昨日（2024年6月25日），諾和諾德宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了司美格魯肽注射液用于減肥適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。[1]

此次獲批適用人群為初始BMI≥30kg/m2；或在27～30kg/m2之間且存在至少一種體重相關(guān)合并癥（比如：高血壓、血糖異常、血脂異常等等）的超重和肥胖癥患者。

“減肥針”，真的來(lái)了。

01

可實(shí)現(xiàn)平均17%的體重降幅

司美格魯肽，是一種GLP-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）類降糖藥。

GLP-1作為一種腸促胰素，以葡萄糖濃度依賴的方式促進(jìn)胰島素分泌，抑制胰高糖素分泌、降低血糖，同時(shí)能延緩胃排空從而抑制食欲。

根據(jù)其臨床3期試驗(yàn)，司美格魯肽可以實(shí)現(xiàn)平均 17%（16.8kg）的體重降幅。

在2024年5月公布的長(zhǎng)期SELECT試驗(yàn)中，這種藥物也展現(xiàn)了令人矚目的長(zhǎng)期減重效果。[2]

該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，納入了來(lái)自41個(gè)國(guó)家的17604名超重或肥胖成年人。

參與者每周接受一次2.4mg司美格魯肽或安慰劑注射，研究跨度從2018年10月到2023年6月。

結(jié)果顯示，司美格魯肽組的體重減輕效果不僅顯著而且持久。

到了第65周，患者體重平均減輕了10.2%，腰圍平均減小了7.7cm，這一效果在隨后的四年里得到了維持。

使用司美格魯肽4年的減肥曲線 文獻(xiàn)2

與此同時(shí)，安慰劑組的體重減輕僅為1.5%，腰圍減小了1.3cm。此外，司美格魯肽組的腰圍身高比（WHtR）平均下降了6.9%，而安慰劑組僅為1%。

這項(xiàng)研究還觀察到，無(wú)論起始血糖如何、身體脂肪分布如何，減重、減腰圍的效果都很顯著。

在安全性方面，盡管有部分患者因胃腸道癥狀退出了試驗(yàn)，但是司美格魯肽組的嚴(yán)重不良事件比例依然低于安慰劑組。

不良事件統(tǒng)計(jì)表 文獻(xiàn)2

02

除減重外，尚有多項(xiàng)健康益處

在司美格魯肽心血管結(jié)局（SELECT）臨床試驗(yàn)中，司美格魯肽在既往有心血管疾病、超重或肥胖且無(wú)糖尿病的17604名成人中，顯示出了降低20%的主要心血管不良事件的效果。[3]

圖源：文獻(xiàn)3

研究結(jié)果表明，不論患者的初始體重和體重減輕量如何，司美格魯肽均可帶來(lái)心血管益處。

也就是說(shuō)，即使是肥胖程度相對(duì)輕微，或者體重減輕并不顯著的患者，也可能改善心血管結(jié)局。

根據(jù)臨床3期試驗(yàn)結(jié)果，司美格魯肽除減重外，可帶來(lái)多重因改善肥胖問題帶來(lái)的健康益處，包括但不限于減少腰圍、降低內(nèi)臟脂肪、改善血脂、延緩糖尿病前期進(jìn)展等。[4]

不過(guò)在長(zhǎng)期使用上，司美格魯肽也有關(guān)于副作用的爭(zhēng)議。

比如5月22日，發(fā)表在《Nature》子刊《國(guó)際陽(yáng)痿研究雜志》上的一篇研究表明，使用司美格魯肽的肥胖、非糖尿病男性可能更容易出現(xiàn)勃起功能障礙（ED）。[5]

但這項(xiàng)研究的結(jié)果并非定論，因?yàn)榈?6屆歐洲內(nèi)分泌學(xué)大會(huì)上，有研究顯示GLP-1R激動(dòng)劑可以增強(qiáng)患有2型糖尿病（T2D）和勃起功能障礙（ED）男性的勃起功能。而司美格魯肽就屬于GLP-1受體激動(dòng)劑類降糖藥。[6]

總的來(lái)說(shuō)，司美格魯肽此前在我國(guó)已獲批用于糖尿病。此次在中國(guó)獲批減重相關(guān)適應(yīng)癥，意味著符合條件的減重人群可以通過(guò)合規(guī)途徑獲得該藥進(jìn)行體重管理。

編輯 | 唐久

圖源 | 參考文獻(xiàn)截圖

參考文獻(xiàn)

[1]https://mp.weixin.qq.com/s/0arsVlqgYArSvtV6v2hZIQ

[2]Ryan, D.H., Lingvay, I., Deanfield, J. et al. Long-term weight loss effects of semaglutide in obesity without diabetes in the SELECT trial. Nat Med (2024). https://doi.org/10.1038/s41591-024-02996-7

[3]https://karger.com/ofa/article-pdf/17/Suppl.%201/7/4225727/000538577.pdf

[4]https://medicalxpress.com/news/2024-05-semaglutide-yield-weight-loss-heart.html

[5]Able, C., Liao, B., Saffati, G. et al. Prescribing semaglutide for weight loss in non-diabetic, obese patients is associated with an increased risk of erectile dysfunction: a TriNetX database study. Int J Impot Res (2024). https://doi.org/10.1038/s41443-024-00895-6

[6]Long-acting glucagon-like peptide 1 receptor agonists boost erectile function in men with type 2 diabetes mellitus complaining of erectile dysfunction: A retrospective cohort study https://doi.org/10.1111/andr.13519

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