李炎輝
        漳州市?？滇t(yī)院  福建漳州363000
        摘要：中藥是我國(guó)醫(yī)學(xué)上極為重要的藥物，對(duì)維護(hù)人類身體健康起著重要的作用，但隨著中藥應(yīng)用的日益廣泛，中藥不良反應(yīng)事件也逐漸增加。為了規(guī)避不良反應(yīng)事件的發(fā)生，提高臨床用藥水平，本文就中藥應(yīng)用的安全性和有效性進(jìn)行分析和探討。
        關(guān)鍵詞：中藥；有效性；安全性
        中藥在我國(guó)有著悠久的歷史，幾千年來(lái)，它作為防治疾病的武器，對(duì)保障人民健康和民族繁衍發(fā)揮著重要的作用，是我國(guó)勞動(dòng)人民同疾病作斗爭(zhēng)的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。近年來(lái)，隨著社會(huì)上“回歸自然”熱的興起，研究、開(kāi)發(fā)、利用天然藥物已成為一個(gè)重要領(lǐng)域，中藥以其優(yōu)越的療效受到越來(lái)越多人的青睞。但隨著中藥應(yīng)用越來(lái)越普遍，其應(yīng)用過(guò)程中的毒副作用、藥品不良反應(yīng)（ADR）或藥品不良事件（ADE）逐漸增加，引起社會(huì)各界的高度重視。為了降低中藥藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的發(fā)生率，減少或避免藥源性疾病的發(fā)生，在此就辯證認(rèn)識(shí)中藥的有效性與安全性問(wèn)題進(jìn)行分析與探討。
1中藥的有效性
        有效性是合理用藥的首要目標(biāo)。有效性一般指人們?cè)谑褂盟幬飼r(shí)在達(dá)到預(yù)期的治療效果，同時(shí)要確保藥品的有效質(zhì)量。中藥包括中成藥、中藥材、中藥飲片等，除此以外，還包括臨床應(yīng)用較多的中藥注射劑。中藥長(zhǎng)時(shí)間以來(lái)都是我國(guó)醫(yī)學(xué)上極為重要的藥物，對(duì)于人們的身體健康有著重要的維護(hù)作用，其科學(xué)性和治療效果已被現(xiàn)代科學(xué)研究所證實(shí)。有些中草藥的有效成分與分子結(jié)構(gòu)等也已經(jīng)全部或部分地研究清楚，如苦杏仁止咳平喘的有效成分為苦杏仁苷，白頭翁止痢的有效成分為原白頭翁素和白頭翁素，天花粉消腫的有效成分為皂甙，三七止血的有效成分為總皂甙，石斛清熱的有效成分為石斛堿等。但在藥物的采集、加工、炮制、貯存、保管等方面需嚴(yán)格管理、規(guī)范操作，在藥物的使用上也必須遵循正確的方法，才能保證藥物發(fā)揮應(yīng)有的療效。
2中藥在應(yīng)用中的安全隱患與對(duì)策
        中藥臨床應(yīng)用中的安全隱患包括：不合理應(yīng)用因素、藥物本身因素及炮制、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容缺失或不規(guī)范等情況。臨床不合理用藥現(xiàn)象包括：未實(shí)施辨證論治、用法用量不適宜、配伍失宜、中西藥聯(lián)用不當(dāng)、煎服不當(dāng)?shù)龋陨现T因素都可能引起藥品的不良反應(yīng)，甚至導(dǎo)致藥源性疾病的發(fā)生。
2.1藥物本身因素
        中藥成分復(fù)雜，一味中藥中即含有幾種甚至幾十種成分，而臨床上應(yīng)用最廣泛的還是復(fù)方中藥和復(fù)方制劑，其成分的復(fù)雜程度是顯而易見(jiàn)的。加上目前中藥制劑的品種繁多、劑型不一，因而中藥制劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的把握確實(shí)存在一定的困難。另外，中藥制劑在生產(chǎn)過(guò)程中的制做工藝是否合理，質(zhì)量控制是否可靠，產(chǎn)品質(zhì)檢是否嚴(yán)格，儲(chǔ)藏運(yùn)輸過(guò)程中是否按要求進(jìn)行保管、檢查，這些因素都可能直接或間接地影響藥品的質(zhì)量，甚至成為引起不良反應(yīng)的危險(xiǎn)因素。
2.2不合理應(yīng)用因素
        2.2.1辨證論治：辨證論治是中醫(yī)治療的根本，是中醫(yī)學(xué)對(duì)疾病的一種特殊的研究和處理方法，也是中醫(yī)學(xué)的基本特點(diǎn)之一。證，是機(jī)體在疾病發(fā)展過(guò)程中的某一階段的病理概括，因而它比癥狀更全面、更深刻、更正確地揭示了疾病的本質(zhì)。辨證，就是將四診(望、聞、問(wèn)、切)所收集的資料、癥狀、體征，通過(guò)分析、綜合，判斷為某種證。論治，就是確定相應(yīng)的治療方法。中醫(yī)治病首先著眼于證，而不是病。因此，同一疾病的不同證候，治療方法就不同；而不同疾病，只要證候相同，便可以用同一方法治療，這就是“同病異治、異病同治”。這種針對(duì)疾病發(fā)展過(guò)程中不同性質(zhì)的矛盾用不同的方法去解決的法則，就是辨證論治的精神實(shí)質(zhì)。
