近年來，我國創(chuàng)新藥熱潮涌現(xiàn)。在此背景下，以醫(yī)保準入和臨床用藥為核心的創(chuàng)新激勵政策，成為影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的重要因素。國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委日前印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《措施》），旨在激勵創(chuàng)新藥研發(fā)，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，同時推動國家衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新激勵與衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展間的均衡。

加大研發(fā)支持力度

筑牢產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新根基

在醫(yī)保目錄持續(xù)向創(chuàng)新藥擴容的背景下，《措施》針對創(chuàng)新藥準入中的結構性矛盾進行了優(yōu)化，采取雙向調節(jié)機制：通過優(yōu)化續(xù)約規(guī)則，對因銷售超預期或新增適應證觸發(fā)降價的情形設定降幅上限（不高于簡易續(xù)約標準），穩(wěn)定企業(yè)長期市場預期。針對臨床急需、未進入醫(yī)保的藥品（如罕見病用藥），依托特例單議機制保障患者的用藥可及性。同時，發(fā)揮醫(yī)保目錄動態(tài)調整的引導作用，為創(chuàng)新藥上市提供可預期的市場空間，激勵企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入。未來，在市場需求帶動下，不僅新藥研發(fā)會提速，專利到期后仿制藥也會跟進，形成良性競爭，使藥品價格自然回落。這種差異化準入策略，既保障了當下患者的用藥需求，又通過動態(tài)平衡機制確保企業(yè)創(chuàng)新動力的持續(xù)性。

醫(yī)保數(shù)據(jù)賦能研發(fā)決策，提升創(chuàng)新精準度?！洞胧诽岢鲆劳腥珖y(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺，在安全合規(guī)的前提下歸集疾病譜和臨床需求數(shù)據(jù)，開發(fā)適配研發(fā)需求的數(shù)據(jù)產(chǎn)品，引導資源聚焦臨床價值明確、市場潛力可期的靶點與適應證，提升新藥研發(fā)效率與成功率。

此外，《措施》進一步明晰醫(yī)保支付導向，通過完善藥品目錄準入政策，增強企業(yè)研發(fā)長期預期的穩(wěn)定性。一方面，提前釋放醫(yī)保戰(zhàn)略購買的核心評估維度，引導資源流向高價值領域；另一方面，降低政策不確定性，為企業(yè)早期研發(fā)決策提供路徑預判與回報預期，增強投入研發(fā)的信心。

醫(yī)保與商保協(xié)同

構建雙通道準入體系

《措施》設立商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄（以下簡稱商保創(chuàng)新藥目錄），覆蓋臨床價值顯著但暫不納入基本醫(yī)保的高值藥品，通過制度協(xié)同解決創(chuàng)新藥支付難題。該目錄實質上為創(chuàng)新藥建立了第二支付通道，在商保機制中，通過協(xié)商定價與價格保密條款，保障企業(yè)在高端市場的合理利潤空間，避免沖擊全球定價體系。同時，明確商保創(chuàng)新藥目錄中的藥品可豁免基本醫(yī)保的自費率考核及集采替代監(jiān)測，打破醫(yī)療機構在使用高值藥品時面臨的控費約束。

這一雙通道體系并非孤立運行，基本醫(yī)保目錄聚焦“?；尽保掷m(xù)擴容創(chuàng)新藥種類，為公共衛(wèi)生提供普惠性保障；商保創(chuàng)新藥目錄專注承接醫(yī)保外的高成本、突破性療法，構建起多層次支付格局的中高端支撐結構。

醫(yī)保與商保雙軌并進，本質上實現(xiàn)了支付端對創(chuàng)新藥價值鏈的全覆蓋。一方面，通過“以量換價”機制實現(xiàn)普惠覆蓋，推動衛(wèi)生事業(yè)公平可及；另一方面，通過商保支付給予差異化支持，維持高值創(chuàng)新藥品的合理市場回報，確保企業(yè)研發(fā)投入的可持續(xù)性。這套協(xié)同機制實現(xiàn)了“保障患者用藥權益”與“激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力”的平衡，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展提供了制度保障。

