歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MRD）給全球醫(yī)療器械制造商帶來了許多挑戰(zhàn)。其中之一就是對將在歐盟內(nèi)開展貿(mào)易的所有醫(yī)療器械制造商的標(biāo)簽要求產(chǎn)生重大影響。作為審核內(nèi)容之一，標(biāo)簽不規(guī)范對于取得MDR證書和對于在歐洲銷售醫(yī)療器械都有重大影響。

與 MDD 93/42/EEC 相比，歐盟 MDR 下的標(biāo)簽需要更多信息，因為設(shè)備安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（醫(yī)務(wù)人員和患者/最終用戶）透明共享）。歐盟 MDR附件 I 第 III 章“一般安全和性能要求”中涵蓋了有關(guān)隨醫(yī)療器械提供的信息的所有要求。

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)（第 2 條）中的定義，“標(biāo)簽”是指出現(xiàn)在器械本身、每個單元的包裝上或產(chǎn)品包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。多個設(shè)備。貼標(biāo)簽過程的目的是識別醫(yī)療器械及其制造商，并傳達有關(guān)安全、使用和性能的基本信息。它適用于醫(yī)療設(shè)備的用戶，包括專業(yè)人士和消費者，以及相關(guān)第三方。

MDR 附錄I中第III章23.2對于產(chǎn)品標(biāo)簽要求必須注明：

(a) 器械的名稱或商品名稱；

(b) 使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；

(c) 制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)及其注冊營業(yè)地點的地址；

(d) 授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點地址（若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點）；

(e) 若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作為批號或序列號的一部分。

(f) 指明適用的任何特殊儲存和/或處理條件；

(g) 若以無菌方式提供器械，還應(yīng)指示其無菌狀態(tài)和滅菌方法；

(h) 需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或預(yù)防措施。

(i) 若器械用于一次性使用，則相應(yīng)指明。制造商的一次性使用指示應(yīng)在整個歐盟內(nèi)保持一致；

(j) UDI 載體應(yīng)添加在該器械標(biāo)簽和所有更大包裝上；

(k) 標(biāo)簽應(yīng)明顯、清晰和不可磨滅地添加在器械或其無菌包裝上。考慮到器械性質(zhì)，無法或不適合將標(biāo)簽添加到器械上時，應(yīng)將 CE 標(biāo)識添加在包裝上。CE 標(biāo)識也應(yīng)加貼在有使用明和任何銷售包裝中；

(l) 應(yīng)采用器械上市國（同時也是成員國）指定的歐盟官方語言編寫，也可以采用預(yù)銷往國的當(dāng)?shù)卣Z言；

(m) 標(biāo)簽上所需的信息應(yīng)在器械本身上提供。若不可行或不適當(dāng)，則某些或所有信息可顯示在各單元的包裝上和/或多個器械的包裝上。

嘗試遵守歐盟 MDR 標(biāo)簽要求時可能會遇到兩個問題。一是確保涵蓋所有必要的符號和信息。另一個是標(biāo)簽的大小。由于需要更多的符號和數(shù)據(jù)，最大的挑戰(zhàn)將是如何將它們?nèi)糠旁跇?biāo)簽上。在標(biāo)簽設(shè)計過程中，請記住以下幾點：標(biāo)簽和說明的媒介、格式、內(nèi)容、易讀性和位置必須與預(yù)期用戶的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育或培訓(xùn)相匹配。此外，使用說明必須以預(yù)期用戶易于理解的術(shù)語編寫，并在適當(dāng)?shù)那闆r下補充附圖和圖表。

標(biāo)簽可以以人類可讀的格式提供，并且可以用機器可讀的信息來補充。

來源：網(wǎng)絡(luò)

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