近期，美敦力的Sphere-9三合一PFA消融導(dǎo)管，已經(jīng)在美國完成了首例商業(yè)化手術(shù)，距離上市不到兩周時(shí)間。這一導(dǎo)管集成了標(biāo)測(cè)與消融功能，有助于提高手術(shù)效率與安全性。

Sphere-9消融導(dǎo)管是與Affera標(biāo)測(cè)和消融系統(tǒng)完全集成、能夠進(jìn)行脈沖場(chǎng)消融（PFA）和射頻（RF）消融的一體化電生理學(xué)產(chǎn)品，用于治療持續(xù)性房顫和三尖瓣峽部依賴性房撲。

二者解決了美敦力沒有自己標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的痛點(diǎn)，使其有能力與強(qiáng)生、波科、雅培抗?fàn)帲ǘ加凶约旱臉?biāo)測(cè)系統(tǒng)），并且有望爭(zhēng)奪電生理一哥之位。未來美敦力還將推出適用于肺靜脈單次消融的Sphere-360，并與Sphere-9形成互補(bǔ)，既能點(diǎn)消融也能面消融，還能解決房性心動(dòng)過速（非房顫）、室性心動(dòng)過速等問題。

目前FDA已經(jīng)批準(zhǔn)五款PFA產(chǎn)品上市，分別是美敦力的Sphere-9消融導(dǎo)管（Affera標(biāo)測(cè)和消融系統(tǒng)）和Pulseselect、波科的Farapulse和Farawave Nav、強(qiáng)生的Varipulse。后續(xù)不僅美敦力、波科、強(qiáng)生還會(huì)陸續(xù)推出新款PFA產(chǎn)品，而且像雅培、Kardium、CardioFocus也會(huì)推出自己產(chǎn)品加入PFA戰(zhàn)場(chǎng)。

手術(shù)詳情

德克薩斯州圣大衛(wèi)醫(yī)療中心的德克薩斯心律失常研究所（TCAI）的電生理學(xué)家們使用美敦力的Affera平臺(tái)完成了美國首例病例手術(shù)。

手術(shù)由心臟電生理學(xué)家兼TCAI執(zhí)行醫(yī)學(xué)主任的 Andrea Natale 博士和臨床心臟電生理學(xué)家 Amin Al-Ahmad 博士共同完成。Natale博士還參與了這款產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)的臨床支持試驗(yàn)。

這次手術(shù)的成功標(biāo)志著美敦力在電生理領(lǐng)域的一個(gè)重大進(jìn)步，為心律失?；颊咛峁┝诵碌闹委熯x擇。隨著更多醫(yī)院開始使用，預(yù)計(jì)將有更多患者受益于這一創(chuàng)新技術(shù)。

Sphere-9導(dǎo)管與Affera系統(tǒng)

Affera?是一種集成式、雙能量脈沖場(chǎng)（PF）和射頻（RF）消融系統(tǒng)，同時(shí)具備高密度標(biāo)測(cè)功能，用于心臟電生理消融手術(shù)。該系統(tǒng)包括 Sphere-9 、能量發(fā)生器以及三維標(biāo)測(cè)軟件。

Sphere-9?導(dǎo)管

一種新型的 7.5Fr 多段格狀球形導(dǎo)管，具有可膨脹的導(dǎo)電晶格電極。

導(dǎo)管以折疊形式插入鞘內(nèi)，一旦進(jìn)入心臟，晶格會(huì)膨脹成直徑為9mm的球形結(jié)構(gòu)。

晶格包含 9 個(gè)微型電極/溫度傳感器（直徑0.7mm），均勻分布在其表面，提供更大的有效消融面積。

允許醫(yī)生在射頻能量和脈沖場(chǎng)能量之間切換，無需移動(dòng)導(dǎo)管和連接線，滿足不同部位的消融需求。

能量發(fā)生器

能夠釋放脈沖場(chǎng)（PF）和射頻（RF）能量，與Sphere-9導(dǎo)管配合使用，提供雙模式消融能力。

三維標(biāo)測(cè)軟件（Prism-1）

通過在導(dǎo)管尖端使用多個(gè)位置傳感器，允許 6 個(gè)自由度的位置定位，用于跟蹤和構(gòu)建心臟腔室的三維地圖。

提供直觀的標(biāo)測(cè)和導(dǎo)航，幫助醫(yī)生根據(jù)病人和手術(shù)需要選擇射頻或PFA進(jìn)行大面積的病灶消融。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)如下：

