根據(jù)不同年齡段人群對(duì)營養(yǎng)素的需求量不同，全營養(yǎng)配方食品分為1歲~10歲人群適用和10歲以上人群適用。其中適用于1歲~10歲人群的全營養(yǎng)配方食品，是為了滿足該年齡段兒童在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

截至2023年底，我國正式批準(zhǔn)了8款專為1~10歲兒童設(shè)計(jì)的特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品，這些產(chǎn)品旨在滿足患有進(jìn)食障礙、消化吸收功能不全、代謝失調(diào)等疾病的兒童的特殊營養(yǎng)需求。詳細(xì)的產(chǎn)品列表如表1所示，其中包括7個(gè)粉狀配方和1個(gè)液態(tài)配方。在這些獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品中，有5個(gè)是國內(nèi)生產(chǎn)的，3個(gè)是國外進(jìn)口的。

瑞旭集團(tuán)精心分析了以上8款1~10歲全營養(yǎng)配方食品的配方設(shè)計(jì)營養(yǎng)學(xué)特征，包括能量密度、三大宏量營養(yǎng)素供能比以及三大宏量營養(yǎng)素的原料來源。這項(xiàng)深入的統(tǒng)計(jì)研究旨在為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)的研發(fā)人員提供寶貴的參考資料，并為臨床醫(yī)生在選擇和使用相關(guān)產(chǎn)品時(shí)提供專業(yè)指導(dǎo)。

表1 8款獲批的1~10歲全營養(yǎng)配方食品

序號(hào)

企業(yè)名稱

產(chǎn)品名稱

劑型

注冊(cè)證號(hào)

1

Abbott Manufacturing Singapore Private Limited

小安素?特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品

粉狀

國食注字TY20185007

2

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

小佰太能特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品

粉狀

國食注字TY20195004

3

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

小佳膳特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品

粉狀

國食注字TY20195006

4

愛優(yōu)諾營養(yǎng)品有限公司

愛優(yōu)諾優(yōu)益力特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品

粉狀

國食注字TY20200001

5

吉林麥孚營養(yǎng)科技有限公司長春分公司

麥孚樂貝?特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品

粉狀

國食注字TY20210019

6

吉林麥孚營養(yǎng)科技有限公司長春分公司

麥孚樂寶?特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方粉

粉狀

國食注字TY20230023

7

鯤魚健康藥業(yè)江蘇有限公司

小拜妥優(yōu)特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方粉

粉狀

國食注字TY20230038

8

雀巢健康科學(xué)（中國）有限公司

小佳膳匯立能特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品

液體

國食注字TY20230043

表2 能量密度及供能營養(yǎng)素供能比統(tǒng)計(jì)結(jié)果

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

能量密度kcal/mL

蛋白質(zhì)供能比

脂肪供能比

總碳水化合物供能比

亞油酸供能比

α-亞麻酸供能比

1

小安素

0.8

13%

33%

54%

8%

0.7%

2

小佰太能

1

12%

33%

55%

4%

0.5%

3

小佳膳

1

12%

35%

53%

4%

0.8%

4

愛優(yōu)諾優(yōu)益力

0.7

16%

35%

49%

3%

0.6%

5

麥孚樂貝

1

12%

35%

53%

4%

0.7%

6

麥孚樂寶

1

16%

33%

51%

4%

0.7%

7

小拜妥優(yōu)

1

14%

34%

52%

5%

1.3%

8

小佳膳匯立能

1

14%

33%

53%

4%

1.4%

1 能量密度

能量攝入量是影響營養(yǎng)療效和臨床解決的重要因素，能量缺乏或攝入不足可能造成不同程度的蛋白質(zhì)消耗，影響器官的結(jié)構(gòu)和功能，從而影響患者預(yù)后。因此，能量代謝是營養(yǎng)學(xué)中應(yīng)首先考慮的問題。對(duì)于病人而言，補(bǔ)充能量是營養(yǎng)支持的基礎(chǔ)，適宜的能量有利于病情的改善。同時(shí)，考慮到1歲~10歲人群正處于生長發(fā)育的高峰期，足夠的能量攝入非常重要。

《腸內(nèi)營養(yǎng)臨床藥學(xué)共識(shí)（第二版）》指出，臨床常用的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的能量密度從0.9 kcal/mL、1 kcal/mL、1.3 kcal/mL到1.5 kcal/mL不等?！吨袊鵂I養(yǎng)科學(xué)全書》（第二版）指出，整蛋白型的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑營養(yǎng)全面，能量密度從0.5~2kcal/ml不等，可適應(yīng)不同患者的個(gè)體需要。