7月10日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調整工作方案》《2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調整申報指南》等4份文件，拉開醫(yī)保與商保目錄調整工作的序幕。8月12日，國家醫(yī)保局公示通過2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調整初步形式審查的藥品及相關信息，121個藥品通過商保創(chuàng)新藥目錄初步形式審查。這標志著《措施》中提出的雙軌制加速落地，創(chuàng)新藥將有獨立跑道。大型藥企憑借成熟管線更易受益于醫(yī)保準入優(yōu)化及國際市場拓展；中小型創(chuàng)新藥企業(yè)聚焦罕見病、兒童用藥等差異化領域時，商保創(chuàng)新藥目錄將提供新的支付渠道。

打通臨床應用壁壘

形成正向激勵閉環(huán)

創(chuàng)新藥的臨床價值轉化與企業(yè)研發(fā)動力緊密關聯(lián)?！洞胧窂臏嗜?、使用、支付三個關鍵環(huán)節(jié)破除壁壘，推動創(chuàng)新藥快速進入臨床，擴大市場空間，縮短回報周期，降低商業(yè)化風險，形成“臨床應用—企業(yè)盈利—再研發(fā)”的正向激勵循環(huán)。

為提升創(chuàng)新藥臨床轉化效率，《措施》優(yōu)化了掛網(wǎng)采購流程，企業(yè)可自主選擇首發(fā)受理省份并合理定價，受理地履行管理職責。對已納入國家醫(yī)保目錄或商保創(chuàng)新藥目錄的創(chuàng)新藥，實行直接掛網(wǎng)和“聯(lián)審通辦”機制。通過申報溝通前置、簡化材料要求、縮短辦理流程、省域間快速協(xié)同等支持措施，打通掛網(wǎng)環(huán)節(jié)的堵點。省級集采機構快速完成申請核驗、平臺納入和采購權限開通，全面提升掛網(wǎng)全流程服務效率。上述舉措將推動獲批的創(chuàng)新藥，特別是醫(yī)保/商保目錄覆蓋的品種，更快抵達醫(yī)療機構和患者。

《措施》推動醫(yī)療機構準入機制改革，縮短創(chuàng)新藥使用周期，打通創(chuàng)新藥臨床落地的關鍵障礙，通過三重機制重構“進院—使用—支付”通路。

首先，鼓勵醫(yī)療機構在目錄更新后3個月內召開藥事會，同步開放臨時采購綠色通道，禁止用藥目錄數(shù)量限制、藥占比考核等傳統(tǒng)管理手段阻礙創(chuàng)新藥配備。賦予醫(yī)保談判藥品與商保創(chuàng)新藥目錄藥品豁免“一品兩規(guī)”特權，消除醫(yī)療機構內部選購限制。

其次，通過多維舉措推動創(chuàng)新藥的臨床合理使用。相關部門要指導醫(yī)療機構加強創(chuàng)新藥使用能力建設，為臨床實踐提供循證依據(jù)；開展覆蓋廣泛的專項醫(yī)師培訓項目，解決“不敢用、不會用”的臨床痛點；建立動態(tài)的價值評估與反饋機制，將真實世界使用數(shù)據(jù)及時反饋至研發(fā)端。

第三，解除支付約束，通過建立特例單議彈性支付機制，解決創(chuàng)新藥臨床應用的支付障礙。該機制針對不符合按病種付費標準的高值創(chuàng)新藥，允許醫(yī)療機構定期申報并經(jīng)專家評議后實施按項目付費。此項制度突破傳統(tǒng)支付框架對創(chuàng)新藥使用的經(jīng)濟性限制，改善醫(yī)療機構處方意愿；通過差異化支付設計擴大高值藥品保障范圍，提升罕見病患者等特殊群體的用藥可及性；形成臨床需求導向的研發(fā)激勵信號，推動醫(yī)藥企業(yè)優(yōu)化研發(fā)資源配置。

提高多元支付能力

拓展國際市場空間

在支付端，《措施》鼓勵商業(yè)健康保險、醫(yī)療互助等將創(chuàng)新藥納入保障范圍，支持慈善捐贈等社會力量參與，形成“基本醫(yī)保?；?、商保補充高值、社會救助托底”的多元支付格局，減輕患者支付壓力。醫(yī)保部門對符合條件的商業(yè)健康保險提供數(shù)據(jù)共享、結算清分等支持，允許其覆蓋的創(chuàng)新藥病例經(jīng)審核后不納入按病種付費范圍，經(jīng)評議程序后支付。評議程序可以幫助商業(yè)保險公司更好地評估創(chuàng)新藥使用情況，合理定價保險產(chǎn)品，避免因不合理使用創(chuàng)新藥而導致保險賠付過高。

