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湖南省衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)湖南省艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范的通知

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月25日 20:02

HNPR-2020-20005

湘衛(wèi)疾控發(fā)〔2020〕5號

湖南省衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)

湖南省艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范的通知

各市州衛(wèi)生健康委，委直屬和聯(lián)系醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：

現(xiàn)將《湖南省艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

本通知自2020年10月27日起施行，有效期五年。

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2020年10月27日

（信息公開形式：主動公開）

湖南省艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范

為加強(qiáng)全省艾滋病檢測工作的規(guī)范化管理，提高檢測工作質(zhì)量，根據(jù)原衛(wèi)生部《全國艾滋病檢測工作管理辦法》衛(wèi)疾控發(fā)〔2006〕218號（以下簡稱《辦法》）和中國疾病預(yù)防控制中心《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》（2020年版）（以下簡稱《規(guī)范》），結(jié)合我省艾滋病檢測工作實(shí)際，特制定本規(guī)范。

一、實(shí)驗(yàn)室分類和職能

根據(jù)艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室分類管理要求，全省艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室分為檢測點(diǎn)、篩查實(shí)驗(yàn)室、確證實(shí)驗(yàn)室和確證中心實(shí)驗(yàn)室四類（見附件1）。

（一）檢測點(diǎn)設(shè)置要求及職能

二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)以及其他需開展艾滋病快速檢測的機(jī)構(gòu)可設(shè)立檢測點(diǎn)。

1.開展艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)。

2.負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體檢測陽性的樣品送當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門指定的篩查實(shí)驗(yàn)室或確證實(shí)驗(yàn)室。

3.定期匯總艾滋病檢測資料，每月5號前將上個月的數(shù)據(jù)錄入艾滋病防治工作信息系統(tǒng)。

（二）篩查實(shí)驗(yàn)室設(shè)置要求及職能

采供血機(jī)構(gòu)、二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、縣市區(qū)疾病預(yù)防控制中心須設(shè)立篩查實(shí)驗(yàn)室；二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)以及其他需開展艾滋病篩查的機(jī)構(gòu)可設(shè)立篩查實(shí)驗(yàn)室。

1.開展艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)，承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門指定檢測點(diǎn)陽性樣品的復(fù)檢，以及其他艾滋病相關(guān)檢測工作。

2.負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體檢測陽性的樣品送當(dāng)?shù)卮_證實(shí)驗(yàn)室，并配合做好個案調(diào)查等工作。

3.定期匯總艾滋病檢測資料，每月5號前將上個月的數(shù)據(jù)錄入艾滋病防治工作信息系統(tǒng)。

4.縣市區(qū)疾病預(yù)防控制中心的篩查實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)其他篩查實(shí)驗(yàn)室和檢測點(diǎn)的技術(shù)指導(dǎo)，定期收集、整理和分析本轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)資料。

（三）確證實(shí)驗(yàn)室設(shè)置要求及職能

市州疾病預(yù)防控制中心須設(shè)立確證實(shí)驗(yàn)室；醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)可設(shè)立確證實(shí)驗(yàn)室。

1.開展艾滋病病毒抗體篩查、確證試驗(yàn)，承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門指定的復(fù)檢和確證工作。

2.及時向確證中心實(shí)驗(yàn)室報告經(jīng)確證的陽性結(jié)果，并配合做好個案調(diào)查等工作。

3.定期匯總艾滋病檢測資料，每月5號前將上個月的數(shù)據(jù)錄入艾滋病防治工作信息系統(tǒng)。

4.市州疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)檢測點(diǎn)、篩查實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)以及檢測點(diǎn)的質(zhì)量考評工作，定期收集、整理和分析本轄區(qū)艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)資料。

（四）確證中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)置要求及職能

湖南省疾病預(yù)防控制中心設(shè)立確證中心實(shí)驗(yàn)室。

1.開展艾滋病病毒抗體篩查、確證試驗(yàn)，承擔(dān)省衛(wèi)生健康委指定的復(fù)檢、確證工作，以及其他艾滋病相關(guān)檢測任務(wù)和應(yīng)用性研究。

2.定期匯總艾滋病檢測資料，每月5號前將上個月的數(shù)據(jù)上報艾滋病防治工作信息系統(tǒng)。

3.負(fù)責(zé)全省艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評價，組織實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)培訓(xùn)。

4.建立艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，組織開展篩查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量考評和艾滋病診斷試劑的臨床質(zhì)量評估。

