國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作的通知

國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2021〕16號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委，委藥具管理中心、衛(wèi)生發(fā)展中心（國家藥物和衛(wèi)生技術綜合評估中心），國家心血管中心、國家癌癥中心、國家兒童醫(yī)學中心：

為進一步貫徹落實黨中央、國務院關于健全藥品供應保障制度的決策部署，促進藥品回歸臨床價值，按照國家衛(wèi)生健康委《關于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》（國衛(wèi)藥政函〔2019〕80號）的工作部署，我委組織制定了《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版 試行）》（以下簡稱《管理指南》）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請結合工作實際認真執(zhí)行，并就相關工作要求通知如下：

一、不斷深化對藥品臨床綜合評價重要性的認識，進一步加強組織指導和統(tǒng)籌協(xié)調

藥品臨床綜合評價是藥品供應保障決策的重要技術工具。各級衛(wèi)生健康行政部門要堅持以人民健康為中心，以藥品臨床價值為導向，引導和推動相關主體規(guī)范開展藥品臨床綜合評價，持續(xù)推動藥品臨床綜合評價工作標準化、規(guī)范化、科學化、同質化，助力提高藥事服務質量，保障臨床基本用藥的供應與合理使用，更好地服務國家藥物政策決策需求。

國家衛(wèi)生健康委按職責統(tǒng)籌組織藥品臨床綜合評價工作，推動以基本藥物為重點的國家藥品臨床綜合評價體系建設，主要指導相關技術機構或受委托機構開展國家重大疾病防治基本用藥主題綜合評價，協(xié)調推動評價結果運用、轉化。省級衛(wèi)生健康行政部門要按照國家有關部署安排，按職責組織開展本轄區(qū)內藥品臨床綜合評價工作，制定本轄區(qū)藥品臨床綜合評價實施方案，建立評價組織管理體系，因地制宜協(xié)調實施區(qū)域內重要疾病防治基本用藥主題綜合評價。我委將組織相關單位明確藥品臨床綜合評價主題遴選流程、建立專家咨詢論證制度、研究制訂評估標準、評估質量控制指標體系，指導醫(yī)療衛(wèi)生機構開展藥品臨床綜合評價，推動藥品臨床綜合評價工作規(guī)范發(fā)展。

二、充分發(fā)揮各級醫(yī)療衛(wèi)生機構的作用與優(yōu)勢

鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構自主或牽頭搭建工作團隊，建立技術咨詢和專題培訓制度，組織開展藥品臨床綜合評價工作。承擔國家及省級藥品臨床綜合評價任務的醫(yī)療衛(wèi)生機構（包括但不限于國家醫(yī)學中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心和省級區(qū)域醫(yī)療中心，以及其他具有臨床研究基礎和藥品臨床綜合評價經驗的醫(yī)療衛(wèi)生機構），應當搭建本機構藥品臨床綜合評價工作團隊，結合基礎積累、技術特長和臨床用藥需求，開展優(yōu)勢病種用藥的持續(xù)性綜合評價，制定評價結果應用轉化可行路徑，積極配合和參與國家及區(qū)域層面結果轉化。

醫(yī)療衛(wèi)生機構外的科研院所、大專院校、行業(yè)學（協(xié)）會等，在中華人民共和國境內依法注冊、具有獨立民事行為能力、征信狀況良好，具有開展藥品臨床綜合評價專業(yè)能力和工作基礎的，可依據(jù)《管理指南》及相應臨床專業(yè)或疾病類別藥品臨床綜合評價技術指南的要求，獨立或聯(lián)合開展藥品臨床綜合評價。

三、注重評價結果轉化與網絡信息安全

各地和各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構應當注重加強藥品臨床綜合評價工作協(xié)同，探索跨區(qū)域多中心藥品臨床綜合評價機制建設，統(tǒng)籌推動國家重大疾病防治基本用藥、區(qū)域（省級）重要疾病防治基本用藥和醫(yī)療衛(wèi)生機構用藥等主題評價結果轉化應用，規(guī)范指導評價實施機構持續(xù)跟蹤已完成評價藥品的實際供應與使用情況，不斷優(yōu)化證據(jù)和結果，不斷提升衛(wèi)生健康資源配置效率，優(yōu)化藥品使用結構，完善國家藥物政策，更高質量保障人民健康。

