我國(guó)藥品管理法確立了根據(jù)藥品功效確定假藥、劣藥的理念，合理劃定了假藥和劣藥的界限。隨著藥品管理法的修改和刑法修正案（十一）施行，為更好處理危害藥品安全犯罪中出現(xiàn)的新情況和新問(wèn)題，2022年3月，“兩高”聯(lián)合制定《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（下稱《解釋》），對(duì)妨害藥品管理罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律適用問(wèn)題作了較為全面、系統(tǒng)的規(guī)定。同時(shí)，將藥品管理秩序與公眾生命健康法益予以分離，形成了制售假藥、制售劣藥、妨害藥品管理的階梯式刑事入罪標(biāo)準(zhǔn)。檢察機(jī)關(guān)在辦理涉藥犯罪案件時(shí)，要把握實(shí)質(zhì)判斷的認(rèn)定原則，依次以涉案物品是否屬于藥品、屬于假藥還是劣藥、是否妨害管理秩序、是否造成嚴(yán)重后果抑或是現(xiàn)實(shí)危險(xiǎn)的思路，進(jìn)行層次遞進(jìn)審查，準(zhǔn)確定罪量刑。

涉案物品是否屬于藥品的認(rèn)定

涉案物品是否屬于藥品，是認(rèn)定涉藥犯罪的第一步，檢察機(jī)關(guān)需要根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的檢驗(yàn)、鑒定結(jié)果，確定涉案物品是否具有藥品屬性，進(jìn)而確定法律適用。司法實(shí)踐中，此種情況主要涉及食品與藥品的區(qū)分。在市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)專業(yè)意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，檢察機(jī)關(guān)還應(yīng)結(jié)合涉案物品外在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中是否宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能、藥用療效以及犯罪嫌疑人在售賣(mài)時(shí)宣稱的用途范圍、作用途徑，購(gòu)買(mǎi)人在購(gòu)買(mǎi)時(shí)的認(rèn)知，來(lái)綜合認(rèn)定涉案物品屬于藥品還是屬于保健品，從而準(zhǔn)確適用法律。

對(duì)藥品犯罪根據(jù)具體罪名區(qū)分適用

檢察機(jī)關(guān)在確定涉案物品為藥品的基礎(chǔ)上，要結(jié)合事實(shí)、證據(jù)情況，準(zhǔn)確區(qū)分、適用生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪，生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪和妨害藥品管理罪。

一是根據(jù)涉案藥品是否為假藥，確定生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪的適用。確定涉案藥品是否為假藥，是適用本罪的關(guān)鍵。修改后的藥品管理法第98條第2款規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。如果涉案藥品經(jīng)檢驗(yàn)、鑒定符合上述條件其中之一，即可認(rèn)定為假藥。行為人實(shí)施生產(chǎn)、銷售假藥的行為，不需出現(xiàn)危害結(jié)果，即可構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。需要強(qiáng)調(diào)的是，“以他種藥品冒充此種藥品”型假藥，需要以特定適應(yīng)癥為標(biāo)準(zhǔn)，而不是泛指所有藥物成分。比如，以感冒藥冒充治療高血壓或是心臟病的藥，此時(shí)感冒藥是真藥，含有治療感冒的有效成分，但其對(duì)治療高血壓或心臟病無(wú)效，若以感冒藥冒充治療高血壓或是心臟病藥，則應(yīng)認(rèn)定為以“以他種藥品冒充此種藥品”型假藥。相反，若兩種藥物的適應(yīng)癥相同，比如以治療心臟病的A藥冒充同樣治療心臟病的B藥，因A藥含有治療心臟病的有效成分，則不宜將其認(rèn)定為假藥，不成立生產(chǎn)、銷售假藥罪，但其可能構(gòu)成商標(biāo)類知識(shí)產(chǎn)權(quán)犯罪。對(duì)于將“中藥”與“西藥”混合冒充“純中藥”銷售的，應(yīng)認(rèn)定為“以他種藥品冒充此種藥品”型假藥。比如，最高法發(fā)布的藥品安全典型案例高某等生產(chǎn)、銷售假藥案中，高某將中藥、西藥研磨成粉按一定比例混合，并編造該藥粉為“祖?zhèn)髅胤健薄凹冎兴幊煞帧变N售，后被市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定為假藥，高某的行為構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。

二是根據(jù)涉案藥品是否為劣藥，并出現(xiàn)危害后果，確定生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪的適用。根據(jù)刑法第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥罪是指生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。按照修改后藥品管理法第98條第3款規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過(guò)有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。行為人生產(chǎn)、銷售、提供劣藥，并出現(xiàn)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的結(jié)果，則應(yīng)以生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪定罪處罰。與生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪不同，出現(xiàn)危害結(jié)果是構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪的必要條件，若行為人生產(chǎn)、銷售劣藥的行為未出現(xiàn)損害后果，則不能成立涉劣藥犯罪，但可能構(gòu)成其他犯罪。比如，最高檢發(fā)布的檢察機(jī)關(guān)依法懲治危害藥品安全犯罪典型案例中的吳某等人生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品案，吳某等人擅自生產(chǎn)抗癌專利藥，并用8mg、4mg含量藥品冒充12mg藥品進(jìn)行銷售，銷售金額達(dá)到80余萬(wàn)元。吳某生產(chǎn)、銷售的藥品因未達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)含量應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為劣藥，但由于其未對(duì)人體健康造成損害結(jié)果，則不能構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪。結(jié)合其銷售金額已達(dá)80余萬(wàn)元事實(shí)，符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪構(gòu)成要件，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定吳某等人構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。

