關(guān)鍵趨勢(shì)：GLP-1類藥物主導(dǎo)：司美格魯肽、替爾泊肽、Wegovy三款藥物進(jìn)入前十，糖尿病/減重市場(chǎng)爆發(fā)。

GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑是一類新型藥物，主要用于治療2型糖尿病和肥胖癥。

它們通過模擬人體天然GLP-1激素的作用，實(shí)現(xiàn)以下效果：

1. 促進(jìn)胰島素分泌（血糖依賴性，減少低血糖風(fēng)險(xiǎn)）

2. 抑制胰高血糖素分泌（減少肝臟葡萄糖輸出）

3. 延緩胃排空（增加飽腹感，減少進(jìn)食量）

4. 作用于大腦食欲中樞（降低“食物噪音”，減少情緒性進(jìn)食）

GLP-1類藥物最初用于糖尿病治療，但近年來(lái)因其顯著的減重效果成為全球醫(yī)藥市場(chǎng)的焦點(diǎn)。

在幾百萬(wàn)年的進(jìn)化過程中，人類都是生活在極其艱苦的環(huán)境中，因此人類身體對(duì)能量的利用是非常高效和節(jié)約的，一直到工業(yè)革命前吃不飽仍是常態(tài)，那時(shí)威脅人類生命健康的主要是傳染病和意外。

這種情況在二戰(zhàn)后的幾十年中發(fā)生了巨變，二戰(zhàn)催生了天量的火藥產(chǎn)能，戰(zhàn)后轉(zhuǎn)化為化肥產(chǎn)能，導(dǎo)致農(nóng)業(yè)產(chǎn)量暴增，人類忽然能輕易吃飽了，營(yíng)養(yǎng)過剩了。

由于人類的生理結(jié)構(gòu)和代謝機(jī)制都是圍繞著低熱量生活方式設(shè)計(jì)的，根本無(wú)法適應(yīng)當(dāng)下這種生產(chǎn)力極大提高后每天都吃得飽飽的狀態(tài)，于是糖尿病和肥胖都出現(xiàn)了。

全球各國(guó)糖尿病人數(shù)與肥胖率統(tǒng)計(jì)（2025年最新數(shù)據(jù)）

隨著糖尿病和肥胖癥患病率攀升，以司美格魯肽（Semaglutide）和替爾泊肽（Tirzepatide）為代表的GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物（GLP-1 RA）已成為全球代謝性疾病治療的重要選擇。

截至2024年，全球累計(jì)使用過此類藥物的患者已突破6000萬(wàn)，預(yù)計(jì)2030年全球GLP-1類藥物市場(chǎng)規(guī)模將超1500億美元，累計(jì)使用者或達(dá)2億。

在過去兩年，司美格魯肽備受歐美名人圈推崇，甚至成為一些明星維持身材和“回春”的公開秘密，2023年即成為美國(guó)最暢銷的處方藥，這讓諾和諾德在美股的市值一度突破6000億美元，成為市值最高的歐洲公司。

司美格魯肽的降糖版「諾和泰」（僅供2型糖尿病患者使用）于2021年8月在中國(guó)正式上市，減重版「諾和盈」則于2024年11月開售，成為中國(guó)市場(chǎng)上首個(gè)用于長(zhǎng)期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）周制劑。

目前全球GLP-1市場(chǎng)由諾和諾德（Novo Nordisk）和禮來(lái)（Eli Lilly）主導(dǎo)，占據(jù)約95%的市場(chǎng)份額。

國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)如下：

華東醫(yī)藥：已上市利拉魯肽（減重適應(yīng)癥），并布局司美格魯肽仿制藥及口服小分子GLP-1。

信達(dá)生物：研發(fā)瑪仕度肽（GLP-1/GCGR雙靶點(diǎn)），已進(jìn)入III期臨床，減重效果媲美手術(shù)。

恒瑞醫(yī)藥：布局口服小分子GLP-1（HRS-7535）及雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑（HRS9531）。

翰宇藥業(yè)：專注多肽藥物，已獲GLP-1原料藥海外訂單。

通化東寶：研發(fā)口服非肽類GLP-1（THDBH110）及雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。

