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貝那魯肽獲批準，中國減肥藥市場迎來新選擇

來源：泰然健康網時間：2025年05月16日 01:09

貝那魯肽獲批準，中國減肥藥市場迎來新選擇

2023年7月，仁會生物的貝那魯肽成功獲得國家藥監(jiān)局的批準，正式上市。這款藥物作為全球范圍內繼利拉魯肽、司美格魯肽之后的第三款GLP-1類減重原研新藥，同時也是中國首款獲批的全人源GLP-1類藥物，其上市標志著中國在肥胖治療領域的創(chuàng)新藥物研發(fā)取得了顯著進展。
GLP-1，即胰高糖素樣肽-1，是一種在人體中天然存在的激素。這種激素主要由腸道L細胞產生，屬于腸促胰素范疇。自上世紀80年代起，科學家們就通過動物實驗和細胞實驗發(fā)現(xiàn)，GLP-1能夠刺激胰島素的大量分泌。到了1992年，科學家們進一步發(fā)現(xiàn)，外源性的GLP-1能夠有效地降低2型糖尿病患者的血糖水平。由于其較低的不良反應和顯著的減重效果，GLP-1逐漸被開發(fā)用于肥胖治療。其作用機制是，這種激素能在人進食時作用于中樞神經系統(tǒng)，從而產生飽腹感，降低攝食沖動。
貝那魯肽作為該領域的首款國產創(chuàng)新藥，自2016年首次在國內獲批用于治療2型糖尿病以來，其減重適應癥在2023年7月也獲得了批準。值得一提的是，仁會生物的貝那魯肽是唯一一款與人體自身GLP-1氨基酸序列完全相同的產品，即100%全人源GLP-1。根據臨床研究數(shù)據，藥物與人源結構的差異越大，產生的抗體程度越高，潛在安全性問題也越大。因此，貝那魯肽以其全人源化的特點在安全性方面表現(xiàn)出色。

此外，人體腸道自然分泌的GLP-1具有顯著的節(jié)律特性。在空腹狀態(tài)下，其水平較低；而在進食后，食物的刺激會導致其快速大量分泌。這種分泌模式在一天內呈現(xiàn)出三個餐后的“高峰”和隨后的“波谷”脈沖。研究表明，肥胖患者的餐后GLP-1分泌存在缺失或不足的情況。而貝那魯肽的給藥方式為隨餐給藥，這一方式恰好模擬了天然GLP-1的分泌模式，更符合正常人的生理節(jié)律。

這些特點使得貝那魯肽在減重治療上展現(xiàn)出療程短、減重速度快、反彈率低的優(yōu)勢。臨床數(shù)據顯示，用藥僅34個月，貝那魯肽就能幫助患者降低體重613%，同時減少腰圍5～11cm，并且在停藥后仍能持續(xù)改善。另外，即使在停藥3個月后，貝那魯肽的給藥效果依然顯著，反彈率僅為0.78%。
另一方面，降糖減重藥物作為需要長期使用的藥物，其安全性和耐受性至關重要。貝那魯肽作為全人源GLP-1，具有較短的半衰期，不易在體內積累，從而降低了不良反應的風險，確保了更高的安全性。

該藥物在降糖的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗、減重Ⅲ期臨床試驗以及上市后的監(jiān)測中，共涉及了約73000例患者。數(shù)據顯示，貝那魯肽不會增加靜息心率，且無抑郁和自殺傾向，無胰腺炎和膽石癥風險，也未見甲狀腺癌、胰腺癌等腫瘤風險；同時，在動物實驗中也未發(fā)現(xiàn)遺傳毒性和生殖毒性。

此外，貝那魯肽作為國內首款減重創(chuàng)新藥，更是依據中國標準進行研發(fā)，適應于BMI≥28kg/m2或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關合并癥的患者，從而更好地滿足了中國患者的治療需求。

這一系列的差異化設計，都得益于仁會生物在內分泌領域的深厚積累。自1999年成立以來，仁會生物便開始了GLP-1類藥物的研發(fā)之旅，成為全球領先的公司之一。如今，他們已經搭建了完善的創(chuàng)新生物藥開發(fā)體系，并擁有多項核心技術平臺。在此過程中，他們還承擔了多項國家科技部和上海市級重點項目，展現(xiàn)了強大的研發(fā)實力。

對于超重肥胖人群來說，改變生活習慣是醫(yī)學界公認的最有效途徑。然而，這一途徑往往充滿挑戰(zhàn)。貝那魯肽通過模擬天然GLP-1的分泌模式，能夠有效地抑制食欲，降低對高糖、高脂肪飲食的渴望，從而更輕松地調節(jié)飲食習慣。再配合合理的作息和運動，貝那魯肽為這類人群提供了實現(xiàn)生活習慣改變的新選擇。

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