1. 2制造商和歐盟授權(quán)代表的符號(hào)要求（見5.1. 1 5. 1. 2, 2016年版的 5.1.1、5. 1.2）；修改了符號(hào)5.4.3的符號(hào)標(biāo)題（見5.4.3, 2016年版的5. 4.3）；增加了符 號(hào)5.4.5, ISO 7000 B注冊(cè)的符號(hào)編號(hào)和注冊(cè)日期（見5.4.5）； 一一擴(kuò)展了附錄A給出的示例。 本文件修改釆用ISO 15223-1： 2021《醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》 （英文版）。本文件與ISO 15223-1:2021的技術(shù)差異及其原因如下： 一一關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件、增加可操作 性，調(diào)整的情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下： ?用等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T 2659代替了ISO 3166-1； ?用等同釆用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T 0466. 2代替了ISO 15223.2。 一一刪除術(shù)語“醫(yī)療器械”，后續(xù)術(shù)語序號(hào)順延。因醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)“醫(yī)療器械”均有 定義，本文件不再重復(fù)。 一一修改了全文關(guān)于歐盟法規(guī)的信息的表述，以符合我國的法規(guī)要求。 本文件最小限度的編輯性改動(dòng)如下： 一一修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱為《醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。 本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。 本文件由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 221）歸口。 本文件起草單位： 本文件主要起草人： 本部分及其所代替或廢止的文件的歷次版本發(fā)布情況為： ——YY 0466—2003, 2003年首次發(fā)布； ——YY/T 0466. 1—2009, 2009 年第一次修訂； ——YY/T 0466. 1—2016, 2016 年第二次修訂；本次為第三次修訂。 PAGE PAGE # PAGE PAGE # 醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)鏈中的其他各方必須在醫(yī)療器械上、作為包裝一部分、或在隨附信息中提供 特定信息，為了簡潔并避免文本翻譯，提供這些信息能使用具有特定含義的符號(hào)。本文件不規(guī)定需要提 供的信息，僅規(guī)定用于提供這些特定信息的國際公認(rèn)的符號(hào)。 本文件中包括的符號(hào)已在ISO 7000、ISO 7001、IEC 60417中發(fā)布，或經(jīng)過正式的符號(hào)確認(rèn)過程。 本文件預(yù)期由在有特定語言要求的國家銷售產(chǎn)品的醫(yī)療器械制造商使用。這些符號(hào)達(dá)成對(duì)信息進(jìn)行 一致的描述。醫(yī)療器械的顧客或最終用戶也能使用本文件，這些人從許多來源獲得醫(yī)療器械，且可能有

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