孕前優(yōu)生健康檢查實驗室質控 質量控制的定義 質控的要素 實驗室質控體系組成 孕前優(yōu)生健康檢查實驗室項目質控 一、何為質量控制？ 為達到實驗室檢測結果質量要求所采取的 作業(yè)技術和活動，其目的在于監(jiān)視過程，并排除質量環(huán)節(jié)中所有階段中導致不滿意的原因。 二、質量控制要素 設施與環(huán)境 檢驗方法、儀器及試劑 操作手冊 方法性能規(guī)格的建立和確認 儀器和檢測系統(tǒng)的維護、校準和驗證 室內(nèi)質控 室間質評 糾正措施 質控記錄 1、設施與環(huán)境 布局、空間、設施 ——合理，滿足工作流程 位置 ——方便 工作臺 ——符合工作要求 建筑布局 ——滿足生物安全防護等級要求 環(huán)境條件 ——記錄控制對實驗結果有影響的環(huán)境條件 2、檢驗方法、儀器及試劑 方法：保證結果在實驗室所確定的方法性能規(guī)格內(nèi)； 量： 備足與工作量相適應的、足夠量的試劑、耗材； 商品試劑盒：生產(chǎn)許可證、注冊登記證 儲存使用：存放要求和有效期 儀器設備的檢修及檔案管理：包括制造商名稱聯(lián)系方式、儀器型號、投入運行日期、接收時狀態(tài)、說明書、維護程序、維護檢修記錄等 3、操作手冊 包括方法原理、標本收集和處理要求、操作步驟、相關試劑用品的制備、校準和校準驗證、報告范圍、方法的局限性、干擾因素的影響、標本儲存條件等，須有主任批準，簽字和注明日期。 4、方法性能規(guī)格的建立和確認 商品化試劑盒：須有準確度、精密度、檢驗結果的報告范圍、參考區(qū)間等性能規(guī)格報告； 自建方法：建立該方法的校準程序、室內(nèi)質控規(guī)則和系列性能規(guī)格的測定（包括準確度、精密度、特異性、干擾因素、靈敏度、線性范圍和參考區(qū)間等） 5、儀器和檢測系統(tǒng)的維護和校準 6、室內(nèi)質控（IQC） 目的：旨在監(jiān)測和控制本實驗室工作的精密度，提高本室常規(guī)工作中批內(nèi)、批間樣本檢驗的一致性，以確定測定結果是否可靠，可否發(fā)出報告。 方法：選用合適的質控品，每個工作日和臨床標本一起測定，積累20個測定值后制定本室的靶值和控制限。每天報告的發(fā)出，必須在室內(nèi)質控品結果在可接受范圍內(nèi)。 7、室間質評（EQA） 目的： 確定實驗室進行測量的能力，以及對實驗室質量進行持續(xù)監(jiān)控的能力； 識別實驗室存在的問題，并制定相應的補救措施； 確定新的測量方法有效性和可比性； 增加實驗室用戶的信心； 識別實驗室間的差異； 確定某種檢測方法的性能特征。 EQA方法及作用 組織機構發(fā)放質控品，參加實驗室將室間質評的樣本按實驗室常規(guī)工作，由進行常規(guī)工作的人員測試，工作人員必須使用實驗室的常規(guī)檢測方法，在規(guī)定時間前回報室間質評結果，對EQA結果進行分析監(jiān)測。實驗室通過分析EQA成績，可以發(fā)現(xiàn)實驗中存在的問題，采取相應的措施提高檢驗質量，避免可能出現(xiàn)的醫(yī)療糾紛和法律訴訟。 8、糾正措施 建立糾正措施的政策以維護實驗室有準確和可靠的檢驗結果； 在檢測結果不能及時準確報出、質控和校準的結果超出控制限，或發(fā)出錯誤報告，需記錄糾正措施； 糾正報告保存至少兩年 9、質控記錄 質量管理中要求記錄的項目，必須予以記錄并形成文件。錯誤應劃改，將正確值填寫在其旁邊，不可擦涂。對記錄的所有改動應有改動人的簽名。 三、實驗室質量控制體系組成 分析前質量控制： 始于來自臨床醫(yī)師的申請，至檢驗分析過程開始時結束； 分析中質量控制： 包括操作規(guī)范化、室內(nèi)質控和室間質評； 分析后質量控制： 包括檢驗結果的正確發(fā)出、咨詢服務和檢驗樣品的保存及處理 四、孕前優(yōu)生健康檢查實驗室項目質控 （一）檢查前的準備： 抽血前一天忌煙、酒、茶、咖啡，限高脂高蛋白飲食，避免劇烈運動和使用對肝腎功能有影響的藥物，不能停用的藥物應予以注明； 抽血前一日晚上十二點以后，請完全禁食（包括飲水）； 女士月經(jīng)期，不宜作婦科檢查及尿檢； 白帶常規(guī)檢查需取材前24h內(nèi)，禁止性交、盆浴、陰道灌洗和局部上藥等； （二）采樣過程的質控 采集血標本順序： 生化管（血培養(yǎng)） 凝血 血常規(guī) 其他 避免溶血： 陰道分泌物采集部位： 宮頸細胞取材部位及方法； （三）標本的運輸保存質控 （四）血液標本接收 接收地點 核對樣品與送檢單 檢查樣品的狀況 防內(nèi)容物潑濺 填寫樣品接收單 及時簽收、離心和處理 （五）各檢驗項目質控詳述 1、

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