保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查指南2023

附件9

保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查指南

質(zhì)量治理體系

企業(yè)應建立并嚴格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量治理體系，明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，確保保健食品生產(chǎn)全過程可追溯。

檢查內(nèi)容：

現(xiàn)場檢查企業(yè)質(zhì)量治理體系相關(guān)文件，是否滿足企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量保障的總體要求，是否滿足保健食品生產(chǎn)全過程可追溯的要求。

檢查企業(yè)制定的質(zhì)量目標是否清楚明確，可度量并可實現(xiàn)。

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否經(jīng)過企業(yè)批準，并以受控文件形式分發(fā)至相關(guān)部門或人員。

企業(yè)應將保健食品生產(chǎn)質(zhì)量治理體系的全部要求，系統(tǒng)地貫徹至從保健食品原料選購、生產(chǎn)過程到產(chǎn)品放行的全過程，確保企業(yè)實施的生產(chǎn)質(zhì)量治理體系能夠保證所生產(chǎn)的保健食品滿足注冊或備案要求。

檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量治理體系文件是否掩蓋從保健食品原料選購、生產(chǎn)過程至產(chǎn)品放行的全過程，企業(yè)所建立生產(chǎn)質(zhì)量治理體系是否有效保障所生產(chǎn)的保健食品符合食品安全、質(zhì)量可控、到達預期保健功能和注冊或備案要求。

文件、制度、記錄、報告等生產(chǎn)質(zhì)量體系相關(guān)材料應分類存放、條理清楚、便于查閱。企業(yè)應在檢查組提出查閱要求后，在要求

1

的時間內(nèi)供給相應材料。

檢查內(nèi)容：檢查組匯總統(tǒng)一告知企業(yè)需要查閱的資料，企業(yè)應在要求時間內(nèi)供給相應資料。對于檢查組隨時提出的查閱要求，是否能按時供給。

企業(yè)應定期對生產(chǎn)質(zhì)量治理體系的運行狀況進展自查，并按規(guī)定向所在地縣級市場監(jiān)管局部提交自查報告。

檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)是否建立生產(chǎn)質(zhì)量治理體系自查制度。自查是否依據(jù)制度要務實施并形成報告，自查內(nèi)容是否真實，存在問題或缺陷項是否準時整改，或整改措施是否可行，并向所在地縣級市場監(jiān)視治理局部提交自查報告。

常見問題：1.生產(chǎn)質(zhì)量治理體系內(nèi)容不全面，不能有效運行。2.只是形式上建立體系檢查制度，沒有持續(xù)改進措施，不

清楚體系建立的目的。3.未對生產(chǎn)質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核進展書面規(guī)定。4.未依據(jù)規(guī)定每年開展內(nèi)部審核。5.檢查存在的問題及整改狀況未形成書面報告并留存。

1.1—1.4檢查依據(jù)：《中華人民共和國食品安全法》第四十二條、第八十三條，《中華人民共和國食品安全法實施條例》第十七條、第十八條，GB第8、13、14條，GB第9.7條

機構(gòu)與職員

組織機構(gòu)健全，各部門與人員職責分工明確。-企業(yè)組織機構(gòu)圖〔例如〕

檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)供給的組織機構(gòu)圖及表達各組織機構(gòu)職責的內(nèi)部文件，檢查組織機構(gòu)是否健全以及各部門職責是否清楚明確。

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企業(yè)設立獨立的質(zhì)量治理局部且正常運行，并按要求履行局部職責，至少包孕：①考核并放行原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)物和制品；②考核工藝操作規(guī)程以及投料、生產(chǎn)、檢驗等各項記實，監(jiān)視產(chǎn)物的生產(chǎn)過程；③批準質(zhì)量尺度、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量治理規(guī)程；④考核和監(jiān)視原輔料、包裝材料供給商；⑤監(jiān)視生產(chǎn)廠房和設施設備的保護狀況，以保

持其優(yōu)秀的運行狀態(tài)。檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)是否有質(zhì)量治理部分，是否制定相應的質(zhì)量治理制度，是否表達相應職責。

企業(yè)生產(chǎn)治理部門正常運行，并按要求履行部門職責，至少包括：①依據(jù)生產(chǎn)工藝和掌握參數(shù)的要求組織生產(chǎn)；②嚴格執(zhí)行各項生產(chǎn)崗位操作規(guī)程；③審核產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，調(diào)查處理生產(chǎn)偏差；④實施生產(chǎn)工藝驗證，確保生產(chǎn)過程合理有序；

⑤檢查確認生產(chǎn)廠房和設施設備處于良好運行狀態(tài)。

檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)治理制度是否明確生產(chǎn)治理局部職責，是否滿足各項規(guī)定要求。

配備與保健食品生產(chǎn)相適應的具有相關(guān)專業(yè)學問、生產(chǎn)閱歷及組織力量的治理人員和技術(shù)人員，專職技術(shù)人員的比例是否不低于職工總數(shù)的5%。保健食品生產(chǎn)有特別要求的，專業(yè)技術(shù)人員應符合相應治理要求。

檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)保健食品相順應的、具有食品科學(或生物學、醫(yī)藥學)等相關(guān)專業(yè)學問的技術(shù)職員，是否具有中專以上學歷的專職質(zhì)檢職員，專職技術(shù)職員比例應不低于職工總數(shù)

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的5％。必要時，可要求供給專職技術(shù)人員和專職質(zhì)檢人員社保證明。

企業(yè)主要負責人全面負責本企業(yè)食品安全工作，食品安全治理職員經(jīng)培訓、考核合格后上崗。

檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)主要負責人是否全面負責本企業(yè)食品安全工作，具有較強的業(yè)務素養(yǎng)和治理力量，具有獨立指揮、協(xié)調(diào)及綜合治理力量。檢查企業(yè)是否配備食品安全治理人員，有無培訓和考核相關(guān)記錄。

生產(chǎn)治理局部負責人和質(zhì)量治理局部負責人應是專職職員，不得相互兼任，并具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級技術(shù)職稱，三年以上從事食品醫(yī)藥生產(chǎn)或質(zhì)量治理閱歷。

檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)任職文件或授權(quán)文件并比照生產(chǎn)、檢驗等記錄，核實是否與授權(quán)全都。檢查企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量治理部門負責人是否具有與所生產(chǎn)保健食品相適應的、具有食品科學(或生物學、醫(yī)藥學)等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級技術(shù)職稱等學歷證明文件。必要時，可要求供給生產(chǎn)和質(zhì)

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