在高端醫(yī)療設備領(lǐng)域，心臟起搏器市場長期由國際巨頭主導。數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)心臟起搏器需求量中，現(xiàn)在起搏器僅中國每年需求超50萬臺，現(xiàn)在每年已裝15.8萬臺，無導線起搏器每年早已超過1萬臺，隨技術(shù)完善，占比越來越多。而這一市場的主要份額長期被美敦力、雅培、波科、百多力等外資企業(yè)占據(jù)。如今，這一局面正在被改寫。

近日，醫(yī)工創(chuàng)谷入駐企業(yè)——北京電磁心科醫(yī)療科技有限公司在心臟起搏器領(lǐng)域取得重大技術(shù)突破。其自主研發(fā)的國產(chǎn)雙腔無導線心臟起搏器研制成功，并聯(lián)合首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院心律失常中心龍德勇主任團隊，順利開展了動物實驗。

該產(chǎn)品實現(xiàn)了由一個心室主體機帶附屬心房部件完成心臟傳導束起搏，在國內(nèi)外均屬首次，實現(xiàn)了從0到1的原創(chuàng)性突破。整套系統(tǒng)從電池、電子電路到程序軟件全為自主研發(fā)，已獲10余項國內(nèi)外發(fā)明專利，材料實現(xiàn)100%國產(chǎn)替代，標志著我國在高端醫(yī)療設備自主創(chuàng)新道路上邁出了堅實一步。

圖1.首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院心律失常中心龍德勇主任，手持雙腔無導線起搏器和輸送導管系統(tǒng)。實驗在北京安貞醫(yī)院實驗動物中心進行。

技術(shù)解讀：全生理性起搏實現(xiàn)心臟同步激動

這套無導線起搏系統(tǒng)，由雙腔無導線起搏器、輸送導管系統(tǒng)、回收導管系統(tǒng)、體外程控儀等部分組成。從電池、電子電路，到程序軟件，全為自主研發(fā)，已獲10項國內(nèi)外發(fā)明專利授權(quán)。材料全部由國內(nèi)市場采購，實現(xiàn)了100%國產(chǎn)替代。

動物實驗選用中型體重的豬，導管由穿刺頸靜脈至上腔靜脈進入心臟，無需動刀。建立入路后，先在心腔內(nèi)超聲指導下，完成心臟內(nèi)部結(jié)構(gòu)的電學重構(gòu)，標記出希氏束、左右束支等心臟傳導束的位置，走行路線，以希氏束導管為路標，指導無導線起搏器的植入。無導線起搏器到位后，由心腔內(nèi)超聲成像確認起搏器固定于心臟間隔，測試起搏參數(shù)。

傳導束起搏的QRS波寬度窄，不超過150ms，多數(shù)在130ms以下，起搏QRS與竇性心律的QRS形態(tài)一致。起搏刺激釘距離QRS波起點在80~40ms之間為希氏束起搏，39~20ms間為希氏束遠端和束支近端起搏，20ms以下為束支遠端和分支起搏。

圖2.導管由穿側(cè)頸靜脈插入心臟，無需動刀，創(chuàng)傷微小。

圖3.首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院心臟起搏與CIED中心戴文龍主任與單亮主任在進行無導線起搏器植入操作。

圖4.先建立心腔內(nèi)電解剖結(jié)構(gòu)，標記心臟傳導束位置，以電極導管為路標，指導植入無導線起搏器。

通過心臟傳導束起搏，實現(xiàn)左、右心房同步，左、右心室同步、房室順序激動的全生理性起搏方式，是目前起搏治療領(lǐng)域追求的理想目標。全生理性起搏可以避免心臟永久起搏導致的心房顫動、心力衰竭等并發(fā)癥。

圖5.心腔內(nèi)超聲成像，確認無導線起搏器掛靠間隔的位置。

圖6.心臟傳導束起搏，起搏釘與QRS波間有等電位線，起搏QRS寬度窄，形態(tài)與竇性心律一致。

國際視野：雙腔無導線起搏技術(shù)的全球競爭格局

值得一提的是，在國際市場上，雅培（Abbott）的AVEIR DR雙腔無導線起搏器系統(tǒng)于2023年6月獲得美國FDA批準，2024年6月獲得歐盟CE認證，成為全球首個實現(xiàn)雙腔無導線起搏的商業(yè)化產(chǎn)品。該系統(tǒng)通過專有的i2i（implant-to-implant）通信技術(shù)，利用人體血液的自然導電特性實現(xiàn)兩個無導線起搏器之間的同步通信。

與雅培的技術(shù)路線不同，電磁心科研發(fā)的雙腔無導線起搏器采用了由一個心室主體機帶附屬心房部件的獨特設計，實現(xiàn)了心臟傳導束起搏——這一技術(shù)路徑在國內(nèi)外均屬首次，代表了完全不同的技術(shù)突破方向。

關(guān)于電磁心科：

北京電磁心科醫(yī)療科技有限公司，專注于無導線心臟起搏器的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，致力于實現(xiàn)該產(chǎn)品的國產(chǎn)化替代，打造新型起搏器高效解決方案，填補我國在這一關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域的空白，為國內(nèi)心臟疾病患者提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療選擇。

電磁心科在創(chuàng)新發(fā)展道路上捷報頻傳，彰顯了強勁的創(chuàng)新活力與發(fā)展?jié)摿?。融資方面，公司已成功完成天使輪融資，并先后通過科技型中小企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)認定。專利布局成果顯著，目前已獲十項創(chuàng)新專利授權(quán)，其中兩項為近期取得：2026年2月10日獲得美國發(fā)明專利授權(quán)（一種可拆卸的無導線心臟傳導束起搏器系統(tǒng)），2026年2月27日獲得中國發(fā)明專利授權(quán)（一種可起搏心臟傳導束的可裝卸無導線起搏器系統(tǒng)）。這些專利涵蓋核心技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)品設計優(yōu)化，不僅構(gòu)建了技術(shù)壁壘，也為產(chǎn)品市場化、產(chǎn)業(yè)化提供了有力的知識產(chǎn)權(quán)支撐。

研發(fā)提速：驗證功能可用性，奠定產(chǎn)業(yè)化基礎

在技術(shù)研發(fā)方面，公司已初步完成三次動物預試驗，順利驗證了單腔無導線起搏器、雙腔無導線起搏器及配套導管輸送系統(tǒng)、程控系統(tǒng)在動物模型中的功能可用性。

相較于傳統(tǒng)有導線起搏器，無導線起搏器無需制作皮下囊袋和放置經(jīng)靜脈導線，可顯著降低并發(fā)癥風險。傳統(tǒng)起搏器需要通過手術(shù)在胸部皮下制作囊袋，將電極導線經(jīng)靜脈植入心臟，手術(shù)創(chuàng)傷大，且可能發(fā)生導線斷裂、囊袋感染等并發(fā)癥。而無導線起搏器體積小巧，直接植入心腔，體表無痕跡，尤其適用于孕婦、腎功能不全者等特殊人群。

此次功能驗證的順利完成，標志著研發(fā)工作取得階段性進展，為后續(xù)進入正式動物試驗、臨床階段及實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化落地奠定了堅實基礎，為推動心臟起搏技術(shù)向微小化、智能化升級貢獻了重要力量。

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