邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理其全資子公司泰康生物自主研發(fā)的邁衛(wèi)健®（地舒單抗注射液，研發(fā)代號：9MW0321）的增加適應(yīng)癥補(bǔ)充申請，用于治療實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥（用于實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者或多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關(guān)事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術(shù)）的發(fā)生風(fēng)險）。

邁衛(wèi)健®是國內(nèi)首款獲批上市的地舒單抗生物類似藥（120mg），于2024年3月首次獲批上市，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重 ≥45kg）的青少年患者。2025年8月，該產(chǎn)品獲得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)，成為巴基斯坦獲批的首個腫瘤領(lǐng)域地舒單抗生物類似藥，現(xiàn)已開始供貨。公司已就該產(chǎn)品在巴西、沙特、印尼等33個國家簽署正式合作協(xié)議，并向8個國家遞交了注冊申請文件。

地舒單抗因其良好的治療效果，被多個專家共識或治療指南推薦，作為國內(nèi)第一個上市的地舒單抗生物類似藥（120mg），邁衛(wèi)健®具備明顯的先發(fā)優(yōu)勢。此外，與臨床治療常用藥雙膦酸鹽類藥物相比，地舒單抗的優(yōu)勢包括：

1. 具有靶向性，可通過特異性結(jié)合 RANKL 阻斷 RANKL/RANK/OPG 信號通路，發(fā)揮對骨轉(zhuǎn)移 SREs防治作用；

2. 臨床療效顯著優(yōu)于雙膦酸鹽類藥物，且對雙膦酸鹽類藥物治療失敗的患者仍有效；

3. 安全性好，不通過腎臟清除，應(yīng)用地舒單抗的患者更少出現(xiàn)腎毒性的副作用。

此前，邁威生物先后于《International Immunopharmacology》和國際知名期刊《JAMA Oncology》分別發(fā)表了該產(chǎn)品的 I 期和 III 期臨床研究成果，通過"頭對頭"的藥代動力學(xué)比對和實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者人群臨床有效性比對研究，全面系統(tǒng)地證明了該產(chǎn)品與原研藥在藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)、臨床有效性和安全性的相似性。

來源：半島網(wǎng)

（免責(zé)聲明：此文內(nèi)容為本網(wǎng)站刊發(fā)或轉(zhuǎn)載企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個人觀點(diǎn)，與本網(wǎng)無關(guān)。僅供讀者參考，并請自行核實相關(guān)內(nèi)容。）

相關(guān)知識

邁衛(wèi)健新適應(yīng)癥補(bǔ)充申請獲NMPA受理
華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥IND獲NMPA批準(zhǔn)
仁會生物宣布貝那魯肽注射液減重適應(yīng)癥上市申請在中國獲受理
仁會生物宣布貝那魯肽注射液減重適應(yīng)癥上市申請在中國獲受理醫(yī)藥新聞
12款雙抗報臨床，7個品種報新適應(yīng)癥，3個1類新藥獲批
成都高新造！國內(nèi)首個顳部適應(yīng)癥填充針劑獲批上市
諾誠健華、康諾亞合作開發(fā)的第二款新藥IND申請獲受理
全球首創(chuàng)：中國抗體CD22抗體上市申請獲受理
仁會生物：貝那魯肽減重適應(yīng)癥新增泵給藥方式的臨床申請獲批準(zhǔn)
什么樣的創(chuàng)新藥才能申請到加快上市程序？

網(wǎng)址: 邁衛(wèi)健新適應(yīng)癥補(bǔ)充申請獲NMPA受理 http://m.gysdgmq.cn/newsview1932645.html