? 備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗成為首個且目前唯一不含鉑類化療的治療方案，在順鉑耐受肌層浸潤性膀胱癌患者膀胱切除術(shù)前后使用中，可改善無事件生存期和總生存期

? EV-304研究的積極數(shù)據(jù)，以及近期公布的EV-303研究的亮眼數(shù)據(jù)，彰顯了這一聯(lián)合療法在膀胱癌早期階段成為不含鉑類化療的標準治療的潛力

? EV-304 3期研究的結(jié)果將在即將召開的學(xué)會大會上展示，同時將與全球衛(wèi)生監(jiān)管部門討論注冊申請的可能

紐約和東京【2025年12月17日】——輝瑞公司（NYSE: PFE）與安斯泰來制藥（TSE: 4503，總裁兼首席執(zhí)行官：岡村直樹）今日公布了EV-304 3期臨床研究（亦稱KEYNOTE-B15）期中分析的陽性頂線結(jié)果。該關(guān)鍵研究評估了針對Nectin-4的抗體-偶聯(lián)藥物備思復(fù)（注射用維恩妥尤單抗）聯(lián)合PD-1抑制劑帕博利珠單抗作為新輔助及輔助治療（手術(shù)前后），對比當前標準治療（單純手術(shù)）在順鉑耐受的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者中的療效。研究達到其主要終點，在無事件生存期（EFS）和關(guān)鍵次要終點總生存期（OS）上均顯示出具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)顯著性的改善。

新輔助備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗對比新輔助化療的病理學(xué)完全緩解率（pCR）這一額外次要終點也達到，并觀察到了具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)顯著性的改善。備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗的安全性特征與該治療方案已知的特征一致。

杜克癌癥研究所膀胱癌項目主任兼癌癥免疫治療中心主任，EV-304 臨床研究主要研究者Christopher Hoimes 博士

“盡管現(xiàn)有治療方案已在臨床應(yīng)用，但仍有近半數(shù)肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者在確診后三年內(nèi)進展為轉(zhuǎn)移性疾病。EV-304研究的結(jié)果被視為尿路上皮癌治療新時代的重要里程碑。綜合EV-303和EV-304的研究數(shù)據(jù)，圍手術(shù)期使用維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗，能夠為MIBC患者的完整治療過程帶來積極影響。無論患者是否耐受順鉑治療，該方案均顯示出顯著的生存獲益，意味著治療模式正從傳統(tǒng)鉑類化療加速向新型免疫治療組合轉(zhuǎn)變，并有望重塑標準治療格局?！?/p>

安斯泰來腫瘤開發(fā)負責(zé)人，MBA，Moitreyee Chatterjee-Kishore博士

“繼近期在美國獲批用于順鉑不耐受的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者之后，EV-304研究的積極結(jié)果進一步驗證了備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗在改善更多MIBC患者生存結(jié)局方面的潛力。連同EV-303研究的數(shù)據(jù)，這些成果為該聯(lián)合治療方案提供了堅實的科學(xué)依據(jù)，證明其有望成為一種有效的治療選擇，無論患者是否耐受順鉑。我們始終致力于推動亟需的醫(yī)學(xué)進步，為更多患者帶來切實的希望?！?/p>

輝瑞首席腫瘤官、MBA、Jeff Legos博士

“肌層浸潤性膀胱癌患者首次在圍手術(shù)期從無需鉑類化療的聯(lián)合治療中獲得顯著生存獲益，這標志著該群體有望迎來新的標準治療。EV-304研究結(jié)果連同EV-303研究近期的開創(chuàng)性成果，展現(xiàn)了該方案作為膀胱癌治療基石的光明前景，無論患者是否適合順鉑治療?！?/p>

膀胱癌是全球第九大常見癌癥，每年確診患者超過61.4萬例，其中美國約8.5萬例。肌層浸潤性膀胱癌約占所有膀胱癌病例的30% 。MIBC標準治療是以順鉑為基礎(chǔ)的新輔助化療聯(lián)合手術(shù)。然而，即便接受了膀胱切除術(shù)，約半數(shù)的MIBC患者經(jīng)歷復(fù)發(fā)。

備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗新輔助及輔助治療順鉑耐受MIBC患者的適應(yīng)癥尚未獲批。研究結(jié)果將提交至即將召開的醫(yī)學(xué)會議發(fā)表，并與全球衛(wèi)生監(jiān)管部門討論注冊申請的可能。

備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗，近期被FDA批準用于順鉑不耐受的肌層浸潤性膀胱癌成人患者的新輔助治療，并在膀胱切除術(shù)后繼續(xù)作為輔助治療。這一批準基于關(guān)鍵性III期EV-303臨床研究（亦稱KEYNOTE-905）結(jié)果。

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