各地要按照網絡安全和數(shù)據(jù)安全相關法律法規(guī)和標準的規(guī)定，堅持“誰主管誰負責、誰授權誰負責、誰使用誰負責”的原則，加強評價過程中的數(shù)據(jù)收集、存儲、使用、加工、傳輸、提供、公開等環(huán)節(jié)的安全管理。各省級衛(wèi)生健康部門要建立轄區(qū)內所屬單位和公立醫(yī)療衛(wèi)生機構參與藥品臨床綜合評價信息溝通機制，跟蹤掌握工作進度，指導建立數(shù)據(jù)質量評估和結果質控制度，強化評價關鍵環(huán)節(jié)能力評估和質量控制規(guī)范，協(xié)同國家做好主題遴選、方案實施、質控規(guī)范、結果轉化應用等技術對接和工作銜接。

任何單位和個人不得非法獲取或泄露藥品臨床綜合評價數(shù)據(jù)信息，未經國家及省級組織管理部門授權，不得擅自使用或發(fā)布國家及省級藥品臨床綜合評價相關數(shù)據(jù)信息。各評價實施機構和人員對其組織實施評價工作任務范圍內的數(shù)據(jù)、網絡安全、個人信息保護和證據(jù)質量承擔主體責任。

請各地及時將本地區(qū)在規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作中遇到的問題和相關工作建議反饋我委藥政司。

附件：藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版 試行）

國家衛(wèi)生健康委辦公廳

2021年7月21日

（信息公開形式：主動公開）

附件

藥品臨床綜合評價管理指南

（2021年版試行）

前言

一、制定依據(jù)

根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國藥品管理法》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發(fā)〔2018〕88號），以及《關于進一步加強公立醫(yī)療機構基本藥物配備使用管理的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2019〕1號）、《關于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》（國衛(wèi)藥政函〔2019〕80號）、《關于加強醫(yī)療機構藥事管理促進合理用藥的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2號）等法律法規(guī)和文件對藥品臨床綜合評價工作的部署和要求，制定本指南。

二、制定過程

為加快建立健全統(tǒng)一、科學、實用的藥品臨床綜合評價標準規(guī)范、實施路徑和工作協(xié)調機制，統(tǒng)籌開展藥品決策證據(jù)集成、科學分析和準確評價，指導和規(guī)范開展藥品臨床綜合評價，國家衛(wèi)生健康委藥政司委托國家藥物和衛(wèi)生技術綜合評估中心（掛靠國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心，以下簡稱評估中心）、國家衛(wèi)生健康委藥具管理中心（以下簡稱藥具中心），聯(lián)合國家心血管中心、國家癌癥中心、國家兒童醫(yī)學中心，以及相關醫(yī)療衛(wèi)生機構等，組織臨床醫(yī)學、藥學、管理學、循證醫(yī)學、衛(wèi)生經濟學和衛(wèi)生政策等領域專家共同制定本指南。自2018年9月啟動指南編寫工作以來，組織數(shù)百名相關學科專家召開了數(shù)十輪論證會，廣泛聽取了各省級衛(wèi)生健康行政部門、部分醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)藥行業(yè)學（協(xié)）會和企業(yè)代表意見，同時結合部分省份實踐經驗，前后修改20余稿。于2020年11月公開征求社會意見，進一步修改完善，最終形成本指南。

三、起草思路

本指南主要圍繞我國臨床重大疾病防治基本用藥需求，根據(jù)我國藥品臨床應用實踐與藥物供應保障政策現(xiàn)狀，參考借鑒國際有益做法和經驗，重點明確藥品臨床綜合評價的目的原則、組織管理、規(guī)范流程、內容方法、質量控制、結果應用等內容，旨在引導和推動相關主體規(guī)范開展藥品臨床綜合評價，持續(xù)推動藥品臨床綜合評價工作標準化、規(guī)范化、科學化、同質化，更好地服務國家藥物政策決策需求，助力提高藥事服務質量，保障臨床基本用藥的供應與規(guī)范使用，控制不合理藥品費用支出，更高質量滿足人民群眾用藥需求。

