自2018年國家醫(yī)保局成立以后，醫(yī)保目錄調整逐步建立了談判準入、直接準入與競價準入的分通道準入機制。醫(yī)保目錄動態(tài)調整對于企業(yè)來講，危機并存，目錄內(nèi)藥品是否會被調出，目錄外藥品醫(yī)保準入的機會與路徑是什么，企業(yè)結合政策要求制定合理的應對策略關乎產(chǎn)品的健康發(fā)展。

本文基于2019-2022年醫(yī)保目錄調整的復盤分析，結合當前醫(yī)保目錄調整的政策，以期客觀展現(xiàn)有意義的信息，供各位醫(yī)藥企業(yè)同道參考。

01過去4年醫(yī)保調入藥品情況

1.  2019-2022年醫(yī)保目錄直接調入數(shù)量及屬性（不含談判藥品）

1.1、自2020年起，醫(yī)保目錄直接調入產(chǎn)品均為非獨家。直接調入數(shù)量逐年減少；

1.2、2021年，直接調入產(chǎn)品7個，其中4個基藥、3個集采；2022年，只有3個產(chǎn)品為直接調入，均為集采藥品。

1.3、2020年直接調入產(chǎn)品有1個為OTC產(chǎn)品（消旋山莨菪堿片：合計42個批文，27個廠家，同時也是基藥身份），2個為雙跨（宮血停顆粒：同名同方藥，合計2個批文，2個廠家，2019年臨床端銷量合計1371萬元-米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)）；但在2020年發(fā)布的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》出臺后，隨后兩年均未有OTC及雙跨產(chǎn)品直接調入；

2019-2022年醫(yī)保目錄直接調入數(shù)量及屬性統(tǒng)計（不含談判藥品）

1.4、尤其是中成藥2021年、2022年均未有直接調入產(chǎn)品

注：西藥

注：中成藥

2.  2023年調入規(guī)則解析

2.1、基本延續(xù)2022年醫(yī)保目錄調整的思路，一方面鼓勵創(chuàng)新，對于近5年獲批的新通用名藥品及適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品納入調整范圍，另一方面與相關部門藥品管理政策同頻，基藥目錄、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單內(nèi)藥品，最后結合臨床需求對于罕見病藥品納入調整范圍。獨家品種談判，同品種多廠家競價，直接調入預計大概率不會有，如有，也是在廠家眾多且價格合理的品種中產(chǎn)生。

2.2、自2020年起，醫(yī)保目錄調整實行申報制，目錄外藥品的調整范圍實現(xiàn)了從“海選”向“優(yōu)選”的轉變，對調入品種的屬性有了相對明確的界定，整體政策是鼓勵更多能更好滿足診療需求的藥品納入醫(yī)保目錄的，尤其是對于新藥比較友好，基本上可以說如果愿意降價，準入機會很大。

最終準入價格跟藥物經(jīng)濟學和醫(yī)?；鸬挠绊懗潭扔嘘P，企業(yè)上市新藥的定價除從營銷角度考量外，醫(yī)保準入反倒成了一個最關鍵的考量點，因基本上新藥在上市后1-2年內(nèi)都有很大機會準入醫(yī)保，形成新的價格，而后談判再有一個小的降幅或者延續(xù)第一次談判的價格。醫(yī)保談判價才是真正有價值的產(chǎn)品定價。

2.3、OTC藥品因2020年發(fā)布的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》的出臺，明確原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品，且2021年和2022年沒有OTC產(chǎn)品和雙跨產(chǎn)品準入醫(yī)保。后續(xù)基本上已無可能準入醫(yī)保。

02過去4年醫(yī)保調出藥品情況

1.  2019-2022年醫(yī)保目錄調出數(shù)量及屬性（不含談判藥品）

1.1、2019年為醫(yī)保目錄制度改革的前一年，共調出藥品206個，西藥140個，中藥66個（注：同通用名不同劑型多次計算）；其中67個產(chǎn)品為批文注銷調出，占比32.5%；其中銷量小于1000萬/年的產(chǎn)品合計114個；銷售過1億的產(chǎn)品20個，調出的品種除批文注銷外，其余均是在專家反復論證后認為臨床價值不高且可替代（可替代性為一項重要指標）。