根據(jù)GB 29922-2013的規(guī)定，適用于1~10歲人群的全營養(yǎng)配方食品能量密度不低于0.6 kcal/mL。審評(píng)中心官方常見問題及解答中回復(fù)全營養(yǎng)配方食品即食狀態(tài)下的能量密度一般不超過1.2kcal/ml。由表2可得，目前8款已注冊(cè)全營養(yǎng)配方產(chǎn)品的能量密度最小為0.7 kcal/mL，最大為1 kcal/mL；1~10歲人群的全營養(yǎng)配方食品能量密度跨度較小，且基本集中于1 kcal/mL。

另外，2022年12月01日中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與健康所發(fā)布的《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則（征求意見稿）》中新增了部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品，其中包括高能量密度配方食品。同時(shí)，國外上市銷售的高能量密度全營養(yǎng)配方型產(chǎn)品不在少數(shù)，雅培、雀巢、費(fèi)森尤斯卡比等公司均有相關(guān)產(chǎn)品上市銷售。這類能量密集的全營養(yǎng)配方食品可以滿足那些存在營養(yǎng)不良問題，對(duì)能量需求增加，進(jìn)食受限（對(duì)液體攝入量耐受有限），需要縮短進(jìn)食時(shí)間等人群的膳食需求。綜上，瑞旭分析今后全營養(yǎng)配方食品的注冊(cè)申報(bào)，能量密度有可能不局限于官方問答的“一般不超過1.2kcal/ml”，在能量密度設(shè)計(jì)合理性、適用人群食用安全性均依據(jù)充分的情況下，高能量密度配方食品也有機(jī)會(huì)獲批上市。不同能量密度的產(chǎn)品涌現(xiàn)可適用于更多人群的個(gè)體差異需求，便于醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師對(duì)特醫(yī)食品的選擇。

2 蛋白質(zhì)

1~10歲人群處于生長發(fā)育高峰時(shí)期，對(duì)蛋白質(zhì)需求較高。但總體來說，蛋白質(zhì)供能比會(huì)隨著兒童年齡的增長而逐漸降低，因?yàn)殡S著年齡的增長，兒童的生長速度放慢，對(duì)蛋白質(zhì)的需求相對(duì)減少。今年新修訂發(fā)布的第九版《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量（DRIs）》（2023版）中提出了蛋白質(zhì)宏量營養(yǎng)素可接受范圍（AMDR），其中4~5 歲兒童為8%E-20%E，6~10歲兒童青少年為10%E~20%E。

根據(jù)GB 29922-2013的規(guī)定，1～10歲人群的全營養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)含量應(yīng)不低于0.5g/100kJ（2g/100kcal），折算為蛋白質(zhì)供能比應(yīng)不低于8.5%，同時(shí)優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)所占比例不少于50%。由表2可得，目前8款已注冊(cè)全營養(yǎng)配方產(chǎn)品的蛋白質(zhì)供能比在12%~16%之間，基本都是標(biāo)準(zhǔn)蛋白質(zhì)含量配方。但GB 29922并未對(duì)產(chǎn)品中應(yīng)該添加何種蛋白質(zhì)進(jìn)行統(tǒng)一的要求，只是要求了蛋白質(zhì)含量及優(yōu)質(zhì)蛋白含量。其實(shí)在不同產(chǎn)品類別中，對(duì)蛋白質(zhì)的原料選擇不一樣。

全營養(yǎng)配方食品根據(jù)蛋白質(zhì)來源的聚合程度，可分為三類：整蛋白配方、蛋白質(zhì)水解配方以及氨基酸配方。整蛋白配方適宜于那些胃腸功能健全、消化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)完整并且能夠正常分泌消化酶的患者。而蛋白質(zhì)水解配方的消化吸收過程更為簡便，因此對(duì)患者的消化能力要求相對(duì)較低，這類配方尤其適合胃腸道功能受損或有限的患者。