四、主要內容

本指南包括4個章節(jié)。

第一章提出藥品臨床綜合評價的目的、基本原則及本指南的適用范圍。

第二章介紹評價流程、內容與維度。定義了包括主題遴選、評價實施和結果應用轉化3個基本環(huán)節(jié)共5方面內容的藥品臨床綜合評價工作流程。圍繞技術評價與政策評價兩條主線，提出了從安全性、有效性、經濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個維度開展科學規(guī)范的藥品臨床綜合評價的管理要求。

第三章介紹證據(jù)評價與應用。明確了建立和完善國家藥品臨床綜合評價基礎信息平臺的要求，充分利用真實世界數(shù)據(jù)，逐步形成全國藥品臨床綜合評價模型、指標體系和標準化決策框架，加強數(shù)據(jù)信息安全。提出了評價質控與結果應用指導意見，圍繞相關主體資質、組織流程合規(guī)性、方法學嚴謹性等開展重點質控工作，并提出了組織實施機構應按流程進行評價結果轉化應用，持續(xù)跟蹤藥品應用情況，不斷累積數(shù)據(jù)驗證評價結果等要求。

第四章提出指南管理的要求。明確本指南與相關疾病別技術指南共同構成藥品臨床綜合評價指南體系，提出本指南長期接受社會意見并定期修訂完善。

五、特別說明

本指南基于我國當前情況下實施藥品臨床綜合評價的認知水平和技術能力編制，供涉及藥品臨床綜合評價研究和實施的相關主體參考使用。隨著理論研究的深入、科技發(fā)展的進步和實踐證據(jù)的積累，本指南將不斷更新與完善。

第一章 概述

一、目的

藥品臨床綜合評價以人民健康為中心，以藥品臨床價值為導向，利用真實世界數(shù)據(jù)和藥品供應保障各環(huán)節(jié)信息開展藥品實際應用綜合分析，探索建立并逐步完善基于政策協(xié)同、信息共享，滿足多主體參與、多維度分析需求的國家藥品臨床綜合評價機制，為完善國家藥物政策、保障臨床基本用藥供應與合理使用提供循證證據(jù)和專業(yè)性衛(wèi)生技術評估支撐。

二、基本原則

（一）需求導向。聚焦新時代我國衛(wèi)生健康事業(yè)治理決策需求和藥品供應保障制度實施的主要問題，堅持正確價值引領與循證判斷，重點優(yōu)化臨床基本用藥動態(tài)管理機制，推動國家藥物政策連貫協(xié)調。

（二）統(tǒng)籌協(xié)同。堅持總體謀劃，多方參與，技術與管理協(xié)同的共建共治共享理念，充分發(fā)揮各方優(yōu)勢和信息化手段，探索建立中國特色的藥品臨床綜合評價標準規(guī)范、路徑流程和工作機制。

（三）科學規(guī)范。立足國情實際，突出藥品療效證據(jù)和藥品供應保障政策評價，總結參考國際有益經驗和成功實踐，合理借鑒評價模式方法、技術流程和工具，融合多學科專業(yè)知識體系，通過建立完善評價規(guī)則和技術標準與規(guī)范，有序指導藥品臨床綜合評價的開展。

（四）公正透明。堅持利益相關主體共同參與，建立信息公開、數(shù)據(jù)共享的評價實施、質量控制和應用轉化機制，防范潛在利益沖突，保障評價組織、管理、實施過程和結果公平公正，依法依規(guī)公開。

三、適用參考范圍

本指南主要用于國家和省級衛(wèi)生健康部門基于遴選疾病防治基本用藥、擬定重大疾病防治基本用藥政策、加強藥品供應管理等決策目的，組織開展的藥品臨床綜合評價活動。同時，為醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研院所、大專院校、行業(yè)學（協(xié)）會等主體開展藥品臨床綜合評價活動提供管理規(guī)范和流程指引。

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