【摘要】：由于藥物作用于人體，因此與其他經濟產業(yè)相比，生物醫(yī)藥產業(yè)涉及的社會倫理和法規(guī)制約最多，所需知識創(chuàng)新支持的內容最多，創(chuàng)新的周期最長、投資和風險最大，這體現(xiàn)了生物醫(yī)藥產業(yè)的人文特點。狹義的生物醫(yī)藥產業(yè)是指以基因工程、細胞工程、發(fā)酵工程和酶工程為主體的現(xiàn)代生物技術應用于醫(yī)藥的產業(yè)。

海洋生物醫(yī)藥產業(yè)的界定_寧波現(xiàn)代海洋產業(yè)

一、海洋生物醫(yī)藥產業(yè)的界定

對于“海洋生物醫(yī)藥產業(yè)”的定義，目前不論官方還是學界都沒有給出明確的表述。盡管目前相關統(tǒng)計年鑒中涉及海洋生物醫(yī)藥產業(yè)的相關數(shù)據(jù)，但這些數(shù)據(jù)的具體口徑也并不詳實。出現(xiàn)這一狀況的原因可能在于，海洋經濟發(fā)展尚處于起步階段，對于海洋經濟的準確定義尚存在很多爭議，因而對于其某一個具體產業(yè)的準確界定同樣存在困難。鑒于這一現(xiàn)狀，我們可以把“生物醫(yī)藥產業(yè)”與“海洋產業(yè)”兩個定義結合起來去理解海洋生物醫(yī)藥產業(yè)的內涵與外延。

（一）生物醫(yī)藥產業(yè)的界定

桂子凡（2006）給生物醫(yī)藥產業(yè)所下的定義是：生物醫(yī)藥產業(yè)是指應用基因工程等生物技術改良傳統(tǒng)醫(yī)藥產業(yè)，開發(fā)用作疾病治療劑、疾病診斷劑和預防的新藥的產業(yè)，并認為生物醫(yī)藥產業(yè)具有如下幾個鮮明特征：

一是高技術。這主要表現(xiàn)在其高知識層次的人才和高新的技術手段。生物制藥是一種知識密集、技術含量高、多學科高度綜合互相滲透的新興產業(yè)。以基因工程藥物為例，上游技術（即工程菌的構建）涉及目的基因的合成、純化、測序；基因的克隆、導入；工程菌的培養(yǎng)及篩選；下游技術涉及目標蛋白的純化及工藝放大，產品質量的檢測及保證。生物醫(yī)藥的應用擴大了疑難病癥的研究領域，使原先威脅人類生命健康的重大疾病得以有效控制。

21世紀生物藥物的研制將進入成熟的Enabling-technologies階段，使醫(yī)藥學實踐產生巨大的變革，從而極大地改善人們的健康水平。

二是高投入。生物制藥是一個投入相當大的產業(yè)，主要用于新產品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房的建造和設備儀器的配置方面。目前國外研究開發(fā)一個新的生物醫(yī)藥的平均費用在1億～3億美元左右，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加（目前有的還高達6億美元）。一些大型生物制藥公司的研究開發(fā)費用占銷售額的比率超過了40%。顯然，雄厚的資金是生物藥品開發(fā)成功的必要保障。

三是長周期。生物藥品從開始研制到最終轉化為產品要經過很多環(huán)節(jié)：實驗室研究階段、中試生產階段、臨床試驗階段（I、II、III期）、規(guī)?；a階段、市場商品化階段以及監(jiān)督每個環(huán)節(jié)的嚴格復雜的藥政審批程序，而且產品培養(yǎng)和市場開發(fā)較難；所以開發(fā)一種新藥周期較長，一般需要8～10年、甚至10年以上的時間。

四是高風險。生物醫(yī)藥產品的開發(fā)孕育著較大的不確定風險。新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實驗、制劑處方及穩(wěn)定性實驗、生物利用度測試直到用于人體的臨床實驗以及注冊上市和售后監(jiān)督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統(tǒng)工程。任何一個環(huán)節(jié)失敗將前功盡棄，并且某些藥物具有“兩重性”，可能會在使用過程中出現(xiàn)不良反應而需要重新評價。一般來講，一個生物工程藥品的成功率僅有5%～10%，時間卻需要8～10年，投資1億～3億美元。另外，市場競爭的風險也日益加劇，搶注新藥證書、搶占市場占有率是開發(fā)技術轉化為產品時的關鍵，也是不同開發(fā)商激烈競爭的目標，若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場，也會前功盡棄。

五是高收益。生物工程藥物的利潤回報率很高。一種新生物藥品一般上市后2～3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產品、專利產品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會形成技術壟斷優(yōu)勢，利潤回報能高達10倍以上?？梢哉f，生物藥品一旦開發(fā)成功投放市場，將獲暴利。

英國威爾士大學教授卡布爾在《產業(yè)經濟學前沿問題》中對生物產業(yè)的外延進行了界定：從技術工藝上看，生物醫(yī)藥產業(yè)包括微生物、酶工程、單克隆抗體、轉基因技術等；從產品看，生物醫(yī)藥產業(yè)包括抗生素類藥物、抗癌癥藥物、免疫反應抑制劑、及臨床診斷試劑及診斷用品等。廣義的生物制藥產業(yè)是指應用重組DNA技術、單克隆抗體技術、細胞培養(yǎng)技術、生物反應器、蛋白質工程、克隆技術、干細胞技術、生物信息學技術、高通量篩選等技術，所生產的藥品或試劑、醫(yī)療診斷手段、醫(yī)療器械及相關產品所形成的產業(yè)。而狹義的生物醫(yī)藥產業(yè)僅指生產基因工程藥物的企業(yè)的集合體。

