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丹麥藥廠Zealand Pharma A/S周一表示，該公司正在開(kāi)發(fā)的長(zhǎng)效GLP-1/GLP-2減肥藥dapiglutide早期臨床試驗(yàn)結(jié)果積極，受試對(duì)象服用depiglutide后，平均減重幅度達(dá)到8.3%，若不考慮安慰劑組，受試對(duì)象體重平均下降6.2%。Zealand此前曾進(jìn)行胰淀素（Amylin）減肥注射劑臨床試驗(yàn)，同樣結(jié)果積極。本次試驗(yàn)是該藥廠擴(kuò)大減肥藥研究范圍，進(jìn)一步與禮來(lái)和諾和諾德展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。

本次宣布的早期實(shí)驗(yàn)結(jié)果是1b期多次遞增劑量（MAD）臨床試驗(yàn)的積極頂線結(jié)果。該試驗(yàn)為期13周，旨在調(diào)查dapiglutide的安全性、耐受性和臨床效果。

該藥廠表示，在1b期試驗(yàn)的第一部分，共有54名參與者（約85%為男性），中位年齡46歲，中位基線BMI為30.0 kg/m2，被隨機(jī)分配接受dapiglutide或安慰劑，分為三個(gè)劑量組。

在第13周，dapiglutide治療組的參與者體重在安慰劑校正的基礎(chǔ)上平均減少了最多8.3%（dapiglutide組的平均體重下降6.2%，安慰劑組的平均體重增加2.1%）。該試驗(yàn)未包括生活方式的干預(yù)，如飲食或鍛煉。

Zealand表示，在試驗(yàn)的第一部分中，dapiglutide被評(píng)估為安全且耐受性良好，沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重的治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAEs），且只有一個(gè)嚴(yán)重的不良事件被認(rèn)為與藥物無(wú)關(guān)。最常見(jiàn)的不良事件為胃腸道反應(yīng)，包括惡心和嘔吐。僅有兩名參與者因不良事件中止治療，且均與胃腸系統(tǒng)相關(guān)（中度嘔吐）。

總體來(lái)看，觀察到的胃腸事件數(shù)量與其他基于胰高血糖素樣肽的治療中使用類似快速劑量遞增方案的臨床試驗(yàn)結(jié)果一致。少數(shù)參與者報(bào)告了注射部位反應(yīng)，所有反應(yīng)均為輕度。有14.3%的參與者檢測(cè)到抗藥物抗體。

目前，這款藥的1b期試驗(yàn)的第二部分正在評(píng)估的劑量高達(dá)26mg，治療期為28周，每四周遞增一次劑量。Zealand預(yù)計(jì)將在2025年上半年公布第二部分的頂線結(jié)果，并在未來(lái)的科學(xué)大會(huì)上展示第一部分和第二部分的進(jìn)一步詳細(xì)數(shù)據(jù)。公司計(jì)劃，在2025年上半年啟動(dòng)對(duì)超重和肥胖患者的2b期臨床試驗(yàn)，還計(jì)劃評(píng)估dapiglutide在特定肥胖相關(guān)合并癥中的潛力。

Zealand Pharma首席醫(yī)療官David Kendall表示：

“我們對(duì)這項(xiàng)短期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)感到非常興奮和鼓舞，數(shù)據(jù)表明體重顯著下降且臨床相關(guān)性高。初步數(shù)據(jù)顯示，dapiglutide因其獨(dú)特的雙重激動(dòng)效應(yīng)具備差異化特征，我們預(yù)計(jì)這將對(duì)炎癥產(chǎn)生積極影響?！?/p>

消息傳出，Zealand在哥本哈根股市周一上漲3.62%，報(bào)858丹麥克朗。過(guò)去12個(gè)月中，該公司的股價(jià)已上漲了三倍。

實(shí)際上Zealand不僅開(kāi)發(fā)GLP-1/GLP-2減肥藥。華爾街見(jiàn)聞此前文章稱，Zealand今年6月公布了其胰淀素（Amylin）減肥注射劑Petrelintide積極的試驗(yàn)結(jié)果，接受高劑量Petrelintide治療的參與者平均體重下降了8.6%，而安慰劑組體重僅下降了1.7%。

分析指出，Petrelintide不僅實(shí)現(xiàn)良好的減肥效果，且GLP-1藥物副作用更小，此類藥物顯示出良好的耐受性。

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