        中醫(yī)臨床認(rèn)識(shí)和治療疾病，既辨病又辨證，但主要不是著眼于“病”的異同，而是將重點(diǎn)放在“證”的區(qū)別上，通過(guò)辨證而進(jìn)一步認(rèn)識(shí)疾病。例如，感冒是一種疾病，臨床可見(jiàn)惡寒、發(fā)熱、頭身疼痛等癥狀，但由于引發(fā)疾病的原因和機(jī)體反應(yīng)性有所不同，又表現(xiàn)為風(fēng)寒感冒、風(fēng)熱感冒、暑濕感冒等不同的證型。只有辨清了感冒屬于何種證型，才能正確選擇不同的治療原則，分別采用辛溫解表、辛涼解表或清暑祛濕解表等方法給予適當(dāng)?shù)闹委?。所以臨床醫(yī)生用藥時(shí)需準(zhǔn)確掌握藥物的適應(yīng)證、禁忌證和慎用對(duì)象等注意事項(xiàng)，同時(shí)結(jié)合患者的具體情況和病變的程序進(jìn)行科學(xué)調(diào)整，避免盲目用藥。
        2.2.2用藥劑量：中藥的“量”與“效”有重要關(guān)系，醫(yī)界有“中醫(yī)不傳之秘在于量”之說(shuō)。中藥方劑依“君臣佐使”配伍組方，各藥劑量變化會(huì)導(dǎo)致處方功能、主治發(fā)生變化。劑量的準(zhǔn)確性直接影響著臨床療效。但在調(diào)劑中屢見(jiàn)主觀估量，用藥不甚嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)，隨意性很大，習(xí)慣于憑自己的經(jīng)驗(yàn)用藥，趨向劑量大、療程長(zhǎng)等，這是導(dǎo)致其安全隱患的重要因素。中藥調(diào)配劑量對(duì)處方療效的影響主要有以下幾方面：①同一味藥，劑量不同，作用亦不同。以檳榔為例，用于驅(qū)殺絳蟲(chóng)時(shí)，其劑量一般為60—120g，用于行氣時(shí)，則常用3—10g；如肉桂，小劑量有引為歸原的作用，大劑量則有補(bǔ)腎陰、散寒止痛之功能。有些藥物劑量不一，還可導(dǎo)致作用相反，如紅花少量養(yǎng)血，大量則破血；還有些藥物有雙向調(diào)節(jié)作用，如黃連、黃柏之類，小劑量有興奮作用，大劑量則有抑制作用。這些都說(shuō)明了藥物“量”與“效”的關(guān)系。②有些方劑中單味藥劑量變化，會(huì)使整個(gè)方劑主輔換位，藥效屬性發(fā)生變化。如張仲景的小承氣湯和厚樸三物湯，因各藥用量不同，其所治病證方劑名稱都不相同。③某些毒性中藥，用藥劑量受藥品的質(zhì)量影響較大，由于用藥的劑量與有效成分和毒性成分的含量之間并非完全等同一致，因而很難單憑用藥分量來(lái)控制真正的劑量—有效成分、毒性成分的含量。如牽牛子苦寒有毒，一般入湯劑3—9g，入丸散1—3g，但有報(bào)道一次口服用量競(jìng)達(dá)180 g，服后即腹瀉，排出粘液樣血便，肉眼血尿。如砒霜、雄黃等含砷礦石的加工品有大毒，能麻痹毛細(xì)血管，抑制含巰基酶的活性，能使肝細(xì)胞壞死，毛細(xì)血管擴(kuò)張。因此一般只作外用，不予內(nèi)服。若需內(nèi)服，要嚴(yán)格限制劑量，內(nèi)服一次量不得超過(guò)100mg，更不可久服，以防止中毒?？梢?jiàn)臨床應(yīng)用中藥，不僅要考慮每次的用藥劑量，而且還要考慮用藥時(shí)間和用藥總量，加強(qiáng)用藥監(jiān)督和管理，避免藥物過(guò)量。
        2.2.3中西藥聯(lián)合應(yīng)用：①中西藥聯(lián)用拓寬了臨床用藥的空間，是中西醫(yī)結(jié)合的有效途徑之一。

在配伍合理的情況下，通過(guò)協(xié)同作用，達(dá)到提高臨床療效、擴(kuò)大治療范圍、減輕藥物用量和降低不良反應(yīng)的作用。如柴胡桂枝湯等與抗癲癇藥合用，減輕肝損害、嗜睡等副作用的同時(shí)可減少其用量；魚(yú)腥草和青霉素注射液配伍治療化膿性扁桃體炎、急性支氣管炎，治愈率和總有效率均明顯優(yōu)于單用青霉素，因魚(yú)腥草具有抗菌、抗炎、抗過(guò)敏、平喘和增強(qiáng)機(jī)體免疫功能的作用，故二者協(xié)同可增強(qiáng)療效。②由于中藥和西藥屬于兩類不同理論體系的藥物，其用藥指導(dǎo)思想、藥物來(lái)源不同，因此將兩類藥物合理的合用也是一個(gè)較為復(fù)雜的問(wèn)題，盲目不當(dāng)?shù)剡M(jìn)行中西藥聯(lián)用，可使療效降低、不良反應(yīng)增多、毒性增加，導(dǎo)致藥源性疾病、甚至產(chǎn)生致命的危險(xiǎn)。如五味子、烏梅、虎杖等與黃連素、麻黃堿、士的寧、奎寧、利血平及阿托品等生物堿類西藥合用，在體內(nèi)與生物堿結(jié)合生成難溶性鞣酸鹽沉淀，不易吸收，不但療效降低，嚴(yán)重的還會(huì)引起多發(fā)性神經(jīng)炎、消化不良。因此，臨床醫(yī)生在聯(lián)合用藥時(shí)，要注意藥物之間的潛在作用，減少聯(lián)合用藥種數(shù)，避免不合理的中西藥聯(lián)用的發(fā)生，這對(duì)減少不良反應(yīng)的發(fā)生具有重要的臨床意義。
