原創(chuàng) 牛占林 財聯(lián)社

近年來，諾和諾德旗下的“減肥神藥”Wegovy等GLP-1類藥物引發(fā)了消費者的追捧，因為除了減肥之外，這類藥物還能給身體健康帶來其他各種好處。但其副作用也不容忽視，目前多國監(jiān)管機構(gòu)正在對其進行審查，并將根據(jù)后續(xù)結(jié)果采取一定的行動。

一些患者聲稱，在服用了Wegovy、Ozempic以及同類減肥藥物之后，產(chǎn)生了自殺和自殘的想法，還有抑郁等負面影響。

負面作用

根據(jù)諾和諾德和禮來向FDA提交的藥理學(xué)報告，GLP-1藥物可以作用于大腦，這也許可以解釋它們在影響?zhàn)囸I信號方面的有效性，但也可能增加精神類疾病的風(fēng)險。

據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的數(shù)據(jù)，該機構(gòu)已收到了265份有關(guān)服用這些減肥藥物的患者產(chǎn)生自殺和自殘的報告。FDA表示正在評估此類報告，并將在徹底審查后決定采取何種行動。

7月份，歐洲藥品管理局(EMA)宣布啟動對諾和諾德旗下三款產(chǎn)品的審查，當(dāng)局表示已經(jīng)檢索并分析了大約150起可能的自殺和自殘想法的報告。

約翰霍普金斯大學(xué)布隆伯格公共衛(wèi)生學(xué)院副教授Thomas J. Moore指出，許多對人有益的藥物都有罕見的、有時甚至是危險的副作用，必須由監(jiān)管機構(gòu)仔細評估，在這種情況下，明確的警告是必要的。

諾和諾德在一份聲明中表示，它會“非常認真地對待所有關(guān)于使用我們藥物的不良事件的報告”，并將繼續(xù)監(jiān)測臨床數(shù)據(jù)并與當(dāng)局合作。該公司表示，它對這些產(chǎn)品的收益-風(fēng)險狀況仍有信心，其自身的安全監(jiān)測并未發(fā)現(xiàn)藥物與自殘想法之間存在“因果關(guān)系”。

諾和諾德首席執(zhí)行官Lars Fruergaard Jorgensen上個月表示，與Wegovy的廣泛應(yīng)用相比，產(chǎn)生不良效果的疑似病例仍然非常少。他說：“當(dāng)你的藥物被用于數(shù)百萬患者和許多不同類型的患者時，你很難不遇到一些意外情況。”

報告顯示，光在2022年的最后三個月，美國醫(yī)療保健供應(yīng)商就開出了900多萬張Wegovy、Ozempic以及同類減肥藥物的處方。

禮來公司聲稱，該公司正在與監(jiān)管機構(gòu)密切合作，調(diào)查涉及Mounjaro的潛在安全問題，并將繼續(xù)審查有關(guān)“自殺、自殘想法和抑郁”的數(shù)據(jù)。

審查后果

迄今為止，Ozempic、Wegovy和Mounjaro都被證明是相對安全的。根據(jù)FDA的說法，他們的臨床試驗沒有顯示出自殺風(fēng)險。但是，隨著數(shù)以百萬、千萬計的患者開始服用這些藥物來減肥，醫(yī)生們正在關(guān)注以前沒有記錄的危險。在過去，自殺風(fēng)險的增加曾導(dǎo)致監(jiān)管機構(gòu)對減肥藥發(fā)出過強烈警告。

Wegovy的美國處方信息是經(jīng)FDA批準生產(chǎn)的，標(biāo)簽上說，在其他減肥藥的臨床試驗中已經(jīng)報告了自殺想法或企圖。它建議開始使用Wegovy的患者對這種行為進行監(jiān)控，并呼吁那些有自殺企圖或自殺想法的人避免使用這種藥物。

與此同時，英國和加拿大的衛(wèi)生機構(gòu)也在審查這些藥物的自殺和抑郁風(fēng)險。制藥商表示，他們正在積極配合調(diào)查。

歐洲監(jiān)管機構(gòu)預(yù)計將在11月完成相關(guān)審查。該機構(gòu)表示，此類審查可能導(dǎo)致監(jiān)管機構(gòu)要求對這些產(chǎn)品發(fā)出警告，比如發(fā)布緊急安全限制或要求制藥商進行更廣泛的安全性研究。

除了警告患者用藥風(fēng)險，要求更明確地將藥物與自殺風(fēng)險聯(lián)系起來外。FDA可能還會發(fā)出“黑框警告”，代表該藥物具有引起嚴重的、甚至危及生命的不良反應(yīng)的重大風(fēng)險，這可能會促使一些醫(yī)生和患者避免使用這種藥物。

原標(biāo)題：《“減肥神藥”又被推上風(fēng)口浪尖：自殺、抑郁副作用不容忽視》