本報（chinatimes.net.cn）記者楊燕 于娜 北京報道

歲末年關(guān)，如果梳理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2023年的一系列重大變動，GLP-1產(chǎn)業(yè)絕對是從年頭火到年尾的“當(dāng)紅炸子雞”，就連《科學(xué)》雜志評選的2023年度十大科學(xué)突破當(dāng)中，GLP-1類減肥藥也被票選為年度突破冠軍獎。

在全球“糖尿病雙雄”禮來和諾和諾德的2023半年報公布后，國內(nèi)跟GLP-1賽道相關(guān)的減肥藥板塊就屢次出現(xiàn)上漲行情，GLP-1的“造富效應(yīng)”在資本市場以極快的速度蔓延，減肥概念股也多次成為A股漲停板上的常見“熱搜”話題。

對于未來GLP-1類藥物市場表現(xiàn)，摩根大通分析師更是表示，預(yù)計2030年全球GLP-1藥物市場年銷售額將超過1000億美元。

不只有資本市場在為其重壓下注，公開數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年在中國網(wǎng)上藥店終端銷售額超過1億元的生物藥僅有諾和諾德的司美格魯肽注射液，這也是目前使用人群數(shù)量最多的GLP-1類產(chǎn)品，但它自2021年進入中國市場以來，只獲批用于治療2型糖尿病，尚未獲批減重適應(yīng)證，顯然，很多消費者已經(jīng)等不及了。

風(fēng)靡大眾的“減肥神藥”

WHO相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全球超過10億人患有肥胖癥，其中6.5億為成年人，3.4億青少年和3900萬兒童。隨著我國經(jīng)濟的飛速發(fā)展，預(yù)計2025年中國超重及肥胖人數(shù)將突破2.65億人。

肥胖往往并非單純的外在表現(xiàn)，通常還伴隨著2型糖尿病、心臟病、阻塞性睡眠呼吸暫停、慢性腎病、非酒精性脂肪肝等并發(fā)癥，尤其是肥胖和外形息息相關(guān)，“以瘦為美”的社會風(fēng)氣下，“減肥”不僅代表著健康，更是大眾對于美這一名詞的追逐方式。

禮來糖尿病與肥胖癥部門執(zhí)行副總裁兼總裁邁克·梅森（Michael Mason）在公司電話會議中表示，僅在美國，就有370億美元的直接醫(yī)療費用花費在與肥胖相關(guān)的并發(fā)癥上，例如2型糖尿病、冠心病、高血壓、血脂異常等，以及超過一萬億美元的間接年度成本，肥胖和超重的人的醫(yī)療保健費用是正常人的2.7倍。

以司美格魯肽為代表的GLP-1類藥物原本是用于治療糖尿病，然而消費者在使用過程中發(fā)現(xiàn)其除了有降糖效果外，減重效果顯著，歪打正著戳中了大眾渴望“減肥”的那顆火熱的心。

2005年，世界上第一個GLP-1藥物由禮來研發(fā)的艾塞那肽注射液被美國FDA批準(zhǔn)上市，這是一個需要每天注射兩次的產(chǎn)品。

2014年，利拉魯肽注射液成為第一個獲批減肥適應(yīng)證的GLP-1類降糖藥，被引入美國市場。

2021年，F(xiàn)DA同樣批準(zhǔn)了司美格魯肽（Wegovy）的肥胖適應(yīng)證，有所區(qū)別的是，利拉魯肽注射液在使用中需要一天注射一次，而司美格魯肽僅需要一周注射一次，2023年11月，禮來替爾泊肽減重適應(yīng)證同樣獲批，原本的兩大糖尿病市場龍頭藥企再次角逐于“減重”市場。

值得注意的是，除了減重效應(yīng)良好外，GLP-1藥物在心血管風(fēng)險、糖尿病腎病、阿爾茨海默病、非酒精性脂肪性肝炎、外周動脈疾病等多種疾病領(lǐng)域均展現(xiàn)出巨大潛力。盡管如此，不能否認(rèn)的是，糖尿病以外，目前全球GLP-1市場的高速增長仍然主要由減肥需求驅(qū)動。

強勁的當(dāng)下市場占有率以及未來可期的其他適應(yīng)證拓展，讓禮來和諾和諾德這兩大巨頭在2023年股價坐上了“直升機”，諾和諾德上半年銷售額將近90億美元，其市值已超過奢侈品LV集團，一舉成為歐洲市值最高的上市公司，禮來市值更是超過5500億美元，近半年內(nèi)禮來股價漲幅超80%。

爭相入局的國內(nèi)外藥企

100年前，多倫多大學(xué)兩位教授班廷和貝斯特發(fā)現(xiàn)了胰島素，這不僅是整個醫(yī)學(xué)界的偉大革命，也造就了兩大巨頭藥業(yè)，因為兩人將他們的專利無償轉(zhuǎn)讓給了諾和諾德和禮來。

100年后，從糖尿病良方到“減肥神藥”，GLP-1藥物巨大的增長空間“錢”景下，全球諸多藥企正通過并購和自研等多種方式，試圖在這兩大巨頭盤踞的減重市場分一杯羹。

年初至今，聞泰醫(yī)藥、質(zhì)肽生物、誠益生物、碩迪生物等近10家藥企在資本市場中獲得各方青睞。

今年7月，禮來以高達(dá)19.3億美元的價格收購了生物科技“新貴”Versanis，以進一步擴大其減肥藥產(chǎn)品線；11月，阿斯利康和誠益生物關(guān)于口服GLP-1產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益的合作同樣開出了20億美元的潛在高價。曾在減肥藥市場鎩羽而歸的羅氏再度進場，以27億美元的先期價格收購未上市的美國減肥藥開發(fā)商CarmotTherapeutics。

