邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物已順利通過約旦食品藥品監(jiān)督管理局 (Jordan Food and Drug Administration，簡稱JFDA）針對兩款地舒單抗注射液 9MW0311（Prolia® 生物類似藥，國內(nèi)商品名：邁利舒®）和 9MW0321（Xgeva® 生物類似藥，國內(nèi)商品名：邁衛(wèi)健®）的 GMP 現(xiàn)場檢查。這是邁威生物首次通過 PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）成員國藥監(jiān)機構(gòu)的 GMP 現(xiàn)場檢查。

PIC/S作為全球藥品GMP檢查的權(quán)威國際組織，致力于統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，并加強國際合作。約旦作為PIC/S成員國之一，擁有接軌國際的藥品質(zhì)量監(jiān)管體系。此次認(rèn)證檢查對泰康生物的廠房設(shè)施、質(zhì)量體系、生產(chǎn)、倉儲、檢測和放行等全流程環(huán)節(jié)進行了全面系統(tǒng)的核查，得到了審計員的高度評價和肯定。

截至目前，邁威生物就地舒單抗注射液產(chǎn)品達成的戰(zhàn)略合作累計覆蓋33個國家，已在8個國家遞交上市申請，并于2025年在巴基斯坦獲批上市。

邁威生物董事、高級副總裁、董秘胡會國表示："此次通過 PIC/S成員國的GMP檢查意味著邁威生物的質(zhì)量管理體系正在獲得越來越多高標(biāo)準(zhǔn)海外監(jiān)管機構(gòu)的認(rèn)可，有助于加速產(chǎn)品在更多國家的注冊上市進程。同時，這也是我們在中東地區(qū)獲得的重要進展，將進一步提升高品質(zhì)生物藥在當(dāng)?shù)氐目杉靶?，惠及更多患者?quot;

來源：半島網(wǎng)

（免責(zé)聲明：此文內(nèi)容為本網(wǎng)站刊發(fā)或轉(zhuǎn)載企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，與本網(wǎng)無關(guān)。僅供讀者參考，并請自行核實相關(guān)內(nèi)容。）

相關(guān)知識

邁威生物首次通過 PIC/S 成員國（約旦）藥監(jiān)機構(gòu) GMP 現(xiàn)場檢查
2023年我國將正式申請加入PIC/S，完善藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)更新機制
邁威生物就兩款地舒單抗注射液在馬來西亞市場簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議
國產(chǎn)藥，歐洲認(rèn)可！藥明生物：四大生物藥廠和十大生物藥項目再獲歐洲藥品管理局GMP認(rèn)證【附生物醫(yī)藥細分市場分析】
廣東企業(yè)如何通過gmp符合性檢查？ 符合性檢查
寵業(yè)快訊丨揚州成立首所寵物職業(yè)技能培訓(xùn)學(xué)校；全國首家寵物經(jīng)濟研究院落地杭州；寵物行業(yè)直播新規(guī)即將落地；青島歐博方通過獸藥GMP驗收
從資料到合規(guī)：藥品GMP符合性檢查資料準(zhǔn)備要點與避坑指南
歐美澳對中國非無菌原料藥生產(chǎn)現(xiàn)場GMP檢查缺陷報告分析與對策研究
邁威生物與重慶高新區(qū)管委會、大健康基金共同投資建設(shè)“邁威生物骨健康創(chuàng)新藥項目”
葆嬰USANA是唯一通過FDA，GMP，USP，PDR，NSF，UNPA 6項認(rèn)證

網(wǎng)址: 邁威生物首次通過 PIC/S 成員國（約旦）藥監(jiān)機構(gòu) GMP 現(xiàn)場檢查 http://m.gysdgmq.cn/newsview1932665.html