食品伙伴網訊 2024年，特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）行業(yè)繼續(xù)高速發(fā)展。全年獲批特醫(yī)食品新產品66款，相較于2023年的70款有所減少，盡管獲批速度略微放緩，但這一數字依然維持在較高水平。在這一年中，新增特醫(yī)食品注冊獲批企業(yè)12個，其中包括國內知名乳企君樂寶。特別值得一提的是，顆粒狀產品首次亮相，打破了以往產品劑型僅限于粉狀和液態(tài)的單一局面，標志著特醫(yī)食品行業(yè)在產品形態(tài)上的創(chuàng)新步伐。

　　回溯過去，我國自2016年實施特醫(yī)食品注冊管理以來，到2024年已歷經九年。截至2024年12月31日，已有230款特醫(yī)食品成功獲得注冊。食品伙伴網將從歷年注冊批準情況、產品類別、生產企業(yè)分布和產品劑型等多個維度帶您了解特醫(yī)食品注冊最新進展情況。

一、歷年注冊批準情況

　?。?）新產品注冊

　　自首個特醫(yī)食品于2017年注冊獲批以來，歷年特醫(yī)食品獲批數量的詳細情況請見圖1。如圖1所示，自2021年起，國產特醫(yī)食品在獲批產品中已連續(xù)四年占據絕對主導地位。2024年，國產產品獲批數量高達63款，遠超國外的3款，這一數據證明了國內特醫(yī)食品行業(yè)的蓬勃發(fā)展和強勁實力。

　圖1 各年度特醫(yī)食品獲批情況統(tǒng)計

　?。?）延續(xù)注冊

　　特醫(yī)食品注冊證書有效期為5年，依此推算，截至2024年末，2019年及此前批準的產品注冊證書悉數到期。根據注冊管理的規(guī)定，有延續(xù)需求的企業(yè)需在注冊證書有效期屆滿六個月前提出延續(xù)注冊申請，以維持產品的合法市場準入資格。經統(tǒng)計，除去已注銷的6款產品，2017至2019年間批準的特醫(yī)食品共有37款，目前來看，其中已完成延續(xù)注冊的有31款，延續(xù)注冊率為84%，詳情見圖2。

　圖2 獲批特醫(yī)食品完成延續(xù)注冊情況

　?。?）變更注冊

　　截至2024年12月31日，已有73款產品經歷了變更注冊，僅2024年通過變更注冊的產品就有37款，這表明在2024年，行業(yè)內產品調整步伐明顯加快，企業(yè)為適應市場需求、法規(guī)變化或產品優(yōu)化等因素在積極對產品注冊信息進行調整。值得關注的是，有29款產品既通過了變更注冊又完成了延續(xù)注冊程序，是企業(yè)在長期發(fā)展戰(zhàn)略和短期產品優(yōu)化之間平衡的結果，展現(xiàn)了相關企業(yè)在產品全生命周期管理方面所具備的較高能力。

　　二、獲批產品類別情況

　　我國特醫(yī)食品按照適用人群年齡可以分為兩大類：適用于0~12月齡嬰兒的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品（以下簡稱特醫(yī)嬰配）和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品，后者又可進一步分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品以及非全營養(yǎng)配方食品。

　　2024年批準的66款新產品中，有12款特醫(yī)嬰配產品，包括早產/低出生體重嬰兒配方7款、乳蛋白部分水解配方和母乳營養(yǎng)補充劑各2款以及無乳糖配方1款；33款非全營養(yǎng)配方食品，包括蛋白質（氨基酸）組件12款、碳水化合物組件8款、電解質配方6款、增稠組件和流質配方各3款以及脂肪（脂肪酸）組件1款；以及21款全營養(yǎng)配方食品，而特定全營養(yǎng)配方食品則無新增獲批。

　　在新獲批的66款產品里，非全營養(yǎng)配方食品占據了一半比例，其中蛋白質（氨基酸）組件、碳水化合物組件和電解質配方食品的比重約高達79%，這三類食品配方組成共識度較高，臨床應用比較成熟，特別是在市場監(jiān)管總局發(fā)布針對這三類食品的注冊指南、優(yōu)化注冊管理要求后，預計這三類食品獲批數量和速度還會明顯提升。