跨國藥企們摩拳擦掌之時，國內(nèi)藥企同樣不遑多讓，天風(fēng)國際相關(guān)研報中顯示，截至2023年8月份，共有106個GLP-1類減肥新藥的臨床試驗項目，其中中國企業(yè)占比約40%。輝瑞、諾華、安進、韓美制藥、信達(dá)生物、華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團等都有相關(guān)產(chǎn)品在研，進度不一。

國內(nèi)“疫苗第一股”智飛生物11月份公告將收購宸安生物100%股權(quán)，后者手上的GLP-1類藥物管線也許是最吸引智飛生物的產(chǎn)品。

并非每家企業(yè)都能在GLP-1領(lǐng)域“掘金”成功，事實上，已經(jīng)有不少企業(yè)退出了這一賽道。

今年以來，因為相關(guān)數(shù)據(jù)不佳或療效不亮眼，阿斯利康、輝瑞就相繼終止了旗下GLP-1類產(chǎn)品的研發(fā)。

一位藥企研發(fā)負(fù)責(zé)人對《華夏時報》記者表示，成熟的GLP-1類藥物新增減肥適應(yīng)證的操作并不難，難的是如何做出一款best -in-class的產(chǎn)品出來，尤其是用在減肥這一適應(yīng)證上，需要過硬的數(shù)據(jù)來打開市場銷路。

一直有人將GLP-1賽道看作是PD-1之后的醫(yī)藥最大單品，作為上一代“網(wǎng)紅藥物”，PD-1賽道“內(nèi)卷”后的種種弊端對投資者來說尚記憶猶新。

上述研發(fā)負(fù)責(zé)人強調(diào)，GLP-1類藥物的開發(fā)壁壘并不低，舉個例子，諾和諾德跟禮來都在開發(fā)雙靶類GLP-1藥物，但諾和諾德開發(fā)的雙靶全部都失敗了，所以司美格魯肽的下一代產(chǎn)品才是復(fù)方制劑的形式，就是把司美格魯肽和另外一個胰島素的類似物，做成一個雙激素的混合制劑，相當(dāng)于它是兩種激素混在一支筆里面，而不是說一個單分子具有兩個功能。

對諾和諾德這么一個在糖尿病領(lǐng)域底蘊深厚的公司來說，在雙激素的開發(fā)上都遇到了很大的障礙，就更不要說國內(nèi)很多蹭熱度的企業(yè)了。

“躺瘦”真的能實現(xiàn)嗎

在使用人群越來越多的同時，關(guān)于GLP-1類藥物副作用的爭議也開始相繼出現(xiàn)。就在今年，歐洲藥品管理局（EMA）就曾對GLP-1類藥物發(fā)出安全性“警告”，指出該藥使用過程中有可能存在甲狀腺癌的潛在風(fēng)險，要求諾和諾德、禮來制藥、阿斯利康等藥企提供補充信息。

除了疑似患癌風(fēng)險風(fēng)波外，因有患者在使用GLP-1類藥物后出現(xiàn)類似自殺或自殘的念頭，EMA也曾對包括司美格魯肽在內(nèi)的GLP-1類受體激動劑相關(guān)風(fēng)險作出審查。

上述長期從事GLP-1類藥物研發(fā)的行業(yè)人士對《華夏時報》記者表示，一款藥物的誕生并非買幾個瓶瓶罐罐就能行的，胰島素誕生一百多年來，專利早就過期了，但是做得好的藥企就那幾家，GLP-1領(lǐng)域同樣如此，禮來和諾和諾德這倆“雙龍頭”占了90%左右的市場份額，糖尿病領(lǐng)域的壁壘并不容易突破。

在GLP-1類藥物從降糖藥走向“減肥”乃至更多適應(yīng)證的同時，對其安全性和有效性的考驗同樣沒有終止。

國金證券研報顯示，司美格魯肽在臨床試驗中最常見的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)，通常為惡心、便秘、腹瀉和嘔吐，但大多持續(xù)時間較短，且多為輕中度。

不過，除了上述問題外，一位三甲醫(yī)院外科主任對《華夏時報》記者表示，在使用司美格魯肽等glp-1類產(chǎn)品時需要注意的除了胃腸道可能產(chǎn)生腸梗阻之類的問題外，它對于甲狀腺和胰腺進行刺激的風(fēng)險也值得警惕。

此外，很多消費者并未經(jīng)過醫(yī)生面診就自行進行注射，這種行為風(fēng)險性很大，在實際使用前，醫(yī)生必須了解清楚消費者是否存在相關(guān)家族病史，并同步進行相關(guān)的身體檢查。該醫(yī)生強調(diào)，

出于安全性考慮，不建議有胰腺炎病史的患者使用GLP-1類產(chǎn)品。

除了產(chǎn)品本身可能存在的風(fēng)險外，因為全球性的產(chǎn)品缺貨，很多消費者購買的渠道五花八門，代購、電商等等，這種情況下假藥風(fēng)險較高。

編輯：顏源主編：陳巖鵬

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