甘李藥業(yè)：研發(fā)全球首個(gè)雙周制劑GLP-1受體激動(dòng)劑，每?jī)芍茏⑸湟淮?，顯著提高患者依從性。

目前GLP-1市場(chǎng)主要由諾和諾德（司美格魯肽）和禮來(lái)（替爾泊肽）主導(dǎo)，但國(guó)內(nèi)企業(yè)加速布局。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥：信達(dá)生物（瑪仕度肽）、恒瑞醫(yī)藥（HRS9531）、甘李藥業(yè)（GZR18）等進(jìn)入III期臨床，部分已提交上市申請(qǐng)。

仿制藥即將沖擊市場(chǎng)：

司美格魯肽專利2026年到期，國(guó)內(nèi)企業(yè)如華東醫(yī)藥、翰宇藥業(yè)、石藥集團(tuán)等已布局仿制藥。

價(jià)格戰(zhàn)風(fēng)險(xiǎn)：高盛預(yù)計(jì)仿制藥上市后，GLP-1類藥物在中國(guó)的價(jià)格可能下降25%。

目前來(lái)看，GLP-1市場(chǎng)尚未完全進(jìn)入惡性競(jìng)爭(zhēng)階段，但未來(lái)可能面臨以下挑戰(zhàn)：

（1）差異化競(jìng)爭(zhēng)仍是主流

多靶點(diǎn)藥物（如GLP-1/GIP、GLP-1/GCGR）可能比單靶點(diǎn)更具優(yōu)勢(shì)。

口服劑型（如禮來(lái)Orforglipron、恒瑞HRS-7535）可能改變市場(chǎng)格局。

適應(yīng)癥拓展：NASH（非酒精性脂肪肝）、心血管保護(hù)等新適應(yīng)癥可延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期。

（2）產(chǎn)能限制可能緩解價(jià)格戰(zhàn)

GLP-1類藥物（尤其是多肽類）產(chǎn)能擴(kuò)張較慢，短期內(nèi)難以完全滿足市場(chǎng)需求。

原料藥供應(yīng)受限：目前全球主要原料藥供應(yīng)商仍集中在少數(shù)企業(yè)（如諾泰生物、翰宇藥業(yè)）。

（3）政策與醫(yī)保影響

醫(yī)保控費(fèi)：國(guó)內(nèi)GLP-1類藥物（如司美格魯肽）已進(jìn)入醫(yī)保，但減重適應(yīng)癥仍以自費(fèi)為主，可能影響市場(chǎng)定價(jià)。

監(jiān)管趨嚴(yán)：部分企業(yè)可能因臨床數(shù)據(jù)不足或安全性問題被淘汰，減少低端競(jìng)爭(zhēng)。

短期（2025-2026）：仿制藥上市后可能引發(fā)局部?jī)r(jià)格戰(zhàn)，但原研藥（如司美格魯肽、替爾泊肽）仍占據(jù)高端市場(chǎng)。

中長(zhǎng)期（2030+）：具備多靶點(diǎn)、口服劑型、長(zhǎng)效化技術(shù)的企業(yè)（如禮來(lái)、信達(dá)、恒瑞、甘李）可能勝出，低端仿制藥企業(yè)可能被淘汰。

惡性競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)可控：由于技術(shù)門檻較高，市場(chǎng)仍將由頭部創(chuàng)新藥企主導(dǎo)，但部分仿制藥企業(yè)可能面臨利潤(rùn)壓縮。

行業(yè)預(yù)測(cè)，到2030年全球GLP-1類藥物市場(chǎng)規(guī)模將超1500億美元，累計(jì)使用者或達(dá)2億。隨著口服劑型（如司美格魯肽片劑）、更長(zhǎng)效制劑及低價(jià)生物類似藥上市，患者覆蓋范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大。

未來(lái)GLP-1市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將更傾向于技術(shù)迭代（如三靶點(diǎn)藥物、口服GLP-1）和適應(yīng)癥拓展（如NASH、阿爾茨海默?。?，而非單純的價(jià)格戰(zhàn)。

