來(lái)源：南早網(wǎng)

　　臨床試驗(yàn)是一款新藥從發(fā)現(xiàn)到獲批的必經(jīng)之路，臨床試驗(yàn)的順利程度決定了新藥上市的速度。在創(chuàng)新藥研發(fā)逐漸國(guó)際化的今天，臨床試驗(yàn)的范圍越來(lái)越廣，復(fù)雜程度也越來(lái)越高。如何保證在藥品研發(fā)的同時(shí)確保臨床試驗(yàn)高質(zhì)、高效的進(jìn)行已成為新藥研發(fā)企業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)之一。當(dāng)前，生物醫(yī)藥行業(yè)正在通過(guò)各種創(chuàng)新舉措來(lái)解決這個(gè)難題，其中臨床供應(yīng)鏈服務(wù)因具備戰(zhàn)略地位而備受關(guān)注。近期，這一領(lǐng)域又迎來(lái)了一則好消息。

　　藥明康德子公司合全藥業(yè)近日宣布，該公司的臨床供應(yīng)鏈服務(wù)（Clinical Supply Service，CSS）平臺(tái)在上海外高橋基地正式啟用，能夠?yàn)槿蛏镝t(yī)藥企業(yè)提供更加靈活、高效、一體化的臨床供應(yīng)服務(wù)，大幅加速新藥研發(fā)進(jìn)程。

　　那么新啟用的臨床供應(yīng)鏈服務(wù)有哪些特色？它的啟用對(duì)于賦能新藥研發(fā)又有怎樣的意義？帶著這些問(wèn)題，我們近期采訪了合全藥業(yè)高級(jí)副總裁、制劑業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人陳金玲博士，請(qǐng)她為大家分享合全藥業(yè)CSS平臺(tái)的服務(wù)優(yōu)勢(shì)，以及該平臺(tái)的啟動(dòng)將如何助力生物醫(yī)藥企業(yè)加速新藥研發(fā)的進(jìn)度，從而造福病患。

　　靈活、高效，為第一批臨床供應(yīng)節(jié)省6-8個(gè)月

　　當(dāng)前，創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域正在蓬勃發(fā)展，臨床試驗(yàn)數(shù)量也在與日俱增。根據(jù)ClinicalTrials.gov網(wǎng)站的最新統(tǒng)計(jì)，最近十一年（2011-2021）在該網(wǎng)站登記的臨床試驗(yàn)總數(shù)是本世紀(jì)最初十一年（2000-2010年）的近3倍。其中，2021年全年登記的臨床試驗(yàn)數(shù)量約為3.7萬(wàn)，創(chuàng)下了過(guò)去21年的新高。

　　數(shù)量增加的同時(shí)，臨床試驗(yàn)涉及的國(guó)家和地區(qū)、藥物開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥、法律法規(guī)等也變得更加復(fù)雜。尤其是新冠疫情的到來(lái)，讓原本紛繁復(fù)雜的藥物臨床供應(yīng)變得難上加難，這使得臨床供應(yīng)鏈服務(wù)在新藥研發(fā)中的價(jià)值更加凸顯。

　　臨床供應(yīng)鏈不僅包括前端制劑研發(fā)及生產(chǎn)管理、整體策略和計(jì)劃制訂，還包含對(duì)照藥采購(gòu)、藥品編盲、貼標(biāo)包裝、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸、銷毀回收、相關(guān)法規(guī)等方面的工作，是“打通”制劑研發(fā)和臨床用藥的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過(guò)將上游的制劑研發(fā)和下游的臨床供應(yīng)串聯(lián)起來(lái)，一體化的臨床供應(yīng)鏈服務(wù)可以保障不同的臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行。

　　據(jù)陳金玲博士介紹，當(dāng)前藥物臨床供應(yīng)中主要存在兩方面的挑戰(zhàn)：“一是臨床藥品供應(yīng)的速度。即使前期的原料藥、制劑研發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)行的很快，但臨床供應(yīng)環(huán)節(jié)如果跟不上，同樣會(huì)影響臨床試驗(yàn)的進(jìn)程，從而影響新藥上市的速度。二是如何在提高供應(yīng)速度的基礎(chǔ)上保證臨床供應(yīng)藥品的質(zhì)量，質(zhì)量管理是藥物臨床供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)的重中之重。”

　　面對(duì)挑戰(zhàn)，“我們需要在緊跟法規(guī)前沿、恪守質(zhì)量要求的前提下，不斷迎難而上，突破時(shí)間的限制、進(jìn)而賦能創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)，這也是業(yè)界需要共同面對(duì)和解決的事情。”陳金玲博士說(shuō)。

圖片來(lái)源：合全藥業(yè)提供

　　據(jù)悉，2021年，合全藥業(yè)已成功地為全球范圍內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)，一年內(nèi)生產(chǎn)即超過(guò)1700制劑批次。為了助力合作伙伴加速新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)程，從2021年開(kāi)始，合全藥業(yè)還推出了兩個(gè)獨(dú)特的制劑一體化解決方案：F2CS：Fast to Clinical Supply和F4CL：Fast for Commercial Launch。其中，F(xiàn)2CS平臺(tái)主要用于早期制劑研發(fā)和臨床藥生產(chǎn)，助力快速開(kāi)始1期臨床，而F4CL平臺(tái)主要用于加速中后期藥物盡快實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市。

　　本次新啟用的CSS平臺(tái)是合全藥業(yè)平臺(tái)能力的進(jìn)一步升級(jí)。據(jù)陳金玲博士介紹，CSS平臺(tái)可以提供臨床供應(yīng)全生命周期管理服務(wù)，包括對(duì)照藥采購(gòu)、初級(jí)包裝、次級(jí)貼標(biāo)和包裝、倉(cāng)儲(chǔ)分發(fā)、冷鏈運(yùn)輸、臨床中心、銷毀、回收。在方案設(shè)計(jì)上，該平臺(tái)整體以臨床試驗(yàn)需求為導(dǎo)向，可以提供一體化、靈活的解決方案，賦能全球生物醫(yī)藥企業(yè)。

