[適應(yīng)癥]用于成人肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24）的治療。 [1]

[用法用量]成人：餐時(shí)或餐后1小時(shí)內(nèi)口服1粒。如果有一餐未進(jìn)或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

1.第一次使用本品前應(yīng)咨詢(xún)醫(yī)師，治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進(jìn)行治療。

2.不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的計(jì)算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計(jì)算，身高以米為單位計(jì)算）。

3.服用本品時(shí)應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。

4.使用本品同時(shí)應(yīng)注意結(jié)合運(yùn)動(dòng)和控制飲食，才能達(dá)到良好效果。

5.沒(méi)有證據(jù)證明本品加大用量后能增強(qiáng)療效，因此，請(qǐng)按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。

6.18歲以下兒童、孕婦及哺乳期婦女不宜使用本品。

7.由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見(jiàn)的急性肝細(xì)胞壞死或急性肝衰竭的嚴(yán)重肝損傷報(bào)道，其中部分病例需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡，故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動(dòng)報(bào)告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上象限疼痛）。當(dāng)出現(xiàn)前述任何癥狀時(shí)，應(yīng)立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗(yàn)肝功能。

1。本品可使維生素A、D和E的吸收減少。使用本品同時(shí)可加以補(bǔ)充。如正在服用含有維生素A、D和E的制劑（如一些復(fù)方維生素類(lèi)制劑），應(yīng)在服用本品2小時(shí)后或在睡前服用。

2.2型糖尿病患者可能需減少口服降糖藥（如磺酰脲類(lèi)藥物）的劑量。

3.本品與環(huán)孢素聯(lián)合用藥時(shí)可造成后者血漿濃度的降低。

4.本品與胺碘酮合用時(shí)，可能導(dǎo)致后者吸收減少而降低療效。

5.如正在服用其它藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

[禁忌]

慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥及對(duì)奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過(guò)敏的患者禁用。

當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。

請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

美國(guó)FDA：還不能確認(rèn)奧利司他與肝損害的關(guān)聯(lián)性

中新網(wǎng)3月4日電 據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，2011年3月4日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布第36期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，關(guān)注減肥藥奧利司他安全性問(wèn)題，提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾了解該品種以及該品種安全性問(wèn)題，以降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。

奧利司他膠囊(120mg)在中國(guó)作為非處方藥管理，用于肥胖或體重超重患者(體重指數(shù)≥24)的治療。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2010年5月警告其存在可能引起嚴(yán)重肝損害的風(fēng)險(xiǎn)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂奧利司他制劑說(shuō)明書(shū)的通知》，已要求在國(guó)內(nèi)對(duì)奧利司他制劑說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行更新，加入相關(guān)的警示。

[媒介評(píng)論]

奧利司他：肝損害概率比出門(mén)遭雷擊還低16倍

來(lái)源：網(wǎng)經(jīng)新聞 時(shí)間：2011-03-10 14:58 作者： 劉長(zhǎng)德

2011年3月4日，媒體突然爆料奧利司他存在肝損害風(fēng)險(xiǎn)，本人大驚，前幾天還剛從澳州買(mǎi)回了幾盒賽尼可奧利司他減肥膠囊給家人減肥呢，這還了得，趕緊打電話(huà)叫家人停用?；氐郊液罅⒓瓷暇W(wǎng)查詢(xún)，發(fā)現(xiàn)又被媒體“忽悠”了，同時(shí)也為奧利司他鳴冤，可能大多數(shù)讀者會(huì)認(rèn)為本人又在唱反調(diào)，借此吸引眼球，其實(shí)不然，請(qǐng)看新聞源頭：國(guó)家食藥監(jiān)局官網(wǎng)內(nèi)容：

