內江市衛(wèi)生和計劃生育監(jiān)督執(zhí)法支隊

【案情介紹】

2018年4月26日，某市衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法人員依法對某縣中醫(yī)醫(yī)院母嬰保健技術服務活動進行現(xiàn)場檢查，在該院病案室隨機抽取5份中孕引產(chǎn)病歷，其中1份病案號為131758，姓名熊某，住院號17110158，床號23號入院記錄顯示：病人熊某于2017年11月4日入院，主訴：停經(jīng)25+2周，發(fā)現(xiàn)畸形2天；現(xiàn)病史顯示：門診以“胎兒畸形”（腹壁裂）；G1P0 25+2周宮內孕單活胎收入我科。執(zhí)法人員當場制作了相關筆錄，調取了患者熊某的住院病案、住院費用清單等證據(jù)，下達了衛(wèi)生監(jiān)督意見書責令整改。

經(jīng)立案調查，最終查明，該院在未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可情況下，根據(jù)未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可的某縣民營醫(yī)院出具的彩色多普勒超聲檢查報告單（提示“腹壁裂”），其門診接診醫(yī)師（手術醫(yī)師）劉某違規(guī)對患者熊某作出“胎兒畸形”（腹壁裂）診斷，并實施利凡諾羊膜腔內注射引產(chǎn)術，違法所得1257.76元。以上事實有2份《現(xiàn)場筆錄》、4份《詢問筆錄》、患者熊某住院病案、住院費用清單、職工證明、該院關于完善醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證等問題的整改報告以及某縣民營醫(yī)院有限責任公司門診收費發(fā)票等證據(jù)為證。該院未取得母嬰保健技術許可擅自從事產(chǎn)前診斷的行為，違反了《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十五條第一款的規(guī)定，自由裁量符合從輕處罰的裁量情形，適用從輕裁量標準，市衛(wèi)計委最終依據(jù)《辦法》第四十條和《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一項的規(guī)定，對該院作出警告、沒收違法所得1257.76元、罰款人民幣5000元的行政處罰。同時責令立即停止違法行為。本案以當事人自覺履行行政處罰決定結案。

對于違規(guī)作出“胎兒畸形”診斷，并實施引產(chǎn)手術的醫(yī)師劉某，市衛(wèi)計委對其給予警告的行政處罰；對于對某民營醫(yī)院未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可擅自從事產(chǎn)前診斷的行為已進行另案處理。

【案件評析】

本案是我市查處的首起產(chǎn)前診斷案件，同時通過線索摸排和后續(xù)調查，對涉及的另一家醫(yī)療機構非法產(chǎn)前診斷行為進行了立案查處。但是，本案在辦案過程中存在一定爭議。

一是該院認為其取得的《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》許可項目有終止妊娠手術許可項目，醫(yī)師劉某《母嬰保健技術考核合格證書》母嬰保健技術考核項目有終止妊娠，該院醫(yī)師依據(jù)未取得產(chǎn)前診斷資質醫(yī)院出具的四維彩超檢查提示，做出胎兒畸形（腹壁裂）診斷，行中孕引產(chǎn)手術是合法的。

而案件承辦機構認為：《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》第二條第一款明確定義：本管理辦法中所稱的產(chǎn)前診斷，是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應篩查。而《辦法》第三十五條第一款規(guī)定，從事遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷的醫(yī)療、保健機構和人員，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門許可。因此，該院在未取得由省級衛(wèi)生計生行政部門核發(fā)的產(chǎn)前診斷《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》、醫(yī)師劉某在未取得從事產(chǎn)前診斷類的《母嬰保健技術考核合格證書》的前提下，根據(jù)同樣未取得產(chǎn)前診斷《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》的某民營醫(yī)院彩超檢查提示胎兒畸形（腹壁裂），該院醫(yī)師劉某做出“胎兒畸形”（腹壁裂）診斷，同時給患者熊某實施利凡諾羊膜腔內注射引產(chǎn)術。因此，該院未取得母嬰保健技術許可擅自從事產(chǎn)前診斷行為成立，應給予行政處罰。

二是本案依據(jù)患者熊某住院費用清單認定為全部違法所得存在爭議。在辦案過程中，部分執(zhí)法人員認為，該院未取得產(chǎn)前診斷許可擅自從事產(chǎn)前診斷違法行為成立，但其取得了合法有效的許可項目為終止妊娠手術的《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》。因此，調取的關于患者熊某在該院的“住院病人費用清單”中總費用1257.76元不應全部作為違法所得予以沒收，應采取“獲利說”方式區(qū)分對待。而另一部分執(zhí)法人員認為，該院違法實施產(chǎn)前診斷，并依據(jù)違法產(chǎn)前診斷結果實施了終止妊娠手術，屬于牽連違法行為。依據(jù)國家衛(wèi)健委2018.7.4.關于對《醫(yī)療機構管理條例實施細則》中“診療活動累計收入”的批復(國衛(wèi)監(jiān)督函[2018]第134號)：“關于《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第八十條第二款第一項規(guī)定的`超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入'，是指醫(yī)療機構歷次開展超出登記的診療科目范圍的診療活動所獲取的包含成本在內的全部收入的綜合。診療活動收入包括掛號費、檢查費、化驗費、治療費、藥費（含中草藥、中成藥、西藥）等因診療活動產(chǎn)生的各項收入?！备鶕?jù)該函不難判斷，涉及醫(yī)療服務監(jiān)督的“違法所得”，應采取“全部說”方式。原因是產(chǎn)前診斷屬于省級許可的分級管理的技術服務項目，開展產(chǎn)前診斷專項技術服務必須具備開展遺傳咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫核細胞遺傳或分子遺傳診斷的能力，同時對機構設置、業(yè)務范圍、規(guī)章制度、專業(yè)技術、人員配備、設備配置都有相應要求，且事關廣大人民群眾的母嬰健康安全。故本案違法所得最終依據(jù)“批復”采取“全部說”方式認定為1257.76元。