　　已獲批的230款特醫(yī)食品中，特醫(yī)嬰配產品60款，非全營養(yǎng)類產品95款，全營養(yǎng)類產品74款，特定全營養(yǎng)類產品1款（腫瘤全營養(yǎng)配方）。詳見圖3。具體來看，特醫(yī)嬰配產品所有細分品類均有獲批，獲批產品較多的類別有早產/低出生體重嬰兒配方、無乳糖配方、乳蛋白部分水解配方等。在非全營養(yǎng)配方食品領域，所有細分類別也均有產品獲批，獲批比較多的類別有蛋白質（氨基酸）組件、電解質配方、碳水化合物組件等?？梢?，雖然獲批的特醫(yī)食品已經覆蓋了4個類別，但各類別間產品分布極不均衡，主要集中于全營養(yǎng)配方食品、蛋白質（氨基酸）組件、電解質配方、碳水化合物組件以及早產/低出生體重嬰兒配方等幾個類型，而特定全營養(yǎng)和氨基酸代謝障礙配方食品種類嚴重不足。這既體現(xiàn)了市場的需求導向，也反映了我國特醫(yī)食品開發(fā)所面臨的困境與難題。

　圖3 獲批特醫(yī)食品類別統(tǒng)計

　　從適用人群來看，適用嬰兒的特醫(yī)食品數量為60款，非特醫(yī)嬰的產品數量為170款。獲批產品的適用年齡以國家標準中劃分的“0-12月齡”“1-10歲”“10歲以上”這三個年齡段為主，當中適用于1-10歲兒童的產品品類還較少。除了聚焦于國家標準中劃分的三個年齡段外，目前還衍生出適用于1歲以上、1-14歲、10-14歲、18歲以上和50歲以上人群的產品，這其中“1歲以上”和“18歲以上”年齡段區(qū)間的產品相對多些，而專門針對中老年群體的產品較為稀缺。詳情見圖4。

　圖4 獲批特醫(yī)食品適用年齡段統(tǒng)計

　　三、獲批產品企業(yè)分布情況

　　2024年新增了12家獲批企業(yè)，主要為食品企業(yè)，例如君樂寶和秦龍乳業(yè)，同時也有少數藥企如特康藥業(yè)、貴州金玖加入其中。這些企業(yè)獲批產品數量分別為君樂寶4款，山東立好3款，貴州金玖、特康藥業(yè)、和治廣平藥業(yè)各2款，吉林博雅、臨沂山松藥業(yè)、人之初、秦龍乳業(yè)、南京和美樂、湖北圣龍以及河南匯元各1款。

　　已成功注冊的230款特醫(yī)食品源自59家企業(yè)。各企業(yè)的獲批產品數量見圖5、圖6所示。整體來看，當前獲批企業(yè)的構成維持了食品企業(yè)與醫(yī)藥公司并駕齊驅的多元化格局。以雀巢、雅培為代表的境外乳企在獲批企業(yè)中依然處于領先地位，國內的食品企業(yè)如冬澤特醫(yī)、圣元，以及具備醫(yī)藥背景的企業(yè)如吉林麥孚緊隨其后。

　　圖5各企業(yè)獲批產品數量統(tǒng)計-1

　　圖6各企業(yè)獲批產品數量統(tǒng)計-2

　　企業(yè)布局的產品類型方面，特醫(yī)嬰配產品類型最多的企業(yè)是雀巢和紐迪希亞，圣元（圣桐）、貝因美并列緊追其后，再其次并列的是雅培、愛優(yōu)諾、北安宜品努卡、浙江科露寶、君樂寶、美贊臣，其中除了浙江科露寶是專注于特醫(yī)食品的企業(yè)以外，其余均是乳品企業(yè)；非特醫(yī)嬰配產品類型數量最多的企業(yè)是冬澤特醫(yī)和吉林麥孚，其次并列的是山東若堯、艾圣科技，再其次并列的有鯤魚健康、正大豐海、恒益健康、君悅營養(yǎng)、海正蘇立康，全部為國內醫(yī)藥企業(yè)和營養(yǎng)保健類企業(yè)。綜合以上兩大類產品來看，境外企業(yè)紐迪希亞的產品類型最為豐富，其次是雀巢，再其次是國內企業(yè)冬澤特醫(yī)、吉林麥孚、愛優(yōu)諾，具體統(tǒng)計數據見圖7。

