機(jī)器人結(jié)直腸癌手術(shù)

中山醫(yī)院結(jié)直腸癌中心REAL研究問(wèn)鼎柳葉刀·胃腸肝病學(xué)

The Lancet Gastroenterology & Hepatology

2022年9月7日，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院結(jié)直腸癌中心再傳捷報(bào)，由許劍民教授領(lǐng)銜，全國(guó)11家中心參與的“機(jī)器人對(duì)比腹腔鏡中低位直腸癌根治術(shù)的多中心隨機(jī)對(duì)照臨床研究（REAL研究）”在線發(fā)表于國(guó)際胃腸病學(xué)頂尖期刊《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》，影響因子45.042。

許劍民教授（左一）受邀在2022 ASCO GI年會(huì)上發(fā)言，報(bào)道REAL研究

REAL 研究自2016年7月至2020年12月，歷時(shí)4年，全國(guó)8個(gè)省市自治區(qū)直轄市共11個(gè)中心參與，總計(jì)入組1240例患者（機(jī)器人組620例，腹腔鏡組620例），其中1171例患者符合要求并納入分析（機(jī)器人組586例，腹腔鏡組585例）。2022年1月受邀在ASCO GI大會(huì)發(fā)言，向全球?qū)W者公布短期結(jié)局。

微創(chuàng)手術(shù)是當(dāng)代外科發(fā)展的主流方向之一。機(jī)器人手術(shù)則是微創(chuàng)外科的新方向。在結(jié)直腸癌手術(shù)中，機(jī)器人技術(shù)的應(yīng)用能夠顯著提高手術(shù)質(zhì)量，特別是對(duì)于中低位直腸癌，優(yōu)勢(shì)顯著。然而，在腫瘤學(xué)結(jié)局方面，一直缺乏高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，阻礙了機(jī)器人手術(shù)的應(yīng)用推廣。為此，REAL研究應(yīng)運(yùn)而生。REAL研究是世界首個(gè)研究機(jī)器人直腸癌手術(shù)長(zhǎng)期腫瘤學(xué)結(jié)局的多中心隨機(jī)對(duì)照臨床研究，也是當(dāng)前機(jī)器人直腸癌手術(shù)領(lǐng)域樣本量最大的隨機(jī)對(duì)照臨床研究。本研究是機(jī)器人結(jié)直腸癌手術(shù)腫瘤學(xué)證據(jù)的開(kāi)篇之作，是結(jié)直腸癌微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域又一座里程碑！

REAL 研究納入患者均為中低位直腸癌（腫瘤下緣距離肛緣≤10cm），術(shù)前分期cT1-T3 N0-1或新輔助放化療后ycT1-T3 Nx，無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。入組患者按1:1的比例隨機(jī)分配接受機(jī)器人或傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)。主要研究終點(diǎn)為3年局部復(fù)發(fā)率，次要研究終點(diǎn)則重點(diǎn)關(guān)注環(huán)周切緣陽(yáng)性率和術(shù)后30天并發(fā)癥發(fā)生率。

本研究預(yù)計(jì)2023年底完成隨訪并報(bào)告主要研究終點(diǎn)，目前則率先報(bào)告短期次要終點(diǎn)，首次發(fā)現(xiàn)機(jī)器人手術(shù)較傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)能夠顯著提高保肛成功率(82.9% vs.76.8%, p=0.016)，并能顯著提高腫瘤完整切除率(95.4% vs. 91.8%, p=0.042)，降低環(huán)周切緣陽(yáng)性率(4.0% vs. 7.1%, p=0.023)，進(jìn)而減少腫瘤殘留，提高根治效果。同時(shí)，機(jī)器人手術(shù)還顯著降低中轉(zhuǎn)開(kāi)腹率(1.7% vs. 3.9%, p=0.021)，減少術(shù)中出血（中位數(shù)，40.0 ml vs. 50.0 ml, p < 0.001），降低術(shù)中并發(fā)癥發(fā)生率(5.5% vs. 8.7%, p=0.030)和術(shù)后30天并發(fā)癥發(fā)生率(16.2% vs. 23.1%, p=0.003)，從而減少創(chuàng)傷，加快術(shù)后恢復(fù)，縮短術(shù)后住院時(shí)間（中位數(shù)，7.0天 vs. 8.0天, p<0.001）。

許劍民教授領(lǐng)銜的中山醫(yī)院結(jié)直腸外科是國(guó)內(nèi)最早開(kāi)展機(jī)器人結(jié)直腸癌手術(shù)的中心之一。自2010年開(kāi)始至今已完成4000余例機(jī)器人結(jié)直腸手術(shù)，位居全國(guó)第一。作為國(guó)內(nèi)機(jī)器人結(jié)直腸癌手術(shù)的領(lǐng)頭羊，牽頭開(kāi)展高質(zhì)量臨床研究眾望所歸。除許劍民教授領(lǐng)銜的中山團(tuán)隊(duì)以外，參與REAL研究的單位及PI包括（排名不分先后）：

在此對(duì)所有參研單位及醫(yī)療團(tuán)隊(duì)表示衷心感謝，期望能夠繼續(xù)合作為結(jié)直腸癌微創(chuàng)事業(yè)再譜新章。最后，期待REAL研究長(zhǎng)期結(jié)局早日公布。希望中山醫(yī)院結(jié)直腸外科團(tuán)隊(duì)再接再厲，再創(chuàng)佳績(jī)。

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