原標(biāo)題：疫苗何時(shí)能上市？國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制：需要經(jīng)過三期臨床試驗(yàn)

　　今天下午，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會(huì)，科技部、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹新冠肺炎藥物研發(fā)、疫苗研制等科研攻關(guān)進(jìn)展情況，并就相關(guān)問題進(jìn)行了回答。

　　中國(guó)工程院院士 王軍志：關(guān)于什么時(shí)候能用上疫苗？疫苗需要完成臨床試驗(yàn)。一般來說，通常的臨床試驗(yàn)分為三期：

　　一期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)是觀察使用的安全性。主要是通過少數(shù)易感健康志愿者作為受試者來確定人體對(duì)疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結(jié)果，一般都是人數(shù)規(guī)模相對(duì)比較小，都是數(shù)十人或一百人左右，在小范圍，這是一期臨床必須要做的。

　　二期臨床試驗(yàn)是擴(kuò)大樣本量和目標(biāo)人群，目的是為了對(duì)疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結(jié)果進(jìn)一步進(jìn)行確認(rèn)。并且確定免疫程序和免疫劑量，這是在二期臨床必須要做完的。一般受試者要數(shù)百人，二期臨床都是好幾百人甚至更多。需要指出的是，一期二期臨床試驗(yàn)都是由健康志愿者，相對(duì)比較容易募集，根據(jù)不同的免疫程序、不同的方案，大概需要幾個(gè)月的時(shí)間。

　　真正確定疫苗的有效性還有三期臨床。三期臨床需要的樣本量更大，對(duì)于一般的傳染病，一般要觀察一個(gè)流行周期來確定它對(duì)易感人群的保護(hù)率，它的規(guī)模都是好幾千，有的甚至上萬人。

　　一般三期臨床結(jié)束疫苗才能獲得批準(zhǔn)上市的科學(xué)的依據(jù)。即使在應(yīng)急的情況下，我們對(duì)疫苗的安全性、有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也是不能降低的。目前社會(huì)對(duì)疫苗高度關(guān)注，我們也期待盡快看到我國(guó)的疫苗研發(fā)取得突破性的重要進(jìn)展，使安全有效的疫苗早日上市。

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