　　雀巢、紐迪希亞、雅培等國際知名企業(yè)在特醫(yī)食品領域其產品數量和產品類型處于領先地位，這得益于它們在特醫(yī)食品行業(yè)多年積累的豐富經驗。相較而言，我國特醫(yī)食品行業(yè)起步晚于國際市場，國內企業(yè)需從零開始逐步探索前行。令人欣慰的是，在企業(yè)自身的積極努力和國家各地政策的全力扶持下，我國特醫(yī)食品企業(yè)正快速成長，不斷研發(fā)創(chuàng)新產品，市場競爭力逐步提升。

　　圖7 產品類型數量排名前三的企業(yè)統(tǒng)計

　　四、獲批特醫(yī)食品產地統(tǒng)計

　　從產品隸屬國家來看，已獲批的特醫(yī)食品中，國產產品共196款，進口產品共34款（如圖8）。進口產品所屬國家情況如下：荷蘭10款；英國、德國和新加坡各4款；西班牙、瑞士、美國各3款；韓國2款；愛爾蘭1款。如圖8所示，境外獲批產品全部來自雀巢、雅培、紐迪希亞、美贊臣、每日乳業(yè)和惠氏這6家知名企業(yè)，行業(yè)集中度較高。另據數據顯示，進口產品四分之三以上是特醫(yī)嬰配產品（26個，占76%），除雅培的2款針對早產/低出生體重配方奶外，其他都是粉狀產品，顯示出境外企業(yè)適配中國產品的產線和配方類型目前相對單一的情況。

　　圖8 獲批產品所屬國家情況統(tǒng)計

　　從國產企業(yè)所屬省份來看，特醫(yī)食品企業(yè)遍布全國19個省份，各省份的企業(yè)數量分布不均，如圖9。具體而言，企業(yè)數量位列前三的省份是江蘇省（13家）、山東省（7家）和浙江?。?家）。我國特醫(yī)食品企業(yè)的覆蓋省份在持續(xù)增加，展現(xiàn)出區(qū)域分布的多元化趨勢。

　　圖9 獲批企業(yè)所屬省份情況統(tǒng)計

　　五、獲批產品的劑型統(tǒng)計

　　臨沂山松藥業(yè)有限公司作為2024年新涌現(xiàn)出的特醫(yī)企業(yè)，其獲批的一款適用于10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品，開創(chuàng)了特醫(yī)顆粒狀產品的先河。盡管顆粒劑在食品及藥品領域都是十分成熟的劑型，但在我國獲批的特醫(yī)食品當中還屬首例，期待未來更多在食品藥品領域應用成熟的劑型不斷引入到特醫(yī)食品領域。

　　從產品劑型分布來看，液態(tài)特醫(yī)產品有62款，粉狀特醫(yī)產品有167款，顆粒狀產品1款。如圖10所示。在2017~2023年獲批的產品中，產品劑型只有粉狀和液態(tài)兩種，其中粉狀產品一直占據主導地位。直到2024年，才終于出現(xiàn)了第三種劑型——顆粒狀，如圖11。隨著市場需求的多樣化和技術的不斷進步，國家正積極倡導開發(fā)更多樣化的劑型產品以滿足更廣泛人群的需求，同時GB 29922征求意見稿中也新增了對半固態(tài)產品的要求，這意味著無論是市場環(huán)境還是政策導向，都為更多劑型的研發(fā)與創(chuàng)新提供了有利條件。

　　圖10 獲批產品劑型情況統(tǒng)計

　圖11 每年獲批產品劑型情況統(tǒng)計

　　六、稀缺的特醫(yī)食品情況

　　特醫(yī)食品注冊制度歷經多年實施，目前獲批產品已覆蓋所有大類。雖然各個類別已實現(xiàn)零突破，但仍有部分產品類別的配方數量極少，以及存在部分年齡段尚未被全面覆蓋的情況（詳見表1）。尤其是首款特定全營養(yǎng)（腫瘤）配方食品于2022年獲批以來，特定全營養(yǎng)配方食品獲批類型及數量均暫無突破。值得期待和關注的是，目前已有多款特定全營養(yǎng)配方食品在審評審批中，當中進入優(yōu)先審評審批程序的有食物蛋白過敏、糖尿病、腎病共3款產品，此外還有多款產品正在開展或已經完成臨床試驗。除了特定全營養(yǎng)配方食品獲批數量極少以外，氨基酸代謝障礙配方食品也很稀缺，3款獲批產品（適用年齡分別為0-12月齡、1-10歲和10歲以上）均為進口苯丙酮尿癥配方。不過，市場監(jiān)管總局已經于2024年將3款氨基酸代謝障礙配方食品以罕見病類特殊醫(yī)學用途配方食品身份納入了優(yōu)先審評審批程序（詳見表2），加快了此類產品的審評速度。隨著《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查要點及判定原則》相關政策文件的發(fā)布，以及特定疾病配方食品臨床試驗技術指導原則推薦性國家標準的制定工作推進，我國正加速完善特定疾病配方食品相關標準法規(guī)配套體系，同時為罕見病類特醫(yī)食品和臨床急需且尚未批準過的新類型特醫(yī)食品開辟了更為高效的注冊審評通道，預示著未來將有更多產品成功獲批上市。