從表3的數(shù)據(jù)分析可知，在現(xiàn)有的注冊(cè)產(chǎn)品中，除了麥孚樂貝采用蛋白質(zhì)水解配方之外，其他產(chǎn)品均采用整蛋白配方，并且目前市場(chǎng)上還未見氨基酸配方產(chǎn)品。麥孚樂貝蛋白質(zhì)全部來源于水解乳清蛋白粉，不添加整蛋白，更利于兒童消化和吸收，還能降低牛奶蛋白過敏的風(fēng)險(xiǎn)。7款整蛋白配方中蛋白質(zhì)的主要來源包括乳清蛋白、牛奶蛋白、大豆蛋白、酪蛋白及酪蛋白酸鹽，這些都是優(yōu)質(zhì)蛋白。乳清蛋白，以其豐富的支鏈氨基酸含量（尤其是亮氨酸）和較少的芳香族氨基酸而著稱，不僅提供了優(yōu)質(zhì)的營養(yǎng)成分，還因其卓越的口感和易消化特性而受到青睞。在現(xiàn)今國內(nèi)外腸內(nèi)營養(yǎng)制劑市場(chǎng)中，乳清蛋白的應(yīng)用尤為廣泛，成為首選的蛋白質(zhì)來源之一。其中只有小安素和小拜妥優(yōu)兩個(gè)產(chǎn)品添加了大豆蛋白，采用動(dòng)物蛋白+植物蛋白的模式，其他產(chǎn)品都是純動(dòng)物蛋白（乳蛋白）。

在植物蛋白中，大豆分離蛋白的使用尤為廣泛。對(duì)于動(dòng)物蛋白，乳制品中的蛋白，如乳清蛋白、酪蛋白、酪蛋白酸鹽使用頻率較為常見。企業(yè)在配制全營養(yǎng)配方食品時(shí)，需在成本和營養(yǎng)間權(quán)衡。大豆蛋白物美價(jià)廉，而酪蛋白和乳清蛋白營養(yǎng)更勝一籌但價(jià)格高，尋求二者平衡至關(guān)重要。

表3 蛋白質(zhì)原料來源統(tǒng)計(jì)結(jié)果

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

蛋白質(zhì)原料來源

1

小安素

濃縮牛奶蛋白粉、濃縮乳清蛋白粉、大豆分離蛋白粉

2

小佰太能

乳清蛋白粉

3

小佳膳

乳清蛋白粉、酪蛋白酸鉀

4

愛優(yōu)諾優(yōu)益力

濃縮牛奶蛋白、乳清蛋白粉、酪蛋白

5

麥孚樂貝

水解乳清蛋白粉

6

麥孚樂寶

分離乳清蛋白粉、酪蛋白酸鈣、酪蛋白

7

小拜妥優(yōu)

濃縮乳清蛋白粉、大豆分離蛋白、酪蛋白

8

小佳膳匯立能

濃縮牛奶蛋白、乳清蛋白粉

3 脂肪

我國《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量（DRIs）》（2023版）中總脂肪宏量營養(yǎng)素可接受范圍（AMDR）：1~3歲為35%E，4~10歲為20%E-30%E；必需脂肪酸亞油酸適宜攝入量（AI）為4.0%E，α ?亞麻酸適宜攝入量（AI）為0.60%E。GB 29922-2013中明確規(guī)定，適用于1~10歲人群的全營養(yǎng)配方食品中亞油酸的供能比應(yīng)不低于2.5%，α ?亞麻酸的供能比應(yīng)不低于0.4%。

由表2可得，8款產(chǎn)品的脂肪供能比均在DRIs的推薦范圍內(nèi)，其中最小值為33%，最大值為35%，變化區(qū)間相對(duì)較小，且全部集中于30%-35%范圍內(nèi)，與國外標(biāo)準(zhǔn)腸內(nèi)營養(yǎng)制劑一致。亞油酸供能比在3%~8%之間，α?亞麻酸供能比在0.5%~1.4%之間，滿足國家標(biāo)準(zhǔn)最低要求。在選擇配方中的脂肪來源時(shí)，不僅要保證脂肪含量符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，還要特別注意亞油酸和α-亞麻酸的能量供給比例也需達(dá)標(biāo)，以確保產(chǎn)品的營養(yǎng)均衡和健康效益。

植物油因其較高的不飽和脂肪酸含量，相較于動(dòng)物油脂，被認(rèn)為對(duì)人體更為有益。在眾多食用植物油中，亞油酸和α-亞麻酸的含量各異，單一種類油脂很少能直接滿足GB 29922國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這兩種人體必需脂肪酸供能比的具體要求。因此，為了達(dá)到規(guī)定的亞油酸和α-亞麻酸的最低供能比限值，通常需要精心調(diào)配多種植物油脂，以確保營養(yǎng)配比的科學(xué)與合理。