三是認(rèn)定涉案藥品是否違反管理法規(guī)，確定妨害藥品管理罪的適用。刑法第142條之一規(guī)定，違反藥品管理法規(guī)，有下列情形之一，足以嚴(yán)重危害人體健康的，構(gòu)成妨害藥品管理罪：（一）生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品的；（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；（三）藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；（四）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的。上述四種情形主要包括禁用型違規(guī)（情形一）、未批型違規(guī)（情形二）、造假型違規(guī)（情形三、四）三類，由于禁用型和造假型違規(guī)行為獨(dú)立性較強(qiáng)，與其他行為產(chǎn)生混淆、牽連的情況較少，而未批型妨害行為由于在“自制藥”“進(jìn)口藥”等問(wèn)題上存在認(rèn)定交叉而需要特別注意。

對(duì)于“自制藥”的認(rèn)定?！白灾扑帯笔侵感袨槿宋传@藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)，而自行配制的藥品。該行為如何認(rèn)定需要根據(jù)不同情況，予以區(qū)分。如果行為人自制藥有對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，則可根據(jù)藥品管理法第98條第2款規(guī)定，看其自制藥品成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分是否相符，若其成分不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，或者該自制藥屬于以“此種藥品冒充他種藥品”的情形，則該自制藥應(yīng)被認(rèn)定為假藥。如果行為人自制藥品沒(méi)有對(duì)應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)且無(wú)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則需要對(duì)其藥品屬性進(jìn)行實(shí)質(zhì)性判斷。該類自制藥如果是具備一定生產(chǎn)要求的藥品企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)而擅自生產(chǎn)的藥品，由于此類藥品企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)具備生產(chǎn)合格藥品的生產(chǎn)條件，其所生產(chǎn)的藥品在療效、副作用控制和生產(chǎn)穩(wěn)定性方面具有較高可信度和規(guī)范性，僅缺少相關(guān)國(guó)家批準(zhǔn)文件，則此種自制藥可以認(rèn)定為藥品，而不是非藥品，因此對(duì)于此種自制藥不能以“非藥品冒充藥品”的情形認(rèn)定為假藥，一般考慮認(rèn)定為妨害藥品管理行為。如果是“黑作坊”生產(chǎn)的“三無(wú)產(chǎn)品”，由于其藥品安全性無(wú)法保障，危害性無(wú)法預(yù)估，符合犯罪構(gòu)成要件的則應(yīng)考慮適用生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪。

對(duì)于“進(jìn)口藥”的認(rèn)定。妨害藥品管理罪在實(shí)施違反藥品管理規(guī)定的行為基礎(chǔ)上，必須具備足以危害人體健康的風(fēng)險(xiǎn)才可成立?！督忉尅返?條第5款規(guī)定，“未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的”，屬于“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形。當(dāng)涉案藥品為境外藥品時(shí)，要綜合犯罪嫌疑人供述、進(jìn)貨渠道等證據(jù)查明是真正的境外生產(chǎn)藥品，還是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的冒充境外藥品。如果該藥品為國(guó)內(nèi)冒充境外生產(chǎn)藥品，則要根據(jù)藥品的檢驗(yàn)、鑒定情況考慮適用生產(chǎn)、銷售假藥罪或生產(chǎn)、銷售劣藥罪或其他情況的妨害藥品管理罪。如果該藥品確為境外生產(chǎn)的未獲批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，認(rèn)定構(gòu)成妨害藥品管理罪需要有證據(jù)證明“未在境外合法上市”，若相關(guān)證據(jù)不足，則不能構(gòu)成該種情況的妨害藥品管理罪。

不認(rèn)定為藥品犯罪的情況

涉案物品無(wú)法認(rèn)定為藥品。比如對(duì)含有西地那非藥物的性質(zhì)認(rèn)定。若該藥品經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)綜合認(rèn)定為“保健品”，則其生產(chǎn)、銷售行為不能被認(rèn)定為涉藥品犯罪，而只能按照涉食品犯罪加以認(rèn)定。

涉案藥品不具有實(shí)質(zhì)社會(huì)危害性。《解釋》第18條規(guī)定：“根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數(shù)量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營(yíng)利為目的實(shí)施帶有自救、互助性質(zhì)的生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售藥品的行為，不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為犯罪”。

（作者單位：河北省滄州市人民檢察院）

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