11 月 5 日，長春高新發(fā)布公告，其子公司金賽藥業(yè)聚乙二醇重組人生長激素注射液（金賽增）新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)，用于特發(fā)性身材矮?。↖SS）。

特發(fā)性身材矮小是一組尚未明確病因，高度異質(zhì)的矮小疾病的統(tǒng)稱，指身高低于同年齡、性別和種族的平均身高 2 個標(biāo)準(zhǔn)差（standard deviation, SD）或低于第 3 百分位數(shù)（P3，-1.88 SD），且出生身長、體重及身材比例均正常，未發(fā)現(xiàn)全身性、內(nèi)分泌、營養(yǎng)、染色體異常或基因變異證據(jù)的矮小兒童。

2003 年美國 FDA 首次批準(zhǔn)重組人生長激素用于特發(fā)性身材矮小。2021 年起，NMPA 先后批準(zhǔn)重組人生長激素注射液用于特發(fā)性身材矮小。目前，全球已有多款短效重組人生長激素獲批此適應(yīng)癥。

金賽增是全球首個獲批此適應(yīng)癥的長效生長激素。

使用短效生長激素治療的患兒需要每天注射，長期的頻繁注射既給患兒帶來痛苦，給家長造成負(fù)擔(dān)，降低患兒的用藥依從性，進(jìn)而影響治療效果。針對特發(fā)性身材矮小的藥物治療對長效生長激素的使用有廣泛的未被滿足的臨床需求。

長效生長激素在國內(nèi)特發(fā)性身材矮小患兒中開展的臨床試驗結(jié)果證實，采用長效生長激素治療顯著改善患兒身高標(biāo)準(zhǔn)差積分，且安全性和耐受性良好。

已公布的評估了聚乙二醇重組人生長激素用于中國特發(fā)性身材矮?。↖SS）兒童的研究結(jié)果顯示：治療 52 周，0.2 mg/kg/w 組身高標(biāo)準(zhǔn)差積分（HTSDS）平均改善 0.98 身高標(biāo)準(zhǔn)差（SD），顯著優(yōu)于 0.1 mg/kg/w 組和對照組；治療 52 周，0.2 mg/kg/w 組兒童年生長速率達(dá)到 10.04 cm/y，較未治療者改善 5.88 cm/y；特發(fā)性矮小患者對聚乙二醇重組人生長激素治療耐受性和安全性良好。

金賽藥業(yè)此前公開資料顯示，聚乙二醇重組人生長激素（PEG-rhGH）是由大腸桿菌表達(dá)的重組人生長激素（rhGH），通過其氨基末端連接到 40kDa 的支鏈親水性聚乙二醇（PEG）殘基上，PEG 化增大了 rhGH 有效體積，延長了藥物在體內(nèi)的滯留時間，半衰期達(dá) 32 小時，為短效 GH 的 16 倍，實現(xiàn)一周一次給藥方式。

該產(chǎn)品此前已經(jīng)在中國獲批治療生長激素缺乏癥和先天性卵巢發(fā)育不全綜合征。本次長效生長激素成為全球首個獲批用于特發(fā)性身材矮小的長效生長激素，有效填補(bǔ)了目前特發(fā)性身材矮小治療領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，助力兒童身心健康成長。 

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