雙消融模式：允許術(shù)中進(jìn)行模式切換，且無需移動(dòng)導(dǎo)管和連接線，能夠滿足不同部位的消融需求。

晶格尖端設(shè)計(jì)：Sphere-9 的晶格尖端設(shè)計(jì)（9個(gè)微電極）能夠提供點(diǎn)狀消融，也可靈活用于不同解剖位置，如線性病變。

高安全性和有效性：一方面選擇性影響心肌細(xì)胞，不損傷周圍的血管和神經(jīng)，無食道和膈神經(jīng)的損傷；另一方面，在急性期可達(dá)100%的線性阻滯，術(shù)后35天的損傷灶仍呈現(xiàn)連續(xù)透壁性。

均勻高效輸送電脈沖能量：獨(dú)特的晶格尖端設(shè)計(jì)，具有更大的有效表面積，能以更低的電流密度，將更高的電流輸送到組織，增加消融的安全有效窗口，在心室肌等特殊部位的使用具有優(yōu)勢(shì)。

標(biāo)測(cè)消融優(yōu)于強(qiáng)生

美敦力在HRS 2024 會(huì)議上公布了一項(xiàng)關(guān)于頭對(duì)頭臨床研究（SPHERE Per-AF），共招募了420名患者，分布在美國、捷克共和國和以色列的 23 個(gè)中心，旨在評(píng)估雙能消融導(dǎo)管和三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)（美敦力的Sphere-9 + Affera、強(qiáng)生的Thermocoll SmartTouchSF + Carto 3）治療持續(xù)性房顫的療效，結(jié)果顯示美敦力優(yōu)于強(qiáng)生。

試驗(yàn)組使用美敦力的Sphere-9+Affera導(dǎo)管治療，對(duì)照組使用強(qiáng)生的Thermocoll SmartTouchSF+Carto 3 導(dǎo)管治療。

結(jié)果顯示 

Sphere-9導(dǎo)管具有良好的安全性，主要安全終點(diǎn)率為1.4%（對(duì)照組為1.0%）。未報(bào)告包括肺靜脈狹窄、食道事件或心臟壓塞在內(nèi)的安全事件。

超過 95% 的Sphere-9手術(shù)使用了一次經(jīng)中隔穿刺，而對(duì)照組的這一比例為62%。

Sphere-9 組中 73.8% 患者沒有出現(xiàn)房顫復(fù)發(fā)，而對(duì)照組僅為 65.8 %。

在100%急性隔離肺靜脈和線性病變后，接受 Sphere-9 導(dǎo)管治療的患者在整個(gè)12個(gè)月的隨訪期內(nèi)也觀察到房性心律失常的復(fù)發(fā)率較低。

與對(duì)照組相比，使用Sphere-9導(dǎo)管的治療效率更高。表現(xiàn)為：第一次消融和最后一次消融之間的時(shí)間減少26.8分鐘；能量應(yīng)用時(shí)間減少28.6分鐘。

接受 Sphere-9 導(dǎo)管治療的患者在身心健康、生活質(zhì)量上都有所改善。

此次頭對(duì)頭試驗(yàn)，意味著美敦力試圖以后來者的身份攪動(dòng)市場(chǎng)格局，畢竟電生理巨頭強(qiáng)生、波士頓科學(xué)和雅培均擁有自己的三維標(biāo)測(cè)導(dǎo)航技術(shù)。

強(qiáng)生的Thermocoll SmartTouchSF 和 Carto 3系統(tǒng)一直是射頻消融治療房顫的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。Carto 3 系統(tǒng)以其豐富的功能模塊和集成多款標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的能力，在全球三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)中占據(jù)主導(dǎo)地位，是強(qiáng)生維持電生理消融領(lǐng)域統(tǒng)治地位的基石。然而，美敦力的Sphere-9 導(dǎo)管在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出了更高的急性成功率，一定程度上撼動(dòng)了強(qiáng)生這位三維標(biāo)測(cè)領(lǐng)域的絕對(duì)統(tǒng)治者，也意味著美敦力有著顛覆市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局的決心。

