和黃醫(yī)藥爆雷！重磅腫瘤藥因嚴重安全問題被召回

來源：@華夏時報微博

華夏時報記者 王瑜 于娜 北京報道

2026年3月9日，和黃醫(yī)藥突發(fā)重磅公告，宣布對旗下上市僅滿一年的腫瘤創(chuàng)新藥他澤司他片（商品名：達唯珂）啟動全面撤市召回程序，這一突發(fā)舉措迅速引發(fā)資本市場震蕩與醫(yī)藥行業(yè)深度熱議，成為近期國內(nèi)創(chuàng)新藥領域的標志性風險事件。

這款曾被公司視作腫瘤管線核心增長點、剛納入商保目錄的創(chuàng)新藥，因臨床試驗曝出致命安全隱患被迫退市。這直接暴露了和黃醫(yī)藥在創(chuàng)新藥引進、風控管理及商業(yè)化運營中的多重短板。與此同時，和黃醫(yī)藥2025年業(yè)績報表看似亮眼，歸母凈利潤同比暴增超11倍，實則是依賴出售中藥資產(chǎn)的非經(jīng)常性收益支撐，核心創(chuàng)新藥主業(yè)仍深陷增長困境。

創(chuàng)新藥爆雷

此次緊急召回的達唯珂，是和黃醫(yī)藥授權(quán)引進、主打濾泡性淋巴瘤與上皮樣肉瘤治療的重磅創(chuàng)新藥，2025年初正式登陸國內(nèi)市場，憑借全球同類首創(chuàng)的藥物定位，一度被視為公司腫瘤藥管線的核心增長點，甚至在2025年12月剛被納入首版國家商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄，商業(yè)化前景被市場看好。然而上市未滿一年，這款藥物便迎來“生死劫”，徹底打破了市場預期。

此次召回的導火索，源于藥物授權(quán)方益普生開展的SYMPHONY-1 Ib/III期臨床試驗。數(shù)據(jù)顯示，聯(lián)合治療組出現(xiàn)繼發(fā)性血液系統(tǒng)惡性腫瘤的嚴重不良事件，經(jīng)綜合評估，該治療方案的潛在風險已遠超患者臨床獲益?；诖耍嫫丈鷽Q定立即在全球范圍內(nèi)撤回該藥物全部上市許可，和黃醫(yī)藥隨即跟進，同步在內(nèi)地、香港及澳門啟動撤市召回，停止所有相關臨床試驗及擴展用藥項目，國家醫(yī)保部門也第一時間將該藥移出醫(yī)保采購平臺與商保創(chuàng)新藥目錄?！度A夏時報》記者就公司后續(xù)是否出臺善后與賠付方案以保障患者利益等問題聯(lián)系和黃醫(yī)藥媒體部，截至發(fā)稿未收到回復。

作為聚焦腫瘤與免疫領域的創(chuàng)新藥企，和黃醫(yī)藥目前擁有四款核心重磅創(chuàng)新藥，分別為呋喹替尼、賽沃替尼、索凡替尼及他澤司他，其中呋喹替尼已實現(xiàn)全球 39 個國家和地區(qū)的獲批或上市，構(gòu)建起覆蓋實體瘤與血液腫瘤的產(chǎn)品矩陣。然而 2025 年，公司核心創(chuàng)新藥業(yè)務整體呈現(xiàn)短期承壓態(tài)勢，營收表現(xiàn)分化顯著。

