9月27日，諾輝健康（6606.HK）在2021年中國臨床腫瘤學(xué)會(“CSCO”)學(xué)術(shù)年會上正式發(fā)布“全生命法則”肝癌早篩分子檢測苷證清TM的預(yù)研數(shù)據(jù)結(jié)果，并同期發(fā)布旗下產(chǎn)品常衛(wèi)清?在結(jié)直腸癌一級親屬及配偶人群中篩查應(yīng)用的研究報告。

苷證清TM由諾輝健康自主研發(fā)，它是在癌癥早篩中應(yīng)用分子生物學(xué)“中心法則”的多組學(xué)檢測創(chuàng)新，目前已正式提報專利申請。

據(jù)悉，“中心法則”是現(xiàn)代分子生物學(xué)的核心理論之一，即所有細(xì)胞結(jié)構(gòu)生物的遺傳信息都從DNA傳遞到RNA，再從RNA傳遞至蛋白質(zhì)，以完成遺傳信息的轉(zhuǎn)錄和翻譯。苷證清TM “全生命法則”分子檢測實現(xiàn)了對“中心法則”中DNA、RNA和蛋白質(zhì)三個維度的全覆蓋，是癌癥篩查多組學(xué)技術(shù)研發(fā)的重要創(chuàng)新。 

根據(jù)苷證清TM癌癥多組學(xué)篩查研究報告，苷證清TM對入組人群進(jìn)行了全面的考慮和設(shè)計：共入組645位受試者，其中包括264位確診肝癌患者，以接近真實世界高風(fēng)險目標(biāo)篩查人群，而不是側(cè)重在肝癌的中晚期患者。其中，陽性組主要納入AFP小于400ng/ml，甚至小于20ng/ml的A、B期肝癌患者；對照組主要納入肝硬化、肝炎等肝癌高風(fēng)險人群以及健康人群。

據(jù)介紹，苷證清TM檢測只需用戶一管10ml血液樣本，即可通過提取cfDNA和cfRNA，經(jīng)高通量測序，結(jié)合多重蛋白檢測，經(jīng)專利人工智能算法，得到專屬的摩爾積分（Multi-Omics Liver cAnceR Score），輸出最終的陰陽性判斷。 

另外，結(jié)合cfDNA、cfRNA和蛋白三個維度，苷證清TM的靈敏度和特異性均達(dá)到97.9%，充分說明通過血液樣本可以實現(xiàn)多維度生物標(biāo)志物檢測，多維度聯(lián)合檢測潛在可以有效避免“漏診”。

企業(yè)供圖

目前，中國的肝癌發(fā)病率和死亡率嚴(yán)峻。近5年，中國肝癌新發(fā)病例占全球近一半，肝癌患者總體五年凈生存率僅為14.1%，70%-80%的患者在診斷時為中晚期。同時，肝癌高風(fēng)險人群巨大，乙肝病毒攜帶者約9000萬人，丙肝攜帶者約1000萬人，酒精肝患者約6200萬，而非酒精性脂肪肝患者更高達(dá)1-3億。

肝癌的早發(fā)現(xiàn)、早診斷對提高肝癌根治率和長期生存率意義重大。接受根治性治療的0期或A期肝癌患者，其5年生存率可以提升至69%-86.2%。但目前常見的腹部超聲、AFP（甲胎蛋白）等臨床檢測手段對早期肝癌的診斷靈敏度仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到臨床需求，不能有效發(fā)現(xiàn)早期肝癌病變。

對此，輝健康執(zhí)行董事、董事會主席兼首席科學(xué)家陳一友博士指出，癌癥不是單一的疾病，而是高度復(fù)雜的生物學(xué)體系，需要全方位、多維度的檢測，再經(jīng)由大數(shù)據(jù)、人工智能的分析，才可能實現(xiàn)早期的準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)，苷證清TM采用了前沿多組學(xué)技術(shù)，全面覆蓋分子診斷中心法則DNA、RNA和蛋白質(zhì)這三維度，為肝癌的早期篩查提供了一個全新的解決方案。

輝健康執(zhí)行董事兼CEO朱葉青表示，多組學(xué)研究是癌癥早篩技術(shù)研發(fā)的最前沿，也是國際公認(rèn)的未來發(fā)展趨勢，苷證清TM的突破也正式打開了諾輝健康進(jìn)軍血液樣本癌癥早篩的大門，夯實了公司在多組學(xué)研發(fā)的優(yōu)勢；另外，公司計劃在明年底啟動苷證清TM大規(guī)模前瞻性多中心注冊臨床試驗，和現(xiàn)有管線產(chǎn)品宮證清?并行，豐富諾輝健康的主要產(chǎn)品管線。

在此之前，諾輝健康旗下的兩款結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品（常衛(wèi)清?和噗噗管?）均已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)并開始正式商業(yè)化，與上百家醫(yī)院、體檢中心、保險公司、藥店及網(wǎng)上渠道廣泛合作。此外，公司擁有三款適用于肝癌、胃癌和宮頸癌篩查的在研產(chǎn)品管線。 

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