新聞時間：2024年11月08日 00時00分00秒 - 更新時間：2024-11-13 18:06:06
來源：Medical Device Network
語言：英語，所在國：英國
分類：科技 ， 關鍵詞:AI與醫(yī)療健康

AI技術正在推動醫(yī)療設備定義的邊界。傳統(tǒng)上，醫(yī)療設備的定義基于其物理特性和預期用途，但AI引入了復雜性，挑戰(zhàn)了這一傳統(tǒng)框架。隨著生成式AI工具在患者護理中的整合，監(jiān)管機構正在重新定義“設備”的概念，認識到基于軟件的解決方案與傳統(tǒng)的硬件設備一樣有效。新的監(jiān)管框架必須出現(xiàn)，以驗證和監(jiān)控這些工具，從而發(fā)揮其效能。

確保醫(yī)療AI的安全性和有效性并非任何一方的責任，而是由三個關鍵利益相關者共同承擔：

每個群體必須密切合作，以確保AI技術既具有創(chuàng)新性又安全。這種共同責任尤其重要，因為AI設備通常用于復雜的高風險環(huán)境，如兒科或罕見病治療，失敗的影響可能更大。

AI系統(tǒng)非常適合精準醫(yī)療應用。局部調優(yōu)允許AI系統(tǒng)適應特定的患者群體或地理環(huán)境，與應用全球標準相比，這種方法在效能上具有優(yōu)勢。監(jiān)管機構必須確保行業(yè)實踐收集并應用于這些子群體的相關數(shù)據(jù)，特別是在處理有限統(tǒng)計數(shù)據(jù)時。挑戰(zhàn)在于平衡定制解決方案的需求與在不同人群和地區(qū)維持監(jiān)管一致性的更廣泛目標。

AI技術通常依賴于大型統(tǒng)計數(shù)據(jù)集，但在許多醫(yī)學領域，數(shù)據(jù)積累受到謹慎態(tài)度或條件罕見的限制。這給負責評估AI設備風險效益比的監(jiān)管機構帶來了挑戰(zhàn)，尤其是在數(shù)據(jù)稀缺或難以解釋的情況下。監(jiān)管機構必須依靠上市后數(shù)據(jù)和持續(xù)監(jiān)測來調整安全檔案。強調上市后審查突顯了監(jiān)管機構、行業(yè)和臨床醫(yī)生之間持續(xù)合作的重要性，以監(jiān)測真實世界的表現(xiàn)并作出必要的調整。

隨著AI在醫(yī)療保健中扮演越來越重要的角色，監(jiān)管機構、行業(yè)領導者和臨床醫(yī)生必須共同努力，建立一個既能促進創(chuàng)新又能確?；颊甙踩谋O(jiān)管框架。AI的不斷發(fā)展，特別是在醫(yī)療設備領域，要求跨邊境和部門的適應性和合作。通過采用共享責任模式并關注上市后生命周期管理，我們可以確保AI技術在不損害安全性的前提下實現(xiàn)改善患者護理的承諾。

(全文結束)

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