其中6個產(chǎn)品后續(xù)又準入醫(yī)保（牛黃清感膠囊為獨家品種，甲類OTC，因其是2018版基藥目錄品種，另可用于新冠肺炎治療，于2020年談判再次準入醫(yī)保；依達拉奉多個廠家，因多地重點監(jiān)控和輔助用藥目錄納入，在2019年被調出醫(yī)保目錄，而后因對于罕見病肌萎縮側索硬化(ALS)具有效果，因此在2022版國家醫(yī)保目錄中，該藥以限制在該罕見病治療的使用上納入醫(yī)保；以上是筆者的不完全統(tǒng)計）。

2019年之后，調出數(shù)量逐年銳減，調出的品種除批文注銷外，整體呈現(xiàn)銷量小或者無銷售情況。

1.2、2020-2022年，調出的西藥品種除批文注銷外，大多為銷量過小品種；2020年調出的過億產(chǎn)品：重組人表皮生長因子滴眼劑、門冬氨酸氨氯地平口服常釋劑型；2021年調出的過億產(chǎn)品：艾曲泊帕乙醇胺片因說明書增加適應癥，支付范圍發(fā)生改變。

注：西藥

1.3、2020-2022年，調出的中成藥品種除批文注銷外，均為銷量過小品種；

注：中成藥

032023年可能調出規(guī)則解析

2020年調出：

經(jīng)專家評審，共計29種藥品被調出目錄，主要為臨床價值不高且可替代，或者被藥監(jiān)部門撤銷文號成為“僵尸藥”等品種。這些藥品的調出，經(jīng)過了專家反復論證，嚴格按程序確定。專家們在評審過程中，將可替代性作為一項重要指標，被調出的藥品目錄內(nèi)均有療效相當或更好的藥物可供替代。同時，這些藥品的調出，為更多新藥、好藥納入目錄騰出了空間。

2021年調出：

經(jīng)專家評審，共計11種藥品被調出目錄，均為臨床價值不高且可替代，或近幾年在國家招采平臺采購量較小的藥品。這些藥品的調出，經(jīng)過了專家認真、嚴格論證，按程序確定。專家們在評審過程中，將可替代性作為一項重要指標，被調出的藥品在目錄內(nèi)均有療效相當或更好的藥物可供替代。同時，這些藥品的調出，為更多新藥、好藥納入目錄騰出了空間。

2022年調出：

經(jīng)專家評審，2022年有3種藥品被調出目錄，均為被藥監(jiān)部門注銷文號的品種。這些藥品的調出，經(jīng)過了專家論證，按程序確定，不會影響臨床用藥。

結合2020-2022年三年調出品種的特征及逐年的數(shù)量和特征的變化，可以總結為醫(yī)保目錄調出比較慎重，且對于調出的證據(jù)支持要求客觀嚴謹，專家評審意見很重要，短期預計調出的品種會越來越少，隨著更多的新藥準入醫(yī)保，臨床綜合評價方法的探索逐步成熟，預計結合循證證據(jù)判定可替代性強且無藥品管理政策支持（如基藥、集采、罕見病等）的藥品存在被調出的中長期風險。

這個風險只能說短期較小，但是長期存在，那么應該如何避免呢？

（1）優(yōu)勢適應癥結合6維度綜合評價，持續(xù)挖掘產(chǎn)品的治療優(yōu)勢；

（2）新適應癥或功能主治挖掘，讓產(chǎn)品煥發(fā)第二春，當然前提是產(chǎn)品確實有差異化優(yōu)勢和治療價值。不過當銷量足夠大，占用醫(yī)?；鹱銐蚨鄷r，則有可能進入價格談判，談判降幅的決定因素是藥物經(jīng)濟性。

具體來講，哪些醫(yī)保目錄內(nèi)藥品調出的風險大？

筆者認為：

（1）在醫(yī)療終端銷售量小的品種（意味著可替代性強）；

（2）循證證據(jù)弱少的品種（藥物經(jīng)濟性測算不占優(yōu)）；

（3）嚴重不良反應多的品種（風險大于獲益）；

（4）在醫(yī)療終端銷售銷量大但藥物經(jīng)濟性弱的常規(guī)目錄品種；

（5）目錄內(nèi)OTC需要關注政策動向，短期應該安全。

至于業(yè)內(nèi)關注的OTC品種政策會不會要求調出，目前看沒有相關政策。從患者診療角度看，不應一刀切，還是應考慮保障患者對于藥品使用的可及性；但是參照國際經(jīng)驗，普遍對于OTC藥品不予報銷。且從2020年出臺的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》意見稿到正式稿的變化（從乙類OTC藥品不納入醫(yī)保目錄→原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品）看，醫(yī)保局對于OTC藥品是否可保留醫(yī)保身份仍有探索意向。

END

作者 | 與同

責任編輯 | 鄭瑤

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