【思考建議】

一、隨著國家“兩孩政策"的落地，高齡產(chǎn)婦不斷增多，產(chǎn)前診斷的需求量也隨之增加。產(chǎn)前診斷技術的合理合規(guī)應用，能夠有效預防人口出生缺陷，但若未經(jīng)許可擅自違規(guī)應用，不可避免引發(fā)醫(yī)療糾紛，擾亂正常醫(yī)療秩序。如何規(guī)范醫(yī)療秩序，保障廣大育齡婦女的身體健康，成了執(zhí)法人員責無旁貸的義務。而行之有效的核查違法行為線索的途徑和方法，對于今后同類案件辦理具有一定的參考和借鑒意義。如何查處此類違法行為？筆者總結實踐經(jīng)驗，就違法線索查找以及違法行為認定提出如下建議：

一是核查機構資質：

1、通過證件公示欄或到醫(yī)務科現(xiàn)場查看《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》正副本原件、核準的診療科目、具體登記技術項目等，獲得醫(yī)療保健機構獲準的業(yè)務范圍和服務項目信息。

2、通過《省醫(yī)療機構注冊聯(lián)網(wǎng)管理系統(tǒng)》獲取全省取得產(chǎn)前診斷資質機構名錄，從而判定其是否具有合法有效執(zhí)業(yè)資質；

二是核查人員資質：主要通過抽查婦產(chǎn)科門診登記、手術登記、手術門診病歷、住院病歷、B超室報告、產(chǎn)前診斷報告單等方式，收集從事母嬰保健技術服務臨床診斷、醫(yī)學影像診斷、終止妊娠醫(yī)師信息，再到醫(yī)務科核實是否取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、《母嬰保健技術考核合格證書》（助產(chǎn)技術、終止妊娠和結扎手術）或者產(chǎn)前診斷類《母嬰保健技術考核合格證書》；是否按照按照《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、《母嬰保健技術考核合格證》核定的執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地點及批準的技術項目執(zhí)業(yè)。

三是重點關注幾個部門：

1、查婦產(chǎn)科門診：以醫(yī)師身份進入醫(yī)院信息管理HIS系統(tǒng)，輸入胎兒畸形等關鍵字，發(fā)現(xiàn)違法行為線索；

2、查門診手術室：查看手術登記或者門診手術病例，核查是否開展胎兒標本采集，包括：羊水、絨毛、臍帶血等；

3、查檢驗室：進入實驗室管理LIS系統(tǒng)，輸入胎兒染色體核型分析等關鍵詞，查看是否出具相應報告；

4、查超聲科：檢查醫(yī)院四維彩超室，查看超聲記錄，請醫(yī)技人員在該院醫(yī)學影像學管理PACS系統(tǒng)中輸入無腦兒、腦膨出、單心腔等胎兒畸形的關鍵詞，查看出具的超聲報告，是否有可疑病例，是否立即將可疑病例轉診至開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構，是否開具轉診單；

5、查MRI中心：抽查核磁共振記錄，查看是否有女性盆腔核磁共振平掃登記，從而調取報告追根溯源；

6、查婦產(chǎn)科住院部：抽查婦產(chǎn)科在架中孕引產(chǎn)病歷，查看中孕引產(chǎn)原因及診斷；

7、查醫(yī)院病案室：抽查該院中孕引產(chǎn)歸檔病歷，查看是否因胎兒畸形引產(chǎn)行為，做出診斷的依據(jù)等。

二、本案的不足之處在于受理、立案時間間距略長，個別證據(jù)形式要件不符合有關要求。

現(xiàn)有體制模式下的大多數(shù)基層監(jiān)督機構人少事多成為常態(tài)，而推行的醫(yī)療機構綜合監(jiān)督行政執(zhí)法檢查+雙隨機監(jiān)督抽檢，又需要監(jiān)督機構集中所有人力物力用1.5-2月時間對職責范圍內的被監(jiān)管醫(yī)療衛(wèi)生保健機構開展不間斷監(jiān)督檢查。執(zhí)法人員在第一輪監(jiān)督檢查中收集的違法行為證據(jù)和檢查結束正式辦案在時間上存在近2月間隔，開展進一步調查核實又需要更多的時間，還必須按照規(guī)定一步一步走程序。如果根據(jù)《衛(wèi)生行政處罰程序》第十五條“衛(wèi)生行政機關受理的案件符合下列條件的，應當在七日內立案...”的規(guī)定，本案在辦理過程中存在重大程序問題。但若根據(jù)《四川省衛(wèi)生計生行政處罰實施細則》第十二條“經(jīng)核查，符合下列條件的，衛(wèi)生行政機關應當在7日內立案....”的規(guī)定，本案受理、立案時間間距略長又符合《實施細則》第十二條“經(jīng)核查...”之規(guī)定。如何規(guī)避基層執(zhí)法人員辦案風險？二者如何適用？值得大家探討。

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