通化東寶2024年度和2025年第一季度業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)

2025-05-27 16:11:19董事長(zhǎng)李佳鴻

近年來(lái)，公司積極把握國(guó)際市場(chǎng)發(fā)展機(jī)遇，產(chǎn)品出海戰(zhàn)略全面提速。

發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，公司與健友股份已就門冬、甘精、賴脯3款胰島素達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同進(jìn)軍美國(guó)胰島素市場(chǎng)，目前相關(guān)臨床試驗(yàn)正在穩(wěn)步推進(jìn)中。

發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)，公司已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了胰島素產(chǎn)品在巴西、俄羅斯、波蘭等發(fā)展中國(guó)家的銷售。同時(shí)，近期內(nèi)精蛋白人胰島素注射液在尼加拉瓜獲批上市；精蛋白人胰島素混合注射液（30R）在烏茲別克斯坦獲批上市。此外，公司持續(xù)進(jìn)一步擴(kuò)大甘精胰島素和門冬胰島素在發(fā)展中國(guó)家的注冊(cè)及申請(qǐng)。

GLP-1產(chǎn)品方面，公司與科興制藥合作開拓利拉魯肽注射液在海外17個(gè)新興市場(chǎng)的銷售，目前公司利拉魯肽注射液已獲哥倫比亞GMP證書，接受埃及衛(wèi)生部GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。

公司預(yù)計(jì)2025年后續(xù)每季度均能實(shí)現(xiàn)收入和扣非凈利潤(rùn)環(huán)比增長(zhǎng)。

2024年，甘李藥業(yè)國(guó)際收入達(dá)52774.61萬(wàn)元，較上年同期增加23.89%。

2025年一季度海外銷售收入0.95億元，同比增長(zhǎng)45.21%。

馬來(lái)西亞：甘李藥業(yè)的門冬胰島素30制劑于2025年3月獲得馬來(lái)西亞國(guó)家藥品監(jiān)管局（NPRA）的注冊(cè)批件。此外，公司的基礎(chǔ)胰島素（甘精胰島素）和預(yù)混胰島素（門冬胰島素30）也已在馬來(lái)西亞獲批。

孟加拉：甘李藥業(yè)的門冬胰島素30注射液在孟加拉獲批。

巴基斯坦：繼甘精胰島素預(yù)填充筆劑在巴基斯坦獲批后，甘精胰島素卡式瓶劑型也于2025年正式獲批。

阿爾及利亞：2024年7月，甘李藥業(yè)的門冬胰島素注射液預(yù)填充筆及門冬胰島素30注射液預(yù)填充筆獲得阿爾及利亞醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊(cè)批件。

玻利維亞、墨西哥：甘李藥業(yè)以藥品上市許可持有人（MAH）的身份進(jìn)入玻利維亞、墨西哥市場(chǎng)。

中東北非地區(qū)：甘李藥業(yè)完成了多國(guó)家簽約和產(chǎn)品注冊(cè)準(zhǔn)入的工作，實(shí)現(xiàn)了新興市場(chǎng)重點(diǎn)區(qū)域的全面覆蓋。

巴西：2024年，甘李藥業(yè)通過與巴西客戶開展技術(shù)轉(zhuǎn)移合作，幫助其成為巴西首個(gè)有胰島素生產(chǎn)能力的本土企業(yè)。

馬來(lái)西亞：甘李藥業(yè)與馬來(lái)西亞本土客戶合作，向馬來(lái)西亞衛(wèi)生部提交了一項(xiàng)各方面更加有效、優(yōu)秀的三代胰島素類似物替代二代人胰島素的供應(yīng)方案。

2024年5月，甘李藥業(yè)通過歐盟EMA的GMP認(rèn)證，成為首個(gè)獲歐盟生產(chǎn)資質(zhì)的國(guó)產(chǎn)胰島素企業(yè)。

甘李藥業(yè)的原料藥、制劑及預(yù)填充注射筆生產(chǎn)線順利通過了EMA的GMP檢查。

通化東寶在轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

甘李藥業(yè)在爆發(fā)點(diǎn)。

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