美敦力正在以大舉并購和多款新產(chǎn)品獲批，開啟高舉高打全面追趕之勢(shì)。

如何突出重圍

PFA在電生理的商業(yè)化應(yīng)用，將會(huì)成為后續(xù)幾年介入產(chǎn)業(yè)里一個(gè)高速上漲的領(lǐng)域，想要在商業(yè)化上有所突破，需要關(guān)注以下三點(diǎn)：

1. 原創(chuàng)技術(shù)（產(chǎn)品）

2. 一站式的配套服務(wù)

3. 差異化設(shè)計(jì)

其中產(chǎn)品力以及持續(xù)的創(chuàng)新力是關(guān)鍵。

波士頓科學(xué)認(rèn)為導(dǎo)管設(shè)計(jì)是PFA技術(shù)的關(guān)鍵，擁有具有可變籃子和花朵形狀的Farawave導(dǎo)管），以適應(yīng)更多心律失常的治療需求。創(chuàng)新的導(dǎo)管設(shè)計(jì)，可以得到正確形狀的電場(chǎng)，合適的波形和能量，對(duì)心臟組織的選擇性相對(duì)較高。

雅培則專注于球囊設(shè)計(jì)的PFA導(dǎo)管，這通過增大接觸面積來提高消融的準(zhǔn)確性和效率。強(qiáng)生和美敦力則采取了雙能量策略，結(jié)合射頻（RF）和PFA技術(shù)，PFA產(chǎn)品與三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)集成，提高了診斷效率。

而今，隨著PFA技術(shù)的不斷成熟與演進(jìn)，國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)不僅在三維標(biāo)測(cè)技術(shù)領(lǐng)域有所突破，更是研發(fā)出了不依賴三維標(biāo)測(cè)技術(shù)的PFA產(chǎn)品，有望打破市場(chǎng)格局。例如，德諾電生理的CardioPulse?脈沖電場(chǎng)消產(chǎn)品，其一體成型的消融電極能夠?qū)崿F(xiàn)多種解剖形態(tài)的肺靜脈貼靠，對(duì)肺靜脈進(jìn)行快速安全消融的同時(shí)可以進(jìn)行高質(zhì)量電信號(hào)標(biāo)測(cè)，無需依賴三維標(biāo)測(cè)即可完成肺靜脈隔離，已經(jīng)獲批NMPA上市。除此之外，北芯生命、睿笛生物等企業(yè)的在研PFA產(chǎn)品同樣不依賴三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)。

全球電生理市場(chǎng)內(nèi)卷全面加劇，唯有顛覆性的創(chuàng)新技術(shù)才足以突圍，而在這一進(jìn)程中，已經(jīng)有了國產(chǎn)創(chuàng)新力量的身影。未來的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)注定會(huì)更加多元化：更豐富的產(chǎn)品選擇、更靈活的價(jià)格體系、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)體驗(yàn)均是成敗的重要因素。

來源：心未來

關(guān)鍵詞：消融導(dǎo)管

相關(guān)知識(shí)

強(qiáng)生醫(yī)療科技完成全國首批創(chuàng)新導(dǎo)管QDOT MICRO指導(dǎo)下射頻消融手術(shù)
上汽集團(tuán)連續(xù)押注！福建陶瓷材料廠商華清電子完成新一輪融資 今年陶瓷產(chǎn)業(yè)一級(jí)市場(chǎng)投融資已33起
鄭州市上臂吸脂減肥手術(shù)醫(yī)院哪家技術(shù)好
西方清潔能源技術(shù)融資步入寒冬
扎根橫琴澳資企業(yè)逐夢(mèng)“上市” 穿刺手術(shù)機(jī)器人獲國內(nèi)首張三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證
加快基因編輯技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，齊禾生科完成超2億元A輪融資
美敦力和 DaVita 宣布成立新的腎健康科技公司
抖音生活服務(wù)商獲個(gè)人投資者數(shù)千萬天使輪融資；?光鑒科技完成2億元人民幣B輪融資
全面提速基因編輯技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，齊禾生科完成超2億元A輪融資
醫(yī)療健康行業(yè)周報(bào)：第30周全球投融資共收錄57起，總額約676億元人民幣，生物技術(shù)領(lǐng)域融資金額最高；國內(nèi)微創(chuàng)心律管理9.7億元最高單筆融資

網(wǎng)址: 美敦力三合一PFA消融導(dǎo)管上市兩周完成首例商業(yè)化手術(shù)（附技術(shù)資料） http://m.gysdgmq.cn/newsview881579.html