為促進創(chuàng)新藥全球市場發(fā)展，《措施》提出明確支持方向。一方面，通過搭建面向共建“一帶一路”國家的全球創(chuàng)新藥交易平臺，為國產(chǎn)創(chuàng)新藥搭建對接國際市場的橋梁；另一方面，鼓勵企業(yè)借助港澳地區(qū)的國際化優(yōu)勢，打通國產(chǎn)創(chuàng)新藥進入國際市場的關鍵路徑。這一舉措既能為企業(yè)開辟新的收入來源，降低對單一市場依賴的風險，同時也能通過國際競爭倒逼產(chǎn)業(yè)提升創(chuàng)新質量。

深化“三醫(yī)”協(xié)同

強化衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展支撐

“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理，是我國當前深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的核心戰(zhàn)略，醫(yī)保作為連接醫(yī)療和醫(yī)藥的關鍵紐帶，起著承上啟下的作用。從國際經(jīng)驗來看，發(fā)達國家和地區(qū)普遍以醫(yī)保制度為核心，構建起支撐醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)均衡發(fā)展的制度體系。這一體系承載著多重目標，如推動全民健康水平提升、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、降低患者醫(yī)療負擔、保障國家財政及醫(yī)?；鸬目沙掷m(xù)性等。

《措施》通過多層次保障、商保支持、支付規(guī)則優(yōu)化等方式為創(chuàng)新藥提供經(jīng)濟可行性和使用動力；在臨床用藥階段，通過及時配備、破除限制等方式，確保創(chuàng)新藥順暢、有效使用。這種“醫(yī)保戰(zhàn)略購買牽引需求，醫(yī)療供給側結構性改革保障落地”的深度協(xié)同，打通了創(chuàng)新藥從市場準入到患者獲益的全鏈條，對創(chuàng)新藥高質量發(fā)展有重要作用。

實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新激勵與衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展間的均衡，是《措施》的核心邏輯。其本質在于通過醫(yī)保體系優(yōu)化、臨床用藥保障、創(chuàng)新激勵政策完善等各環(huán)節(jié)的協(xié)同，在保障人民健康權益與激發(fā)產(chǎn)業(yè)內生動力之間，構建起共生共榮的生態(tài)。支付規(guī)則體現(xiàn)創(chuàng)新價值，風險分擔凝聚社會合力，《措施》通過穩(wěn)定市場預期、降低藥企研發(fā)的不確定性，在保障衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的同時，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質量發(fā)展形成重要支撐。

與此同時，依托各項與醫(yī)保相關的激勵政策支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展，將有益于促進新特藥領域的進口替代，與醫(yī)保藥品談判機制共同發(fā)揮作用，大幅降低整體用藥成本，化解醫(yī)保體系各目標之間的矛盾。（本文第一作者孟光興系廣東藥科大學醫(yī)藥商學院院長、藥品監(jiān)管研究中心主任）

(責任編輯：劉思慧)

相關知識

《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2024年）》發(fā)布 經(jīng)開區(qū)建設新藥智造產(chǎn)業(yè)高地迎來新機遇
《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施》首場政策解讀會在大興區(qū)舉辦
政策解讀：北京發(fā)布32條措施 支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展（下）
中山市人民政府辦公室關于印發(fā)《中山市支持生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干政策措施》的通知
關于印發(fā)支持康復輔助器具產(chǎn)業(yè)國家綜合創(chuàng)新試點工作政策措施清單的通知
方正證券：多個新政策出臺支持創(chuàng)新藥發(fā)展 商業(yè)保險目錄落地打開支付空間
創(chuàng)新引領 發(fā)展衛(wèi)生健康新質生產(chǎn)力
【部門】《進一步推進大健康和生物技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施》政策解讀
國家醫(yī)保局：支持引導中國創(chuàng)新藥高質量發(fā)展
創(chuàng)新引領 發(fā)展衛(wèi)生健康新質生產(chǎn)力

網(wǎng)址: 打造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與衛(wèi)生健康事業(yè)的共贏生態(tài) ——淺析《支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》政策亮點 http://m.gysdgmq.cn/newsview1816001.html