刑來田（2003）在把生物醫(yī)藥界定為泛指生物技術藥物、天然藥物和化學藥物（俗稱“三藥”）的研發(fā)、生產和流通的基礎上，認為生物醫(yī)藥產業(yè)是一個知識和技術密集型高科技產業(yè)，也是21世紀的支柱產業(yè)。

尹忠（2008）分析了生物醫(yī)藥產業(yè)的屬性與特點，認為生物醫(yī)藥產業(yè)具有二元對立屬性及人文特點。在二元對立屬性上，生物醫(yī)藥產業(yè)最本質的屬性是鮮明的以公眾利益為取向的社會福利性質和突出的以產業(yè)利益為取向的經濟利益性質。在不同的社會形態(tài)和發(fā)展階段，這個矛盾著的二元屬性的統(tǒng)一程度是不一樣的。西方發(fā)達國家對這兩個矛盾因素進行調整的主要方式是，在充分尊重生物醫(yī)藥產業(yè)追求經濟利益的前提下，以社會補償?shù)姆绞綄娝幬锵M進行經濟支持，使社會公平有合理體現(xiàn)，使醫(yī)藥消費有足夠的市場空間，使企業(yè)有充分的活力去繼續(xù)創(chuàng)新活動。由于藥物作用于人體，因此與其他經濟產業(yè)相比，生物醫(yī)藥產業(yè)涉及的社會倫理和法規(guī)制約最多，所需知識創(chuàng)新支持的內容最多，創(chuàng)新的周期最長、投資和風險最大，這體現(xiàn)了生物醫(yī)藥產業(yè)的人文特點。

鄧心安（2002）給出了廣義的和狹義的生物醫(yī)藥產業(yè)概念，認為廣義的生物醫(yī)藥產業(yè)是指將現(xiàn)代生物技術與各種形式的新藥研究、開發(fā)、生產相結合，以及與各種疾病的診斷、防治和治療相結合的產業(yè)。狹義的生物醫(yī)藥產業(yè)是指以基因工程、細胞工程、發(fā)酵工程和酶工程為主體的現(xiàn)代生物技術應用于醫(yī)藥的產業(yè)。

（二）海洋生物醫(yī)藥產業(yè)的界定

結合海洋產業(yè)及生物醫(yī)藥產業(yè)兩個概念，可以將“海洋生物醫(yī)藥產業(yè)”界定為：主要依賴海洋生物資源或者以海洋生物資源為主要原料進行醫(yī)藥產品生產和加工的產業(yè)。在這一定義中，“主要依賴海洋生物資源或者以海洋生物資源為主要原料”體現(xiàn)了海洋生物醫(yī)藥產業(yè)的“海洋”特性，以與一般的生物醫(yī)藥產業(yè)相區(qū)別，同時強調了其“生物”特性，以與一般的醫(yī)藥制造業(yè)比如醫(yī)藥化工制造業(yè)相區(qū)別；“醫(yī)藥產品生產和加工”強調了該產業(yè)的最終產品為“醫(yī)藥”產品而不是其他的任何產品。另外，在我國的海洋產業(yè)分類中，海洋生物醫(yī)藥產業(yè)被分類為第二產業(yè)，說明其屬制造業(yè)而非服務業(yè)，因此我們特別強調了海洋生物醫(yī)藥產業(yè)的“生產”與“加工”特性。

海洋生物醫(yī)藥產業(yè)概念的明確提出，使得傳統(tǒng)的“生物醫(yī)藥產業(yè)”大概念被明確區(qū)分為兩類：海洋生物醫(yī)藥產業(yè)與非海洋生物醫(yī)藥產業(yè)。在理論上二者具有明確的區(qū)分，其主要的區(qū)分點即是對海洋資源依賴程度的不同。海洋生物醫(yī)藥產業(yè)明確依賴于海洋生物資源，而非海洋生物醫(yī)藥產業(yè)則不需要或者很少需要海洋生物資源的支持。雖然二者理論界限分明，但在實際的統(tǒng)計中可能存在一定的模糊性。因為有些生物制藥可能融合了海洋生物醫(yī)藥與非海洋生物醫(yī)藥兩種特性，即生產過程中既依賴于海洋生物資源，又依賴于非海洋生物資源，對于這樣的制藥企業(yè)要明確區(qū)分海洋生物醫(yī)藥與非海洋生物醫(yī)藥的比例則會存在很大的困難。

從產業(yè)門類性質上來看，按照美國國家海洋經濟項目（NOEP）的分類方法，海洋生物醫(yī)藥產業(yè)應當屬于海洋依賴型產業(yè)；按照美國國家經濟分析局（BEA）的分類方法，海洋生物醫(yī)藥產業(yè)應當屬于海洋資源依賴型產業(yè)；按照White對加拿大海洋產業(yè)的分類方法，海洋生物醫(yī)藥產業(yè)應當屬于海洋資源開發(fā)與海洋運輸業(yè)的一部分；按照1997年澳大利亞《海洋產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略》對海洋產業(yè)的分類方法，海洋生物醫(yī)藥產業(yè)當屬于海洋資源開發(fā)產業(yè)；根據(jù)新西蘭的海洋產業(yè)分類方法，海洋生物醫(yī)藥產業(yè)應當屬于海洋制造業(yè)。

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