近日，肥胖癥患者福音頻傳。

7月25日，由上海仁會生物制藥股份有限公司申報的貝那魯肽注射液（菲塑美?）肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得國家藥監(jiān)局批準。這是國內(nèi)首款獲批用于治療肥胖癥的原研藥，也是繼諾和諾德的利拉魯肽、司美格魯肽之后，全球范圍內(nèi)第三款獲批的GLP-1類減重新藥，為超重肥胖患者帶來全新的治療選擇。

8月16日，“菲塑綻放·形體之美”貝那魯肽菲塑美?首發(fā)峰會在上海隆重舉行。全國共有120家機構成為“菲塑”先鋒機構，其中，有3家機構來自湖南。

記者從菲塑美?湖南機構處獲悉，這款減重先鋒產(chǎn)品將于8月底正式在湖南上市，屆時，患者憑醫(yī)生處方就能用上減肥版的貝那魯肽。

一胖百病生，日益嚴峻的肥胖問題亟須“靶向治療”

肥胖是一種疾病，甚至是一種致死性疾病，但廣大群眾對肥胖這一疾病的認識還遠遠不夠。之前，曾患肥胖癥的長沙人杜勇（400斤），2017年因重度肥胖導致心肺功能衰竭去世，年僅21歲；今年，患肥胖癥的常德人龔賽豐（400多斤），也因肥胖導致病痛纏身，不幸離世。國聯(lián)證券研報指出，目前我國已成為全球肥胖人口最多的國家，肥胖已成為嚴重危害居民健康的公共衛(wèi)生問題。據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020年）》顯示，目前已有超過50%的成年人和近20%的兒童、青少年超重和肥胖。在《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中，多次提到要控制超重、肥胖人口增長，加強肥胖病防治。

然而，與之相對應的是，我國的減肥藥市場幾乎空白。曾經(jīng)當紅的減肥藥西布曲明因可能增加嚴重心血管風險被禁用，奧利司他仿制藥作為國內(nèi)唯一獲批的減肥藥，藥效卻并不理想。當前對于肥胖或超重人群，臨床仍以生活方式干預為主，但單靠這一方式難以產(chǎn)生明顯地長期的獲益，臨床長期存在巨大的未被滿足的需求。隨著醫(yī)學界對“肥胖”所引發(fā)的疾病風險認知持續(xù)深入，減肥藥的風口如期而至。

但新藥研發(fā)是一場沒有捷徑的漫漫征途。與現(xiàn)在“盡快將藥品安全地送到患者手中”一派熱火朝天的景象形成鮮明對比的是，貝那魯肽從立項研發(fā)到獲批上市，菲塑美?從“無”到“有”，走了整整20年。

二十年磨一劍，多方發(fā)力促成首款國產(chǎn)減肥藥獲批上市

不為外界所知的是，貝那魯肽減肥潛力的發(fā)現(xiàn)其實是一個“意外”，在這之前，貝那魯肽曾是我國糖尿病領域第一個創(chuàng)新生物藥?，F(xiàn)任仁會生物總經(jīng)理左亞軍回憶，1999年，仁會生物最早一批科學家懷抱著“作出自己的創(chuàng)新藥”的夢想，帶領不到10人的研發(fā)團隊毅然啟動了貝那魯肽創(chuàng)新藥項目。而左亞軍本人也已在貝那魯肽項目上投入超過20年光陰。貝那魯肽于2016年12月在我國獲批上市，用于治療2型糖尿病。

直到貝那魯肽作為降糖藥物上市之后，其減重的口碑開始在醫(yī)生群體中傳開來，左亞軍團隊才真正開始關注這款藥物在糖尿病合并肥胖人群中的減重效果。在做了大量調(diào)研工作后，仁會生物決定加入“減重藥物”賽道?！拔覀儾荒軟]有一款中國原創(chuàng)的減肥新藥?！弊髞嗆娀貞?，2018年年中，他們再次選擇了“無人區(qū)”，貝那魯肽國內(nèi)減重適應癥項目正式啟動。

但減重適應癥的開發(fā)并不如想象中容易，最大的阻力來自缺乏可借鑒的經(jīng)驗和指南。彼時，國內(nèi)并無獲批的減重新藥，關于單純性肥胖的體重控制創(chuàng)新藥的審評規(guī)則也尚未出臺。面對這一研發(fā)困境，藥監(jiān)部門迅速給予了支持，2018年7月6日，首次圍繞減重創(chuàng)新藥物的專家評審會在北京召開，來自國內(nèi)最頂尖的內(nèi)分泌臨床專家、統(tǒng)計專家以及監(jiān)管部門共同確定了初步的減重藥物評審原則，也為貝那魯肽減重臨床研究的開展搭好了框架對于減重藥物，除了在療效方面需達到明確的終點，還需重點考察對其他器官的不良影響，“安全性”被著重強調(diào)。三年后，這些原則一一被寫進了全國首個《體重控制藥物臨床試驗技術指導原則》中。該項目在研發(fā)過程中也獲得了國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項支持。