5.建立職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測樣品庫和質(zhì)控品庫。

6.收集、整理和分析本轄區(qū)艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，建立艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室基本資料庫和艾滋病檢測資料數(shù)據(jù)庫；定期向省衛(wèi)生健康委和中國疾病預(yù)防控制中心報告檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，配合做好個案調(diào)查等工作。

二、實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收

實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收實(shí)行分級分類管理，擬申請檢測資格的機(jī)構(gòu)，據(jù)實(shí)填寫對應(yīng)的資格申請表（見附件2、3、4），報所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門。未通過驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室，須整改后重新提出申請。

（一）檢測點(diǎn)

縣級衛(wèi)生健康行政部門組織專家進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收，對驗(yàn)收合格的實(shí)驗(yàn)室予以發(fā)文確認(rèn)，同時抄送省、市州、縣市區(qū)疾病預(yù)防控制中心。

（二）篩查實(shí)驗(yàn)室

市級衛(wèi)生健康行政部門組織專家進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收，對驗(yàn)收合格的實(shí)驗(yàn)室予以發(fā)文確認(rèn)，同時抄送省、市州、縣市區(qū)疾病預(yù)防控制中心。

開展經(jīng)濟(jì)體制改革試點(diǎn)的省直管縣由縣市區(qū)衛(wèi)生健康行政部門組織驗(yàn)收，并對驗(yàn)收合格的實(shí)驗(yàn)室予以發(fā)文確認(rèn)，同時抄送省、市州、縣市區(qū)疾病預(yù)防控制中心。

（三）確證實(shí)驗(yàn)室

省衛(wèi)生健康委組織專家進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收，對驗(yàn)收合格的實(shí)驗(yàn)室予以發(fā)文確認(rèn)，同時抄送中國疾病預(yù)防控制中心和省疾病預(yù)防控制中心。

確證中心實(shí)驗(yàn)室由省衛(wèi)生健康委根據(jù)工作需要進(jìn)行指定。

三、實(shí)驗(yàn)室變更

（一）更名

實(shí)驗(yàn)室因機(jī)構(gòu)名稱改變，但地址和類別沒有變化，由該機(jī)構(gòu)填寫更名申請表（見附件5），按驗(yàn)收流程報相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門發(fā)文確認(rèn)。

（二）遷移

實(shí)驗(yàn)室地址發(fā)生變化的，須重新申請檢測資格，由相應(yīng)衛(wèi)生健康部門組織現(xiàn)場驗(yàn)收，對驗(yàn)收合格的實(shí)驗(yàn)室簽署驗(yàn)收意見并存檔，同時通報相關(guān)部門和單位；對驗(yàn)收不合格的實(shí)驗(yàn)室，取消其檢測資格。

（三）撤銷

實(shí)驗(yàn)室因機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)調(diào)整不再開展艾滋病檢測工作的，由該機(jī)構(gòu)提出撤銷檢測資格的書面申請，按驗(yàn)收流程報相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)后發(fā)文確認(rèn)。

四、實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管

（一）工作要求。各級衛(wèi)生健康行政部門要根據(jù)本地醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的布局和艾滋病流行情況，統(tǒng)籌規(guī)劃艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置，規(guī)范驗(yàn)收工作，定期開展督導(dǎo)檢查，確保艾滋病檢測工作的質(zhì)量。

（二）考評要求。各艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室須嚴(yán)格接受中國疾病預(yù)防控制中心及省、市疾病預(yù)防控制中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和質(zhì)量考評；確證實(shí)驗(yàn)室必須參加中國疾病預(yù)防控制中心組織的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證；篩查實(shí)驗(yàn)室必須參加省疾病預(yù)防控制中心組織的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評；檢測點(diǎn)必須參加市州疾病預(yù)防控制中心組織的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評。所有考核樣品均由省疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)采購和分發(fā)。

（三）管理要求。各地要加強(qiáng)對艾滋病檢測工作的管理，對于未經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格擅自開展艾滋病檢測工作的，要給予通報批評，并責(zé)令其限期整改到位；對拒不參加年度實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評或考評不合格且補(bǔ)考后仍不合格的或在檢測工作中出現(xiàn)重大質(zhì)量問題并造成嚴(yán)重社會不良影響的，取消其檢測資格。

聯(lián)系人及電話：省衛(wèi)生健康委疾控處彭旻，0731-84822295；省疾病預(yù)防控制中心李向忠，0731-84305716。

附件：1.艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)

2.艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室資格申請表

3.艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室資格申請表

4.艾滋病檢測點(diǎn)資格申請表

5.艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室更名申請表

湖南省衛(wèi)生健康委員會辦公室 ????????????????2020年10月27日印發(fā)

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