5月29日，特寶生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥、全球首個(gè)Y型40kD聚乙二醇長效生長激素“怡培生長激素注射液”（益佩生）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

　　生長激素缺乏癥（GHD）是一種由內(nèi)源性生長激素分泌不足導(dǎo)致的內(nèi)分泌代謝性疾病，以身材矮小為主要臨床表現(xiàn)。生長激素缺乏的兒童，可能導(dǎo)致兒童成年后內(nèi)分泌代謝紊亂、心理障礙及慢性病風(fēng)險(xiǎn)增加，嚴(yán)重影響其終生健康與生活質(zhì)量。

　　根據(jù)民生證券發(fā)布的研報(bào)，生長激素的臨床應(yīng)用主要為治療矮小癥。目前，我國矮小癥患者接受正規(guī)治療的比例較低。根據(jù)第七次人口普查數(shù)據(jù)，按我國需要治療的4至15歲人群基數(shù)及約3%的患病率計(jì)算，現(xiàn)存矮小癥發(fā)病人數(shù)約640萬人。

　　該產(chǎn)品適用于治療3歲及以上兒童的生長激素缺乏癥所致生長緩慢，其臨床價(jià)值在多項(xiàng)權(quán)威研究中得到充分驗(yàn)證。三期臨床研究采用隨機(jī)、開放、陽性藥對照、多中心的研究設(shè)計(jì)，入選人群的覆蓋面更廣，更接近真實(shí)世界患兒情況，有利于更全面考察患者治療的有效性和安全性。

　　特寶生物稱，該產(chǎn)品相比短效生長激素有更低的免疫原性，僅需每周1次給藥，降低了患者接受治療時(shí)的用藥頻次，有效緩解身心負(fù)擔(dān)，提高用藥依從性，為生長激素缺乏癥等相關(guān)疾病患者提供更加便捷有效的治療選擇。

　　資料顯示，特寶生物是一家主要從事重組蛋白質(zhì)及其長效修飾藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，構(gòu)建了以“聚乙二醇長效化藥物”為核心的創(chuàng)新平臺技術(shù)，目前應(yīng)用該平臺技術(shù)已上市3款1類創(chuàng)新藥。

　　該產(chǎn)品的獲批上市，進(jìn)一步完善了公司的產(chǎn)品矩陣，增強(qiáng)公司滿足不同患者需求的能力，為公司在免疫和代謝領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。(張夢凡)

[責(zé)編：肖春芳 ]

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