2022年3月，基于貝那魯肽減重適應癥三期臨床研究展現(xiàn)的積極結(jié)果，特別是安全性方面的優(yōu)勢，仁會生物正式遞交了國內(nèi)首個藥物超重和肥胖適應癥的上市申請。對于減重人群尤其關注的停藥復胖問題，貝那魯肽反彈率僅約為0.78%，遠低于全球已上市的其他GLP-1減肥藥物。

藥監(jiān)部門對于首款藥物歷來比較謹慎，作為一款全新的國產(chǎn)減肥藥，安全、有效、質(zhì)量可控始終是備受關注的焦點。在左亞軍的印象中，圍繞“貝那魯肽對中國肥胖人群的作用”這一問題，雙方以電話、郵件、溝通窗口、電子遞交等形式進行了無數(shù)次溝通大到安全有效性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計結(jié)果，小到說明書中的數(shù)據(jù)是以文字呈現(xiàn)還是表格呈現(xiàn)。

多方發(fā)力，一起慢慢摸著石頭，終于蹚過了河。

國產(chǎn)率先破局，更適合中國患者的減肥藥優(yōu)勢凸顯

作為國內(nèi)自主研發(fā)的全球首款全人源GLP-1減重新藥，菲塑美?安全性優(yōu)勢凸顯。

仁會生物披露的信息顯示，貝那魯肽由其通過自有專利的基因工程串聯(lián)表達技術制備而成，是全球首個氨基酸序列與人體天然GLP-1完全一致的“全人源”GLP-1類藥物。貝那魯肽可直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的攝食中樞，減低用藥者食欲；還可作用于消化系統(tǒng)，抑制胃蠕動，延緩胃排空，增加飽腹感；再加上對糖類、脂肪類物質(zhì)代謝進行調(diào)節(jié)的共同作用，能夠有效降低使用者的體重。

對于超重肥胖人群，不良的生活習慣往往是體重增加的“元兇”，比如高糖、高脂肪飲食習慣、缺乏運動等。在減重領域，生活習慣改變也是目前醫(yī)學界公認的最主要的方法，但對意志力要求較高。貝那魯肽通過模擬天然GLP-1分泌模式來抑制食欲，降低使用者對高糖、高脂肪飲食的欲望，讓使用者在減重治療的同時，有機會相對無痛苦地調(diào)節(jié)飲食習慣，配合健康作息和合理運動，實現(xiàn)生活習慣的改變。疾病治療和行為改變雙管齊下，讓健康體重管理良性循環(huán)。

貝那魯肽的“全人源”特性，還展現(xiàn)出更多獨特優(yōu)勢。在動物實驗和臨床研究結(jié)果中顯示，貝那魯肽在腫瘤、心血管、胰腺和腎臟的安全性方面表現(xiàn)良好。臨床研究證明，貝那魯肽不增加使用者的靜息心率，不會給心血管帶來額外負擔，同時由于貝那魯肽降低用藥者體重，從綜合獲益來看，能夠降低心血管疾病的發(fā)病風險，帶來長期受益。更加難能可貴的是，在動物實驗中，貝那魯肽沒有發(fā)現(xiàn)生殖毒性方面的不良影響。

據(jù)悉，為了讓貝那魯肽成為更適合國人的產(chǎn)品，仁會生物以國人體重基數(shù)為臨床基石。超重肥胖對疾病發(fā)生和發(fā)展的影響存在種族差異，對亞洲人群的影響相比歐美人群更為嚴重——同樣BMI下，亞洲人種中心肥胖和內(nèi)臟脂肪沉積率更高，這就決定了即使在較低的BMI水平下，超重肥胖相關的疾病對國人的風險更大。

如果按照歐美的標準，藥物治療適用于BMI≥30kg/㎡的肥胖患者，或BMI≥27kg/㎡伴隨至少一種體重相關合并癥的超重患者；如果按照中國標準，藥物治療適用于BMI≥28kg/㎡者，或BMI≥24kg/㎡伴隨至少一種體重相關合并癥患者。也就是說，貝那魯肽選擇了更符合國人情況的中國標準，其用藥門檻更低。

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