4月，CDE共將6個品種納入了優(yōu)先審評名單，其中5個化藥品種，1個生物制品品種，中藥未有品種納入優(yōu)先審評（詳見文末表3）。

1.申報情況

4月CDE共受理新的藥品注冊申請1168個品種（受理號1521個）。按藥品類型統(tǒng)計，化藥722個品種，中藥283個品種，生物制品163個品種。以審評任務類型統(tǒng)計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）174個品種；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）38個品種；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）312個品種；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）19個品種。

以注冊分類統(tǒng)計，1類創(chuàng)新藥受理147個品種，同比增長23.53%，IND申請136個品種，NDA申請11個品種?；巹?chuàng)新藥上市申請4個品種，分別是禮來申報的Imlunestrant片、諾誠健華醫(yī)藥科技申報的卓樂替尼片、南京征祥醫(yī)藥和江蘇宣泰藥業(yè)共同申報的瑪硒洛沙韋片，以及百濟神州的索托克拉片；中藥創(chuàng)新藥上市申請4個品種，分別是以嶺藥業(yè)的芪桂絡痹通片、浙江寶仁堂藥業(yè)和北京亞東生物共同申報的三貝苧鼾膠囊、成都百裕制藥的銀杏總內(nèi)酯滴丸及其原料藥；生物制品創(chuàng)新藥上市申請3個品種，分別是默沙東的Clesrovimab注射液、康樂衛(wèi)士（昆明）的重組三價人乳頭瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大腸桿菌），以及強生制藥的尼卡利單抗注射液。

2類改良型新藥注冊申請受理43個品種，化藥申請27個品種，中藥申請3個品種，生物制品申請13個品種。其中2.2類申報最多，有24個品種；其次是2.4類，10個品種。

表1 2025年4月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊申請受理情況

中藥3類經(jīng)典名方注冊申請受理2個品種，為浙江維康藥業(yè)的二冬湯顆粒，以及安徽華潤金蟾藥業(yè)的開心散。

3類化學仿制藥注冊申請受理122個品種，驗證性臨床申請6個品種，上市申請116個品種。4類化學仿制藥受理209個品種。中藥同名同方藥受理1個品種，為寧波卓侖醫(yī)藥和寧波立華制藥共同申報的西帕依固齦液。生物制品3.3類生物類似藥受理7個品種，其中預防用生物制品2個品種，治療用生物制品5個品種。

圖1 2025年4月化學仿制藥申報品種ATC分布情況

2.完成審批情況

4月NMPA完成審批1131個品種（受理號1508個），其中化藥735個品種，中藥171個品種，生物制品225個品種。以審評任務類型統(tǒng)計，IND申請完成審批192個品種，NDA申請35個品種，ANDA申請295個品種，一致性評價品種50個品種。按藥智審評結(jié)論統(tǒng)計，批準臨床257個品種，批準生產(chǎn)276個品種，批準進口25個品種，未被批準96個品種。

以注冊分類統(tǒng)計，1類創(chuàng)新型新藥完成審批150個品種，IND申請完成審批143個品種，NDA申請7個品種，批準率均為100%。2類改良型新藥完成審批57個品種，IND申請完成審批44個品種，NDA申請完成審批13個品種，批準率均達100%。中藥3類經(jīng)典名方完成審批4個品種，批準率為75%。

3類化學仿制藥申請完成審批155個品種，批準臨床21個品種，批準生產(chǎn)118個品種，未被批準16個品種。4類化學仿制藥申請完成審批152個品種，批準臨床2個品種，批準生產(chǎn)140個品種，未被批準10個品種。生物制品3.3類生物類似藥完成審批3個品種，批準臨床1個品種，批準生產(chǎn)2個品種。

表2 2025年4月新藥上市申請審評結(jié)論情況

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計至2025年5月12日。

3.優(yōu)先審評與突破性治療品種

4月CDE共將6個品種納入了優(yōu)先審評名單，其中5個化藥品種，1個生物制品品種，中藥未有品種納入優(yōu)先審評。納入優(yōu)先審評理由涉及“兒童用藥”“附條件批準”等。

突破性治療品種名單有10個品種，4個化藥品種，6個生物制品。涉及非小細胞肺癌、實體瘤等適應癥。

表3 2025年4月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單

注：數(shù)據(jù)按公示日期進行統(tǒng)計。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

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網(wǎng)址: 4月CDE藥審報告 http://m.gysdgmq.cn/newsview1252374.html