表4可見，獲批8款產(chǎn)品的脂肪來源均選自兩種或兩種以上植物油，除了小拜妥優(yōu)外，其余7款產(chǎn)品均特別添加了中鏈甘油三酯。中鏈甘油三酯（MCT）以其高效的吸收特性而備受推崇，它們能夠迅速穿過腸道壁被細(xì)胞攝取，而這一過程獨(dú)立于胰酶或膽汁鹽的作用。此外，MCT無需形成乳糜微?；蛲ㄟ^淋巴系統(tǒng)的運(yùn)輸，從而提供了一條高速的能量通道。正因?yàn)槠溥@些優(yōu)異的生物學(xué)特性，中鏈甘油三酯在特醫(yī)食品配方中被頻繁地額外添加，以增強(qiáng)快速供能的功能。另外，全營養(yǎng)配方食品中添加中鏈甘油三酯作為脂肪來源的，企業(yè)在準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)時(shí)，應(yīng)提供中鏈甘油三酯使用和用量的必要性、安全性及與適用人群對(duì)應(yīng)的臨床使用依據(jù)等相關(guān)材料。

植物油中使用頻率最高的是葵花籽油和（低芥酸）菜籽油，其次為大豆油、玉米油和椰子油。表5詳細(xì)列出了常見植物油中的亞油酸和亞麻酸含量。其中，葵花籽油、大豆油和玉米油的亞油酸含量顯著，而（低芥酸）菜籽油和大豆油則在亞麻酸的含量上表現(xiàn)突出。特別值得一提的是低芥酸菜籽油，其油酸、亞油酸和α-亞麻酸含量呈現(xiàn)出一種理想的平衡，因而成為特醫(yī)食品中的首選油脂。相比之下，椰子油在油酸、亞油酸和α-亞麻酸的含量上較低，但它的中鏈甘油三酯含量較高，這使得它在特醫(yī)食品中同樣占有一席之地，主要是作為中鏈脂肪酸的來源。

表4 脂肪原料來源統(tǒng)計(jì)結(jié)果

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

脂肪原料來源

1

小安素

葵花籽油、大豆油、中鏈甘油三酯（MCT添加量：不低于2%）

2

小佰太能

植物油（中鏈甘油三酯/MCT、低芥酸菜籽油、葵花籽油）

3

小佳膳

植物油（葵花籽油、低芥酸菜籽油）、中鏈甘油三酯/MCT

4

愛優(yōu)諾優(yōu)益力

植物油（菜籽油、葵花籽油）、中鏈甘油三酯

5

麥孚樂貝

植物油（玉米油、葵花籽油、大豆油、菜籽油、椰子油）、中鏈甘油三酯

6

麥孚樂寶

植物油（菜籽油、葵花籽油）、中鏈甘油三酯

7

小拜妥優(yōu)

植物油（菜籽油、葵花籽油）

8

小佳膳匯立能

低芥酸菜籽油、中鏈甘油三酯

表5 植物油組成分析

序號(hào)

植物油

亞油酸組成/%

亞麻酸組成/%

1

葵花籽油

48.3~74.0

≤0.3

2

菜籽油

9.5~30.0

5.0~13.0

3

低芥酸菜籽油

15.0~30.0

5.0~14.0

4

大豆油

48.0~59.0

4.2~11.0

5

玉米油

34.0~65.6

≤2.0

6

椰子油

1.0~2.5

≤0.2

4 碳水化合物

碳水化合物在人體代謝中扮演著至關(guān)重要的角色，作為主要的能量供應(yīng)者，它們?yōu)樯眢w的日常活動(dòng)提供了必需的燃料。此外，它們還天然擁有一定的甜味，這一特性被廣泛應(yīng)用于提升食品的口感和風(fēng)味，從而增強(qiáng)產(chǎn)品的整體適口性和消費(fèi)者的食用體驗(yàn)。我國《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量（DRIs）》（2023版）中總碳水化合物宏量營養(yǎng)素可接受范圍（AMDR）為50%E-65%E，GB 29922-2013中對(duì)碳水化合物沒有作出明確規(guī)定。由表2可得，8款產(chǎn)品的總碳水化合物供能比基本在DRIs的推薦范圍內(nèi)，其中最小值為49%，最大值為55%，變化區(qū)間相對(duì)較小。

