原料的安全性是化妝品產品安全的前提條件。根據《化妝品安全評估技術導則》，化妝品原料和風險物質的風險評估程序分為四個步驟，分別是危害識別、劑量反應關系評估、暴露評估、風險特征描述。

今天，原料合規(guī)觀察將重點講一講化妝品原料安全評估中的危害識別。

什么是化妝品成分危害識別？

化妝品成分危害識別是指了解和識別化妝品中可能存在的有害成分，?以及這些成分可能對皮膚和健康造成的潛在風險。?

化妝品中可能含有多種成分，?其中一些成分可能會對皮膚造成刺激或損傷，?甚至引起過敏反應或更嚴重的健康問題。?因此，?了解化妝品成分的危害對于保護消費者健康至關重要。

《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》

中的危害識別規(guī)定

危害識別基于毒理學試驗、臨床研究、不良反應監(jiān)測和人群流行病學研究等的結果，從原料和/或風險物質的物理、化學和毒作用特征來確定其是否對人體健康存在潛在危害。

按照《化妝品安全技術規(guī)范》（以下稱《技術規(guī)范》）或國際上通用的毒理學試驗結果的判定原則對化妝品原料和/或風險物質的急性毒性、皮膚刺激性/腐蝕性、眼刺激性/腐蝕性、致敏性、光毒性、光變態(tài)反應、遺傳毒性、重復劑量毒性、生殖發(fā)育毒性、慢性毒性/致癌性等毒性特征進行判定，確定原料和/或風險物質的主要毒性特征及程度。

如有原料和/或風險物質的人群流行病學調查、人群監(jiān)測以及不良反應事件報告等相關資料，應根據所提供的資料判定該原料和/或風險物質可能對人體產生的健康危害效應。

在進行危害識別時，還應考慮原料的純度和穩(wěn)定性、其可能與產品中其他原料發(fā)生的反應以及透皮吸收的能力等，同時還應考慮到原料和生產過程中不可避免帶入的風險物質的健康危害效應等。

對可能有吸入暴露風險的產品，應評估其吸入暴露對人體可能產生的健康危害效應。

對于復配原料，應對復配原料本身和/或每種組分的危害效應進行識別。

《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》

問答中的危害識別解釋

化妝品風險物質的識別與評估是產品安全評估報告的重要內容。對化妝品中可能存在的風險物質進行全面危害識別并評估，能有效評價化妝品的潛在風險。

中國食品藥品檢定研究院通過充分調研我國化妝品行業(yè)現狀，參考國內外監(jiān)管法規(guī)以及相關評估結論，并結合審評實踐，基于風險管理的原則，明確不同類別風險物質的評估要求，從而指導行業(yè)評價化妝品的潛在風險，促進行業(yè)提高化妝品原料風險識別、風險分析和風險防控水平。

歐盟法規(guī)中的危害識別

《化妝品成分的檢測及安全評估指南（第12版）》，該指南是歐盟化妝品管理的指導性文件，最近一次更新是2023年12月。

該指南明確對于局部毒性終點，通常只進行危害識別。通過危害識別，確定該原料和/或風險物質的內在毒理學特性，即原料和/或風險物質是否有可能損害人類健康。危害識別基于體內、體外試驗、化學方法、臨床研究、病例報告、流行病學研究和患者的數據等。危害分析還需考慮該原料和/或風險物質的內在物理和化學性質。

危害識別過程揭示的兩種不同類型的效應：一種是全身性效應，需要與全身暴露量（SED）進行比較；另一種是局部效應，如皮膚/眼睛刺激、日光引起的皮膚反應等，這些效應需要與局部外部劑量（LED）進行比較。

小貼士

原料合規(guī)觀察在此提醒相關企業(yè)關注原料安全，確保產品合規(guī)并順利上市！

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網址: 危害識別：化妝品成分安全評估第一步 http://m.gysdgmq.cn/newsview735286.html