        2.2.4中藥的配伍：配伍是指在辨證論治的前提下，根據(jù)病情需要，將兩種或兩種以上的藥物聯(lián)合應(yīng)用。藥物經(jīng)過(guò)配伍后，藥與藥之間就會(huì)發(fā)生某些相互作用，使其原有性能有所改變，從而產(chǎn)生不同的效果。因此，在藥物配伍方面必須有所選擇，《神農(nóng)本草經(jīng)》將藥物的配伍規(guī)律概括為相須、相畏、相殺、相惡、相反，加上單行共七種情況，稱之為“七情”，除單行外，都說(shuō)明了藥物配伍應(yīng)用的相互作用關(guān)系。據(jù)此，中藥的配伍原則可歸納為三個(gè)方面：①增強(qiáng)療效：這是組方治病最主要的目的。即通過(guò)藥物相互配伍的協(xié)同作用，增強(qiáng)藥物的療效，可采用相須相使配伍。如麻黃、杏仁都能止咳平喘，但單用大劑量麻黃可能會(huì)導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)的過(guò)度興奮而煩躁不安、心悸心慌，若單用大劑量杏仁可能會(huì)導(dǎo)致不同程度的氰氫酸中毒而抑制呼吸，若在有效劑量范圍內(nèi)將麻黃與杏仁配伍治療咳喘，其療效優(yōu)于單用麻黃或杏仁，又不致產(chǎn)生不良反應(yīng)。如石膏與知母配伍，能明顯地增強(qiáng)清熱瀉火的功效。②降低毒副作用：使用有毒中藥時(shí)，可利用相畏、相殺配伍來(lái)減輕和消除藥物的毒性、烈性和副作用。如生姜能減輕或消除生半夏和生南星的毒性或副作用。③配伍禁忌：有些藥物配伍后，使它們?cè)械闹委熥饔脺p弱或消失，甚至產(chǎn)生新的毒副作用，這類藥物在組方時(shí)應(yīng)避免使用。相惡、相反即是對(duì)這類配伍禁忌的概括。如山楂、五味子、烏梅等與磺胺同時(shí)使用就會(huì)引起血尿?？拱d癇藥與蒼耳子、雷公藤合用可加重肝臟損害。解熱止痛藥與朱砂、巴豆等中藥合用，可致消化道出血及穿孔。所以，臨床用藥一定要講究配伍法度，辨證施治，以法統(tǒng)方，君臣佐使合理配伍，才能保證用藥的安全性。
        2.2.5混用與誤用：我國(guó)地域遼闊，藥用資源極為豐富，中藥品種繁多，同名異物、同物異名的現(xiàn)象在所難免，致使中藥品種混淆的現(xiàn)象很難在短期內(nèi)克服。再加上有些人觀念上的問(wèn)題，認(rèn)為中藥是純天然藥物，沒(méi)有毒副作用，尤其是補(bǔ)益類中藥可以長(zhǎng)期大量服用，能達(dá)到有病治病、無(wú)病健身的目的。其實(shí)，中藥雖然大多為天然藥物，但若用之不當(dāng)，同樣會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)。如人參，《神農(nóng)本草經(jīng)》列為上品，認(rèn)為其不僅無(wú)毒，而且可以“延年益壽”、“聰耳明目”，但若以此為目的長(zhǎng)期大劑量服用，其結(jié)果不但達(dá)不到目的，而且還會(huì)引起心血管系統(tǒng)的心律失常、血壓升高甚或出現(xiàn)高血壓危象等不良反應(yīng)。
2.3炮制
        炮制是藥物在應(yīng)用前或制成各種劑型前的必要加工過(guò)程。通過(guò)規(guī)范的炮制，可減輕或消除藥物的毒性、烈性，提高藥物的療效，減輕或消除藥物的不良反應(yīng)。尤其一些含有毒性成分的藥物，在用藥前必須經(jīng)過(guò)規(guī)范的炮制，才能減輕毒性，使用藥安全有了初步保證。如芫花有瀉水逐飲、祛痰止咳的功能，但芫花毒性較強(qiáng)，一般要醋炙，醋炙芫花對(duì)促進(jìn)胃腸蠕動(dòng)的作用增強(qiáng)，但毒性降低。再如川烏、草烏等因含烏頭堿類生物堿8位上的乙?；谳^緩和的加熱條件下被脂肪基酰置換，生成毒性較小的脂生物堿類而解毒，因此含烏頭堿類的方劑宜久煎。但現(xiàn)在中藥的炮制工作仍然存在一些問(wèn)題，有毒中藥的炮制質(zhì)量及含有毒中藥制劑的質(zhì)量檢查缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，使毒性中藥的炮制及其制劑在質(zhì)量安全控制方面缺少科學(xué)依據(jù)。因此，在選擇合理的煎煮方法的前提下，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)炮制過(guò)程的監(jiān)督和管理，以保證用藥安全。
