核心提示：　　日前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，批準(zhǔn)高純度魚油制劑Vascepa（icosapent　ethyl）用于甘油三酯水平升高且伴有至少2種其他心血管疾病危險(xiǎn)因素的心血管疾病或糖尿病患者，以降低心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

　　Vascepa膠囊是一種單分子處方產(chǎn)品，由以乙酯形式的ω-3脂肪酸組成（通常叫做EPA），能夠降低甘油三酯水平，可作為他汀最大耐受劑量后的輔助療法，該適應(yīng)證的獲批主要基于REDUCE-IT研究的結(jié)果。

　　REDUCE-IT研究回顧

　　REDUCE-IT研究是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照雙盲試驗(yàn)，旨在探討應(yīng)用ω-3脂肪酸治療降低甘油三酯水平能否帶來臨床獲益。該研究納入了8179名已經(jīng)服用他汀并且甘油三酯升高[135~499 mg/dL (1.5~5.6 mmol/L)]的受試者，并要求LDL-C水平在40~100 mg/dL之間，被隨機(jī)分配到EPA組（每日總劑量4 g）或安慰劑組，中位隨訪時(shí)間為4.9年，統(tǒng)計(jì)心源性死亡、心肌梗死、卒中、血運(yùn)重建以及不穩(wěn)定心絞痛等主要不良心血管事件（MACE）的發(fā)生率。

　　研究結(jié)果顯示，在研究的主要終點(diǎn)方面，在意向治療人群中，在他汀類藥物的作用之上，ω-3脂肪酸可進(jìn)一步將首次發(fā)生MACE的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低25%（HR， 0.75; 95% CI： 0.68-0.83; p<0.001）。在研究的關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面，在意向治療人群中發(fā)生心血管死亡、非致命心臟病發(fā)作和非致命中風(fēng)的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低26％（HR， 0.74; 95％ CI： 0.65-0.83; p<0.001）。

　　在不良反應(yīng)方面，EPA組顯示，房顫（3.2% vs 2.1%，P=0.004）和嚴(yán)重出血事件（2.7% vs 2.1%，P=0.06）住院率略有增加。

　　新適應(yīng)證獲批的意義

　　在血脂領(lǐng)域，甘油三酯一直是一個(gè)充滿爭議的話題。雖然流行病學(xué)研究發(fā)現(xiàn)甘油三酯水平增高與動(dòng)脈硬化性心血管疾?。ˋSCVD）風(fēng)險(xiǎn)之間存在密切關(guān)系，但迄今為止應(yīng)用貝特類藥物或煙酸所完成的隨機(jī)化臨床試驗(yàn)均未能證實(shí)應(yīng)用藥物降低甘油三酯水平能夠降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。

　　REDUCE-IT試驗(yàn)首次證實(shí)了ω-3脂肪酸可以在高甘油三酯患者群體中作為他汀的輔助治療使用。美國糖尿病學(xué)會(huì)、歐洲心臟病學(xué)會(huì)/歐洲動(dòng)脈粥樣硬化學(xué)會(huì)和國家脂質(zhì)協(xié)會(huì)等多個(gè)專業(yè)學(xué)會(huì)指南已經(jīng)基于REDUCE-IT的發(fā)現(xiàn)，將魚油用于二級(jí)預(yù)防和糖尿病一級(jí)預(yù)防，現(xiàn)在又獲得了FDA的批準(zhǔn)。EPA的獲批為存在持續(xù)心血管風(fēng)險(xiǎn)的患者提供了新的選擇。

　　因此，接下來的工作是識(shí)別適合EPA治療的患者人群，包括最大耐受他汀類藥物治療的患者和他汀藥物治療不耐受的患者，讓更多患者從中獲益。

　　鑒于EPA與心房顫動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)，且會(huì)增加出血事件的風(fēng)險(xiǎn)。因此，對(duì)于有房顫或房撲病史的患者，要謹(jǐn)慎使用；患者在服用其他增加出血風(fēng)險(xiǎn)的藥物（例如阿司匹林，氯吡格雷或華法林）時(shí)，也要密切關(guān)注出血風(fēng)險(xiǎn)。

　　此外，F(xiàn)DA還指出，對(duì)魚類或貝類過敏的患者人群，應(yīng)及時(shí)告知其可能發(fā)生過敏反應(yīng)。在臨床試驗(yàn)中，EPA最常見的不良反應(yīng)包括肌肉骨骼疼痛、周圍性水腫、房顫和關(guān)節(jié)痛等。

　　專家視角

　　對(duì)于Vascepa的獲批，河北省人民醫(yī)院郭藝芳教授認(rèn)為，有三個(gè)問題需要說明：

　　1. 此魚油非彼魚油：VASCEPA獲批減少心血管事件的適應(yīng)證并不意味著所有魚油制劑均具有這一作用。一粒VASCEPA中魚油含量相當(dāng)于市售魚油保健品的20余粒，因此不能將其混為一談。

　　2. 魚油不能替代他?。篤ASCEPA新適應(yīng)證明確要求患者接受最大耐受量他汀充分治療后方可考慮應(yīng)用該藥，因此不能以此替代他汀，更不能用普通的含魚油的保健品替代他汀。

　　3. 不是人人都可以用魚油：新適應(yīng)證僅限于用于伴有兩種以上其他心血管病危險(xiǎn)因素的冠心病或糖尿病患者。

　　基于上述三點(diǎn)，不要因這一適應(yīng)證的獲批簡單的認(rèn)為所有魚油制劑都具有心血管保護(hù)作用，更不能以為魚油可以替代他汀。

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