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提醒關(guān)注奧利司他安全性問(wèn)題 》

2011年03月04日 發(fā)布

奧利司他膠囊（120mg）在我國(guó)作為非處方藥管理，用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24）的治療。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2010年5月警告其存在可能引起嚴(yán)重肝損害的風(fēng)險(xiǎn)。此前，F(xiàn)DA對(duì)奧利司他的肝損害數(shù)據(jù)進(jìn)行了全面的評(píng)估，確認(rèn)了1999年至2009年8月間使用奧利司他時(shí)發(fā)生嚴(yán)重肝損害病例共13例，其中有2例因該衰竭死亡，3例需要肝移植。FDA認(rèn)為，基于研究的數(shù)據(jù)，還不能確認(rèn)使用奧利司他與嚴(yán)重肝損害之間的關(guān)聯(lián)性。

截至2010年12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)奧利司他的病例報(bào)告120余例，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為便秘、腹痛、腹瀉、頭暈、月經(jīng)紊亂、皮疹等。2010年9月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂奧利司他制劑說(shuō)明書(shū)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2010]359號(hào) ）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建議消費(fèi)者仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，按說(shuō)明書(shū)合理使用該藥物治療肥胖和超重，當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)相關(guān)癥狀時(shí)應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。建議醫(yī)師和藥師應(yīng)按說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)患者正確用藥，注意患者是否在用藥時(shí)發(fā)生與嚴(yán)重不良反應(yīng)相關(guān)的癥狀，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢查和治療，同時(shí)將不良反應(yīng)病例上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)。建議相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)將用藥風(fēng)險(xiǎn)告知醫(yī)務(wù)人員，加強(qiáng)消費(fèi)者教育，指導(dǎo)消費(fèi)者正確使用奧利司他進(jìn)行自我藥療。同時(shí)加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)管理措施最大限度地減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

逐字逐句地看完此通告后，發(fā)現(xiàn)國(guó)家食藥監(jiān)局并未說(shuō)奧利司減肥藥會(huì)損害肝，美國(guó)FDA也未說(shuō)奧利司他損肝，都是“基于研究的數(shù)據(jù)，還不能確認(rèn)使用奧利司他與嚴(yán)重肝損害之間的關(guān)聯(lián)性”，怎么到了媒體那里就成了《減肥藥“奧利司他”或致肝衰竭》、《治療肥胖或引起嚴(yán)重肝損害 “奧利司他”下架》、《減肥藥“奧利司他”或?qū)е赂嗡ソ?西安暫未見(jiàn)銷(xiāo)售》、《減肥藥“奧利司他”致120例不良反應(yīng)》、《2例奧利司他服用者肝衰竭死亡》、《奧利司他發(fā)生13例嚴(yán)重肝損害病例》等等恐怖的、駭人聽(tīng)聞的爆炸性新聞，在百度里輸入“奧利司他”，連續(xù)幾十頁(yè)全是此類(lèi)恐怖標(biāo)題，且全是國(guó)家級(jí)或省級(jí)媒體發(fā)布的，一看這樣的標(biāo)題，消費(fèi)者不嚇?biāo)啦殴帜?，惹不起還躲不起嗎，誰(shuí)還會(huì)認(rèn)真去研讀新聞字眼呢？媒體也許斷章取義地發(fā)布了一條奪人眼球的、語(yǔ)不驚人死不休的爆炸性標(biāo)題新聞，殊不知，這樣的標(biāo)題誤導(dǎo)會(huì)導(dǎo)致多少奧利斯他藥品和原料生產(chǎn)廠家受到牽連，浙東海正藥業(yè)股價(jià)應(yīng)聲下跌的“人禍”，不禁讓我又想起霸王“或致癌”事件，看來(lái)悲劇又得重演一次。

據(jù)美國(guó)FDA公開(kāi)資料披露，從1999年——2009年這10年來(lái)，服用奧利司他的肥胖者達(dá)4千萬(wàn)例，僅有13例出現(xiàn)了肝害，并且都同時(shí)服用了其它可能會(huì)致肝損害的藥物，因此美國(guó)FDA得出 “基于研究的數(shù)據(jù)，還不能確認(rèn)使用奧利司他與嚴(yán)重肝損害之間的關(guān)聯(lián)性” 的客觀結(jié)論。

