首頁資訊三諾生物持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)獲FDA注冊受理

三諾生物持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)獲FDA注冊受理

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月23日 10:41

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財中社12月18日電 三諾生物（300298）發(fā)布關(guān)于持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)獲得美國FDA注冊受理的公告。公司近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的正式通知，表明公司自主研發(fā)的“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)”已通過FDA510(k)的受理審核，現(xiàn)已進入510(k)實質(zhì)性審查階段。

該產(chǎn)品名為TRUEVIE持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)，適用于2歲及以上人群的糖尿病管理，旨在替代指尖血糖檢測，并能與數(shù)字化連接設(shè)備進行通信。公司表示，F(xiàn)DA的受理標(biāo)志著注冊提交材料達到了可接受標(biāo)準(zhǔn)，但短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，未來業(yè)績的具體影響尚無法預(yù)測。

2024年前三季度，三諾生物實現(xiàn)收入31.82億元，歸母凈利潤2.55億元。

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