2016年12月19日，上海仁會生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的貝那魯肽注射液《新藥證書》及《藥品注冊批件》。新藥證書編號及藥品批準(zhǔn)文號如下：

藥品名稱：貝那魯肽注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：2.1ml:4.2mg(42000U)

新藥證書編號：國藥證字S20160002

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20160007

藥品分類：新藥

注冊分類：治療用生物制品

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，同時發(fā)給新藥證書。

貝那魯肽注射液主要用于2型糖尿病的治療，是上海仁會生物自主研發(fā)的中國糖尿病領(lǐng)域第一個原創(chuàng)新藥（除中藥），亦是全球第一個具有全人源氨基酸序列的GLP-1藥物。

該藥物的開發(fā)得到了“國家科技部‘十一五’重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目”和“上海市戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目”等項(xiàng)目的支持。貝那魯肽注射液對于2型糖尿病患者最為明顯的治療作用是在不易發(fā)生低血糖風(fēng)險的情況下，有效降低患者血糖水平，并且明顯降低體重指標(biāo)，改善血脂水平。

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