讓我們來(lái)做個(gè)假設(shè)，假設(shè)這13例真的就全是奧利司他引起的，“10年、13例、4千例”，計(jì)算得出的概率是每年：13/4億，這個(gè)數(shù)字好象還有點(diǎn)抽象，讓我們形象化、具體化一下：我國(guó)每年雷擊人的概率是1/500萬(wàn)，也就是說(shuō)服用奧利司他肝損害的概率是你出門(mén)被雷擊的概率的1/16，也就是說(shuō)你出門(mén)被雷擊16次，也不會(huì)被奧利司他損害肝1次。更何況13/4億這個(gè)數(shù)據(jù)還不能確定一定與奧利司他有關(guān)，因?yàn)楸唤y(tǒng)計(jì)的這些病例還服用了其它可能會(huì)致肝損害的藥物，就算100%與奧利司他有關(guān)，那也是比出門(mén)遭雷擊的概率還低16倍。

由此可見(jiàn)，國(guó)家食藥監(jiān)局和美國(guó)FDA是非常負(fù)責(zé)任的，一切以科學(xué)數(shù)據(jù)為依據(jù)，只是善意提臨床醫(yī)務(wù)工作者注意觀察和報(bào)告不良反應(yīng)，以使消費(fèi)者能夠得到更安全的用藥，避免未知的見(jiàn)險(xiǎn)。沒(méi)想到一次善意的提醒，卻被捕風(fēng)捉影的媒體用恐怖的“或”字標(biāo)題給“利用”了，其后果不但會(huì)使奧利司他的生產(chǎn)廠家遭殃，還會(huì)使得中國(guó)3千多萬(wàn)肥胖者無(wú)藥可醫(yī)。

筆者并非危言聳聽(tīng)，據(jù)查新，自從曲美等一批鹽酸西布曲明類(lèi)藥物下架后，我國(guó)臨床上僅有奧利司他是治療肥胖的藥物。據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局網(wǎng)站公布：奧利司他是長(zhǎng)效和強(qiáng)效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，該藥無(wú)需通過(guò)全身吸收發(fā)揮藥效。該藥物長(zhǎng)期被國(guó)外企業(yè)壟斷，羅氏賽尼可一直壟斷著中國(guó)的奧利司他減肥市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)民族企業(yè)由于研發(fā)能力和資金短缺，一直未能染指。

近年羅氏賽尼可由于渠道策略，撤出了中國(guó)市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)肥胖者只能向淘寶海外代購(gòu)店購(gòu)買(mǎi)，價(jià)格是1900—2900元/42粒。經(jīng)濟(jì)條件好者無(wú)所謂，而對(duì)于那些貧困的肥胖者而言，那等于是得了“絕癥”……

經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)攻關(guān)，浙江海正藥業(yè)的原料藥終于獲得國(guó)家批準(zhǔn)，但這次媒體的“或”字標(biāo)題圍觀，導(dǎo)致其股價(jià)下跌，措手不及。與次同時(shí)，重慶植恩藥業(yè)申報(bào)的奧利司他減肥膠囊也正式通過(guò)了國(guó)家四期臨床，獲得了國(guó)藥準(zhǔn)字批文，并獲“OTC”安全用藥通行證，并于2011年即將全新上市，價(jià)格還不到羅氏賽尼可的1/3。此次媒體的斷章取義，高調(diào)“圍觀”，無(wú)疑會(huì)為這一民族高科技成果的上市制造重重障礙……

在此關(guān)鍵、敏感時(shí)刻，出現(xiàn)這樣的“或”字標(biāo)題，不由得讓人懷疑其背后是否有幕后推手，國(guó)家有關(guān)部門(mén)正在調(diào)查，具體結(jié)果如何，讓我們拭目以待。

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