創(chuàng)新監(jiān)管讓患者盡快用上境外新藥

2018年11月06日08:24 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

　　10月30日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》及申報(bào)資料要求，對(duì)近10年在美國(guó)、歐盟或日本上市但未在我國(guó)境內(nèi)上市的新藥，包括治療罕見病的藥品，防治嚴(yán)重危及生命疾病且尚無(wú)有效治療或預(yù)防手段的藥品，用于防治嚴(yán)重危及生命疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品，建立專門通道，加快審評(píng)審批。11月1日，藥品審評(píng)中心公布第一批臨床急需境外新藥名單，名單品種可按照上述程序提交相關(guān)資料，直接提出上市申請(qǐng)。

　　點(diǎn)評(píng)：讓我國(guó)患者更快用上境外上市新藥，是黨中央和國(guó)務(wù)院重點(diǎn)關(guān)注的事情。

　　近年來(lái)，我國(guó)對(duì)境外上市新藥的審評(píng)審批速度已明顯提高，特別是今年以來(lái)，幾個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥，如預(yù)防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗、治療丙肝的第三代索磷布韋維帕他韋片等，被納入優(yōu)先審評(píng)通道，提前2年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。隨著《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》的實(shí)施，境外新藥將更快在中國(guó)上市，我國(guó)患者將更快享受到國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新成果。

　?。ū緢?bào)記者王澤議點(diǎn)評(píng)）

(責(zé)編：李軼群、許曉華)

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