2025年5月29日，百濟(jì)神州雙特異性HER2抑制劑注射用澤尼達(dá)妥單抗（zanidatamab，百赫安?）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)全身治療的HER2高表達(dá)（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）患者治療。此前該適應(yīng)癥已被納入藥品審評(píng)中心（CDE）突破性治療藥物名單，并被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。此次獲批標(biāo)志著澤尼達(dá)妥單抗成為中國(guó)首個(gè)且目前唯一獲批用于靶向治療HER2陽(yáng)性膽道癌的雙特異性抗體， 為中國(guó)膽道癌患者帶來(lái)突破性的治療新選擇。

圖：國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)注射用澤尼達(dá)妥單抗上市

膽道癌（Biliary Tract Carcinoma, BTC）是一種起源于膽道或膽囊上皮的惡性腫瘤，包括肝內(nèi)膽管癌、肝外膽管癌和膽囊癌，其發(fā)病率正呈逐年上升趨勢(shì)。盡管目前化療、免疫聯(lián)合化療等方案是晚期BTC的標(biāo)準(zhǔn)治療模式，但患者的中位生存期仍有待進(jìn)一步提升。近年來(lái)，基于基因分型的精準(zhǔn)靶向治療驅(qū)動(dòng)著晚期BTC治療的快速發(fā)展。約有15%~30%的BTC患者被證實(shí)存在HER2異常（IHC 3+或FISH陽(yáng)性），使HER2靶點(diǎn)成為了BTC靶向治療的熱點(diǎn)之一。在這一背景下，以澤尼達(dá)妥單抗為代表的HER2靶向藥物取得突破，為BTC的臨床精準(zhǔn)治療提供了新的“武器”。

中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉教授表示：“BTC約占所有消化系統(tǒng)腫瘤的3%。盡管較為少見(jiàn)，BTC卻素來(lái)有‘小癌王’之稱。因其具有強(qiáng)侵襲性，導(dǎo)致發(fā)現(xiàn)時(shí)多為晚期，且預(yù)后極差，五年生存率低于5%， 亟需更有效的治療手段。 HER2靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)為BTC提供了更精準(zhǔn)的治療方案，也有助于降低不良反應(yīng)，期待澤尼達(dá)妥單抗能進(jìn)一步提升患者的生存獲益?！?/p>

此次附條件批準(zhǔn)，是基于澤尼達(dá)妥單抗全球多中心臨床研究HERIZON-BTC-01的研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在既往經(jīng)治的、不可切除的HER2高表達(dá)晚期或轉(zhuǎn)移性BTC患者中，澤尼達(dá)妥單抗治療的客觀緩解率（ORR）達(dá)到了51.6%，中位持續(xù)緩解時(shí)間（mDoR）達(dá)到14.9個(gè)月，中位總生存期（mOS）達(dá)到18.1個(gè)月。這意味著相比既往的二線化療方案，澤尼達(dá)妥單抗治療有望大幅延長(zhǎng)HER2高表達(dá)BTC患者的生存期，并改善患者的生存質(zhì)量。在安全性方面，研究證實(shí)澤尼達(dá)妥單抗治療的整體安全性表現(xiàn)良好，≥3級(jí)的治療相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率（TRAEs）僅 20.7%。

據(jù)悉，因其雙表位創(chuàng)新機(jī)制，相比單一靶向藥物，澤尼達(dá)妥單抗通過(guò)同時(shí)結(jié)合HER2蛋白的2個(gè)不同表位（即非重疊表位ECD2和ECD4），有助于實(shí)現(xiàn)雙重信號(hào)阻斷，還可以與腫瘤細(xì)胞HER2受體進(jìn)行反式結(jié)合，形成更大的受體簇，從而有助增強(qiáng)其靶點(diǎn)結(jié)合與抑制能力，并激發(fā)多重殺傷效應(yīng)（包括CDC、ADCC、ADCP等），實(shí)現(xiàn)類似“1+1>2”的效應(yīng)，展現(xiàn)出積極的抗腫瘤活性。

資料顯示，澤尼達(dá)妥單抗由Zymeworks公司研發(fā)，百濟(jì)神州與Zymeworks達(dá)成戰(zhàn)略合作，在亞洲（不包括日本）、澳大利亞和新西蘭共同進(jìn)行開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。2024年11月，澤尼達(dá)妥單抗已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥。其全球III期HERIZON-BTC-302研究正在開(kāi)展，有望進(jìn)一步證明澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合傳統(tǒng)療法在BTC一線治療中的效果。此外，其用于HER2陽(yáng)性胃食管癌等多個(gè)腫瘤類型的臨床研究也在積極開(kāi)展，呈現(xiàn)更廣泛的適應(yīng)癥潛力。

百濟(jì)神州總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官吳曉濱博士表示：“很高興迎來(lái)此次澤尼達(dá)妥單抗獲批上市，相信這款高品質(zhì)創(chuàng)新藥物能夠?yàn)楦纳浦袊?guó)BTC患者的生存獲益提供新的助力，也將為公司的實(shí)體瘤產(chǎn)品組合注入新的活力。‘百創(chuàng)新藥，濟(jì)世惠民’是百濟(jì)神州始終不變的初心，我們會(huì)繼續(xù)關(guān)注全球和中國(guó)癌癥患者的未盡之需，并且致力于讓中國(guó)患者及早用上更多全球創(chuàng)新療法，共赴健康未來(lái)。”

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