2.4中藥說(shuō)明書(shū)
        藥品說(shuō)明書(shū)是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核批準(zhǔn)的具有法律意義的重要文件，是醫(yī)生開(kāi)具處方和藥師審核處方的重要依據(jù)。完整、詳實(shí)的中成藥說(shuō)明書(shū)對(duì)指導(dǎo)臨床醫(yī)師合理、安全地使用中成藥有重要意義。然而調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我國(guó)中藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不夠完善，欠缺規(guī)范，尤其是不良反應(yīng)、特殊人群用藥、藥物相互作用項(xiàng)的描述過(guò)于簡(jiǎn)單，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足臨床需求。如有的說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)項(xiàng)為“尚不明確”，實(shí)際上中成藥的不良反應(yīng)發(fā)生率較高，臨床醫(yī)師和藥師往往缺乏系統(tǒng)的中醫(yī)藥理論學(xué)習(xí)，不良反應(yīng)描述過(guò)于簡(jiǎn)單易造成中成藥的濫用和誤用，因此對(duì)于已確認(rèn)的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)納入到藥品說(shuō)明書(shū)中，以指導(dǎo)臨床更加安全合理地用藥。
        由此可見(jiàn)，完善中藥說(shuō)明書(shū)是一個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程，需要藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各個(gè)方面的共同努力。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)遵照《中藥、天然藥物處方說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》和《指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，對(duì)不符合規(guī)定的中成藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行整頓、規(guī)范；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)對(duì)中成藥藥理毒理作用、禁忌證、不良反應(yīng)、藥物相互作用等的相關(guān)研究，重視說(shuō)明書(shū)的充實(shí)、更新和完善；臨床醫(yī)師也應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥品的不良反應(yīng)和不良事件，為廠家完善說(shuō)明書(shū)提供更多的臨床信息，唯此，才能不斷地提高臨床用藥的水平。
        綜上所述，中藥臨床應(yīng)用的安全性和有效性是關(guān)系到人民身體健康和生命安全的重要課題，所以提高合理用藥水平已成為我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的重要任務(wù)之一，因此，行業(yè)內(nèi)有關(guān)單位和人員必須站在對(duì)病人生命負(fù)責(zé)、對(duì)人民健康負(fù)責(zé)、對(duì)中醫(yī)藥學(xué)發(fā)展負(fù)責(zé)的高度，用實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度去認(rèn)識(shí)、研究、評(píng)價(jià)中藥的安全性和有效性，時(shí)刻保持高度警惕、細(xì)微觀察，規(guī)避中藥對(duì)人類的危害，不斷提高全民健康水平，促進(jìn)社會(huì)和諧，為人類繁衍生息作出更大的貢獻(xiàn)。
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