財務數(shù)據(jù)顯示，2025 年公司腫瘤產(chǎn)品綜合收入同比下降 21% 至 2.144 億美元，國內(nèi)市場多款核心產(chǎn)品銷售遇阻。其中，索凡替尼銷售額 2700 萬美元，同比大幅下滑 45%，主因是受國家醫(yī)保目錄新增競品的沖擊；賽沃替尼銷售額 1860 萬美元，同比下滑 24%，是因為面臨 MET 抑制劑領域的激烈市場競爭；即便是核心支柱產(chǎn)品呋喹替尼，其中國市場銷售額也同比下降 13% 至 1.001 億美元，公司解釋為受監(jiān)管環(huán)境調(diào)整與集采競品沖擊等因素影響。唯一實現(xiàn)增長的竟是他澤司他，以 158% 的同比增幅實現(xiàn) 250 萬美元營收。不過該產(chǎn)品剛上市一年就出現(xiàn)嚴重安全問題被召回，引發(fā)社會對創(chuàng)新藥安全底線的思考。

值得注意的是，和黃醫(yī)藥海外市場成為其重要業(yè)績緩沖。由武田負責商業(yè)化的呋喹替尼海外版 FRUZAQLA?，2025 年銷售額同比增長 26% 至 3.662 億美元，憑借 38 個國家的獲批布局及近 20 國的醫(yī)保納入，有效對沖了國內(nèi)市場的下滑壓力。

“賣資產(chǎn)”凈利潤暴增

與創(chuàng)新藥業(yè)務頻頻遇冷形成鮮明對比的是，和黃醫(yī)藥2025年交出的業(yè)績報表看似“亮眼”，實則暗藏“水分”，凈利潤大幅增長并非源于主營業(yè)務發(fā)力，而是依靠出售中藥企業(yè)股權(quán)的非經(jīng)常性收益支撐。公司近年來更是持續(xù)剝離中藥資產(chǎn)，逐步淡出傳統(tǒng)中藥業(yè)務賽道。

據(jù)和黃醫(yī)藥2025年全年業(yè)績報告，公司全年實現(xiàn)總收入5.485億美元，同比下滑近13%，但歸母凈利潤卻高達4.569億美元，同比暴增超11倍，業(yè)績增幅遠超市場預期，業(yè)績突破點來自2025年完成的上海和黃藥業(yè)股權(quán)出售交易。2025年1月，和黃醫(yī)藥以合計約44.78億元人民幣（折合6.085億美元）的價格，向金浦健服、上海醫(yī)藥出售上海和黃藥業(yè)45%股權(quán)，僅保留5%間接股權(quán)，徹底讓出該企業(yè)控制權(quán)，這筆交易為公司帶來稅后凈收益約4.16億美元，直接撐起了全年凈利潤的絕大部分增長。若剔除這一一次性資產(chǎn)出售收益，和黃醫(yī)藥核心主營業(yè)務仍處于微利狀態(tài)。

事實上，出售上海和黃藥業(yè)股權(quán)并非個例，2021年，公司出售廣州白云山和記黃埔中藥股權(quán)，逐步切割傳統(tǒng)中藥業(yè)務。和君咨詢高級咨詢師史天一向《華夏時報》記者表示，和黃醫(yī)藥出售中藥業(yè)務的核心目的是為創(chuàng)新藥研發(fā)“輸血”。出售股權(quán)的所得資金主要用于加速腫瘤及免疫業(yè)務布局，抗體靶向偶聯(lián)藥物平臺建設和臨床開發(fā)。這屬于典型的“斷臂求生”式戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。雖然中藥業(yè)務可以帶來穩(wěn)定的現(xiàn)金流，但市場估值邏輯與創(chuàng)新藥不同。通過剝離部分中藥資產(chǎn)，和黃醫(yī)藥希望優(yōu)化資本結(jié)構(gòu)，將資源聚焦于高增長、高壁壘的創(chuàng)新藥賽道，以換取未來更大的估值空間。

而此次腫瘤創(chuàng)新藥召回事件是和黃醫(yī)藥轉(zhuǎn)型路上的重大考驗。對于這家背靠李嘉誠家族資本的醫(yī)藥企業(yè)而言，如何守住藥品安全底線、補齊自主研發(fā)短板、提升創(chuàng)新藥商業(yè)化能力，將是其未來破局的關鍵。

責任編輯：姜雨晴 主編：陳巖鵬