　　談及該CSS平臺(tái)的整體核心優(yōu)勢(shì)，陳金玲博士認(rèn)為主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：“一、行業(yè)領(lǐng)先的臨床供應(yīng)速度，5-8周即可完成不同標(biāo)簽類型下，從制劑生產(chǎn)到研究用藥放行；二、CMC與臨床供應(yīng)CSS項(xiàng)目管理的同團(tuán)隊(duì)無(wú)縫協(xié)作，提供一站式的臨床供應(yīng)鏈服務(wù)；三、合全藥業(yè)一體化的質(zhì)量管理體系，降低臨床藥品供應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

　　據(jù)悉，通過(guò)這種快捷、靈活、可靠的一體化臨床供應(yīng)鏈管理，合全藥業(yè)CSS平臺(tái)可以在保證質(zhì)量的前提下，為首次人體臨床試驗(yàn)（FIH）藥品供應(yīng)節(jié)省6-8個(gè)月時(shí)間，這對(duì)加速新藥研發(fā)意義重大。

圖片來(lái)源：合全藥業(yè)提供

　　持續(xù)升級(jí)能力，賦能全球生物醫(yī)藥企業(yè)

　　作為全球CRDMO領(lǐng)軍企業(yè)，合全藥業(yè)多年來(lái)為全球生物醫(yī)藥企業(yè)提供從臨床前到商業(yè)化的一站式CMC（化學(xué)、生產(chǎn)和控制）解決方案，覆蓋小分子原料藥、制劑、寡核苷酸、多肽等藥物的工藝研發(fā)與生產(chǎn)等?！皹?gòu)建符合全球標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系一直是合全藥業(yè)發(fā)展的重中之重，也是我們對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)和患者的承諾。截至目前，合全藥業(yè)已累計(jì)50余次順利通過(guò)美國(guó)FDA、EMA、中國(guó)NMPA、瑞士SwissMedic、日本PMDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的官方審計(jì)，可以滿足全球生物醫(yī)藥企業(yè)的多樣化需求?！标惤鹆岵┦拷榻B道。

　　憑借高質(zhì)、高效的服務(wù)，合全藥業(yè)已獲得眾多生物醫(yī)藥企業(yè)的認(rèn)可和信賴。近年來(lái)，合全藥業(yè)已成功支持合作伙伴的創(chuàng)新藥在全球105個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，并成功助力10余款創(chuàng)新藥在全球范圍內(nèi)首次獲批上市。

　　在陳金玲博士看來(lái)，“一個(gè)好的CRDMO平臺(tái)不僅要滿足創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)當(dāng)前的需求，還要著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，為合作伙伴的未來(lái)需求做打算，這也是近年來(lái)合全藥業(yè)一邊擴(kuò)大產(chǎn)能和規(guī)模，一邊不斷引進(jìn)一系列新技術(shù)、新平臺(tái)的重要原因”。

圖片來(lái)源：123RF

　　2021年以來(lái)，合全藥業(yè)已通過(guò)多措并舉擴(kuò)建研發(fā)的能力和生產(chǎn)規(guī)模。例如：該公司收購(gòu)了百時(shí)美施貴寶瑞士生產(chǎn)基地，并正在美國(guó)建設(shè)制劑的研發(fā)生產(chǎn)一體化基地；合全藥業(yè)無(wú)錫制劑研發(fā)中心已于2021年5月正式投入運(yùn)營(yíng)，今年1月，位于無(wú)錫制劑基地的首條全自動(dòng)隔離無(wú)菌注射劑生產(chǎn)線正式啟動(dòng)GMP生產(chǎn)；今年9月，同樣位于無(wú)錫基地的無(wú)菌脂質(zhì)納米粒（Lipid Nanoparticles， LNP）制劑平臺(tái)也正式啟用。啟動(dòng)的臨床供應(yīng)鏈服務(wù)平臺(tái)則是合全藥業(yè)的又一重要進(jìn)展。

　　“這一切都是為了進(jìn)一步提高合全藥業(yè)的能力，從而使我們能夠更好地賦能全球范圍內(nèi)更多的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，解決大家的后顧之憂?！标惤鹆岵┦空f(shuō)道。

　　合全藥業(yè)卓越的服務(wù)能力也得到了行業(yè)的高度認(rèn)可。2022年2月，合全藥業(yè)再次脫穎而出，榮膺2022年“CMO領(lǐng)軍企業(yè)獎(jiǎng)”（CMO Leadership Awards）全部六大核心獎(jiǎng)項(xiàng)。值得一提的是，這已經(jīng)是合全藥業(yè)第八次榮獲該獎(jiǎng)項(xiàng)。談及合全藥業(yè)為何能夠?qū)耀@殊榮，陳金玲博士認(rèn)為：“這主要得益于公司‘讓天下沒(méi)有難做的藥、難治的病’的核心價(jià)值觀，和我們專業(yè)、高質(zhì)、高效、靈活、可靠的一體化服務(wù)?！?/p>

　　展望未來(lái)，陳金玲博士表示，“合全藥業(yè)將一如既往地為全球生物醫(yī)藥企業(yè)提供高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、可信賴的一站式CMC服務(wù)。同時(shí)，我們也將繼續(xù)提升平臺(tái)能力，持續(xù)賦能生物醫(yī)藥企業(yè)，加速創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)程，造福全球病患?！?/p>

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