碳水化合物來源可選用單糖、雙糖、低聚/多聚糖、麥芽糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法規(guī)批準(zhǔn)的原料。根據(jù)碳水化合物在人體中的作用，可分為兩類：一類是可利用碳水化合物，即那些可以被人體消化吸收并用于提供能量的碳水化合物；另一類是膳食纖維，這種碳水化合物雖然不能被小腸消化吸收，但對(duì)維護(hù)人體健康具有重要意義。

根據(jù)GB 29922-2013的規(guī)定，對(duì)于可利用碳水化合物的使用并沒有特定的限制，因此生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品配方的獨(dú)特需求選擇合適的碳水化合物來源。在已獲批8款產(chǎn)品中，除了小安素外，其余7款產(chǎn)品均以麥芽糊精作為主要的碳水化合物來源。麥芽糊精因其優(yōu)良的流動(dòng)性和溶解性，以及相對(duì)較低的滲透壓（與游離葡萄糖相比），能夠降低胃腸道不適的風(fēng)險(xiǎn)，因此在特醫(yī)食品中得到了廣泛應(yīng)用。此外，通常還會(huì)添加一些具有一定甜度的白砂糖、葡萄糖漿、淀粉糖等。

根據(jù)GB 29922-2013的規(guī)定，膳食纖維的來源參考GB 14880-2012表C.2中允許使用的來源。目前，GB 14880-2012的表C.2中包括了幾種可作為膳食纖維單體使用的營養(yǎng)強(qiáng)化劑，即低聚半乳糖（乳糖來源）、低聚果糖（菊苣來源）、多聚果糖（菊苣來源）、棉子糖（甜菜來源）、聚葡萄糖。適用于1歲~10歲人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中可使用這幾種物質(zhì)作為膳食纖維單體的來源。根據(jù)衛(wèi)計(jì)委2012年第6號(hào)公告和2013年第8號(hào)公告，增補(bǔ)了以蔗糖來源和白砂糖來源的低聚果糖，因此特醫(yī)食品選擇的低聚果糖可以為菊苣或蔗糖或白砂糖來源。根據(jù)衛(wèi)計(jì)委2017年第8號(hào)公告，增補(bǔ)了以乳清濾出液來源的低聚半乳糖，因此特醫(yī)食品選擇的低聚半乳糖可以為乳糖或乳清濾出液來源。衛(wèi)健委2019年第2號(hào)公告擴(kuò)大了食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑半乳甘露聚糖的使用范圍，可以用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（13.01中涉及品種除外），使用量≤120 g/kg。另外，某些膳食纖維含量高的原料，如果在特殊醫(yī)學(xué)食品中使用，也可以增加該類產(chǎn)品中總的膳食纖維含量，如麥麩、燕麥、抗性糊精等。因此，無論使用各種原料還是使用膳食纖維單體物質(zhì)，總的膳食纖維含量應(yīng)符合GB 29922標(biāo)準(zhǔn)要求。由表6可見，已注冊(cè)8款產(chǎn)品中，6款產(chǎn)品添加了膳食纖維，且均為可溶性膳食纖維，其中使用最廣泛的是低聚果糖。

表6 碳水化合物原料來源統(tǒng)計(jì)結(jié)果

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

碳水化合物原料來源

膳食纖維原料來源

1

小安素

淀粉糖、白砂糖

低聚果糖

2

小佰太能

麥芽糊精、白砂糖、食用淀粉、葡萄糖漿

/

3

小佳膳

麥芽糊精、白砂糖

低聚果糖

4

愛優(yōu)諾優(yōu)益力

麥芽糊精、葡萄糖漿、白砂糖

低聚半乳糖、低聚果糖

5

麥孚樂貝

麥芽糊精、白砂糖

低聚果糖

6

麥孚樂寶

麥芽糊精、葡萄糖漿、淀粉糖、白砂糖

/

7

小拜妥優(yōu)

麥芽糊精、葡萄糖漿、糖霜

低聚果糖

8

小佳膳匯立能

麥芽糊精、白砂糖

半乳甘露聚糖

以上就是CIRS從能量密度、宏量營養(yǎng)素供能比及原料來源角度出發(fā)探討1~10歲全營養(yǎng)配方食品的配方研究與設(shè)計(jì)分析。更多關(guān)于特醫(yī)食品注冊(cè)信息，可點(diǎn)擊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)了解我司特醫(yī)食品注冊(cè)服務(wù)。

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