表1 稀缺的特醫(yī)食品情況

產品類別

現(xiàn)有產品情況

未覆蓋的產品類型

特醫(yī)嬰配

氨基酸代謝障礙配方1款

（適用于苯丙酮尿癥嬰兒）

/

低乳糖配方1款

/

氨基酸配方2款

/

特定全營養(yǎng)配方食品

腫瘤全營養(yǎng)配方食品1款

（適用于10歲以上）

糖尿病，呼吸系統(tǒng)疾病，腎病，肝病，肌肉衰減綜合癥，創(chuàng)傷、感染、手術及其他應激狀態(tài)，炎性腸病，食物蛋白過敏，難治性癲癇，胃腸道吸收障礙、胰腺炎，脂肪酸代謝異常，肥胖、減脂手術等全營養(yǎng)配方食品

非全營養(yǎng)配方食品

氨基酸代謝障礙配方食品2款

（適用于1~10歲和10歲以上苯丙酮尿癥人群）

適用于楓糖尿癥、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥、酪氨酸血癥、高胱氨酸尿癥、戊二酸血癥Ι型、異戊酸血癥、尿素循環(huán)障礙等疾病類型的氨基酸代謝障礙配方食品

脂肪（脂肪酸）組件2款

（覆蓋1~10歲和10歲以上）

/

表2 2024年納入優(yōu)先審評審批程序特殊醫(yī)學用途配方食品

序號

產品名稱

注冊申請人

申請事項

擬納入優(yōu)先審評審批的理由

1

紐康特壹加特殊醫(yī)學用途食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品

SHS International Ltd

特定全營養(yǎng)配方食品

臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫(yī)學用途配方食品

2

拜膳平特殊醫(yī)學用途糖尿病全營養(yǎng)配方食品

鯤魚健康藥業(yè)

江蘇有限公司

特定全營養(yǎng)

配方食品

臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫(yī)學用途配方食品

3

凱潤泰?特殊醫(yī)學用途嬰兒氨基酸代謝障礙配方食品苯丙酮尿癥配方

江蘇冬澤特醫(yī)食品有限公司

氨基酸代謝障礙配方

罕見病類特殊醫(yī)學用途配方食品

4

拜達生特殊醫(yī)學用途腎病全營養(yǎng)配方食品

鯤魚健康藥業(yè)江蘇有限公司

特定全營養(yǎng)配方食品

臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫(yī)學用途配方食品

5

特愛丙佳特殊醫(yī)學用途嬰兒氨基酸代謝障礙配方食品

青島圣桐營養(yǎng)食品有限公司

氨基酸代謝障礙配方

罕見病類特殊醫(yī)學用途配方食品

6

特愛本佳特殊醫(yī)學用途嬰兒氨基酸代謝障礙配方食品

青島圣桐營養(yǎng)食品有限公司

氨基酸代謝障礙配方

罕見病類特殊醫(yī)學用途配方食品

　　小結

　　我國特醫(yī)食品行業(yè)已穩(wěn)步踏入高速發(fā)展的新階段。2024年，針對特定全營養(yǎng)配方食品發(fā)布了臨床試驗質量管理規(guī)范、臨床試驗現(xiàn)場核查要點及判定原則，罕見病類和臨床急需特醫(yī)食品被納入優(yōu)先審評審批工作程序，同時還優(yōu)化了三類非全營養(yǎng)配方食品的注冊流程，為生產企業(yè)提供了更加便利的條件和更廣闊的發(fā)展空間。

　　特別提示：本文數據來自于國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺，僅供參考。

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