食品伙伴網(wǎng)訊 2023年8月31日，市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局制定并聯(lián)合發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）及配套文件。配套文件中正式提出對(duì)于已批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品中注冊(cè)證書(shū)“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱“雙無(wú)”產(chǎn)品）展開(kāi)換證工作。2023年12月27日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布公開(kāi)征求《在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品集中換證審查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱“意見(jiàn)稿”）意見(jiàn)的公告。2024年11月1日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《換證審查要點(diǎn)》）。

食品伙伴網(wǎng)總結(jié)了《換證審查要點(diǎn)》相比“意見(jiàn)稿”的主要變化，梳理了企業(yè)根據(jù)《換證審查要點(diǎn)》開(kāi)展“雙無(wú)”產(chǎn)品換證的工作要點(diǎn)，以供參考。

一、《換證審查要點(diǎn)》相比“意見(jiàn)稿”的主要變化

（一）省級(jí)局提出的換證意見(jiàn)

《換證審查要點(diǎn)》規(guī)定核發(fā)生產(chǎn)許可的省級(jí)局提出的換證意見(jiàn)由其報(bào)送市場(chǎng)監(jiān)管總局，并抄送注冊(cè)人，不采用“意見(jiàn)稿”擬由注冊(cè)人向市場(chǎng)監(jiān)管總局提交省級(jí)局出具的換證意見(jiàn)的建議；刪除了注冊(cè)人對(duì)省級(jí)局意見(jiàn)所附產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行修訂時(shí)的資料要求，表明申請(qǐng)人不能對(duì)省級(jí)局意見(jiàn)所附產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行修訂；刪除了“意見(jiàn)稿”中要求省級(jí)局出具注冊(cè)人主體資質(zhì)情況確認(rèn)意見(jiàn)的規(guī)定。

（二）申請(qǐng)人主體資質(zhì)相關(guān)

《換證審查要點(diǎn)》刪除了“意見(jiàn)稿”對(duì)于注冊(cè)人處于注銷、吊銷、列入經(jīng)營(yíng)異常名錄或違法失信企業(yè)名單等異常情形的，暫停受理的規(guī)定；增加了原注冊(cè)人有多個(gè)主體但部分主體注銷時(shí)，存續(xù)注冊(cè)人在換證時(shí)應(yīng)提交的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)歸屬權(quán)聲明或涉及的權(quán)利義務(wù)無(wú)爭(zhēng)議承諾書(shū)及說(shuō)明等資料要求。

（三）原料相關(guān)

對(duì)于原料用量或原料種類個(gè)數(shù)等超出現(xiàn)行規(guī)定的情況，《換證審查要點(diǎn)》增加了依據(jù)產(chǎn)品長(zhǎng)期食用的安全性論證報(bào)告，經(jīng)評(píng)估需要降低原料用量的，在收到不予批準(zhǔn)換證意見(jiàn)后，重新進(jìn)行換證申請(qǐng)時(shí)，可免于提供擬降低原料用量后產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料，但需提供保健功能評(píng)價(jià)材料和衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)等試驗(yàn)報(bào)告，論證產(chǎn)品保健功能與質(zhì)量可控性的規(guī)定。

對(duì)于按照現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整產(chǎn)品配方（含替換或去除原料）的，《換證審查要點(diǎn)》增加了按照現(xiàn)行新產(chǎn)品注冊(cè)要求提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求等研發(fā)資料的要求。

二、按照《換證審查要點(diǎn)》進(jìn)行“雙無(wú)”產(chǎn)品換證時(shí)的工作要點(diǎn)

（一）換證范圍

過(guò)渡期（2023年8月31日起5年內(nèi)）內(nèi)在產(chǎn)在售的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口“雙無(wú)”產(chǎn)品。

（二）換證程序

1、注冊(cè)人向市場(chǎng)監(jiān)管總局提出變更申請(qǐng)

注冊(cè)人按照《換證核查要點(diǎn)》的規(guī)定準(zhǔn)備換證資料，并向市場(chǎng)監(jiān)管總局提出變更申請(qǐng)，變更注冊(cè)類別為“雙無(wú)”換證。

2、省級(jí)局出具換證意見(jiàn)

省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)的技術(shù)要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換證意見(jiàn)，報(bào)送市場(chǎng)監(jiān)管總局，并抄送注冊(cè)人。

3、技術(shù)審評(píng)

審評(píng)機(jī)構(gòu)（市場(chǎng)監(jiān)管總局食品審評(píng)中心）按照現(xiàn)行法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定開(kāi)展換證審評(píng)，并將審評(píng)結(jié)論報(bào)送市場(chǎng)監(jiān)管總局審批。

4、行政審批

符合要求的，換發(fā)新的注冊(cè)證書(shū)，注冊(cè)號(hào)更新為“國(guó)食健注G/J年代號(hào)+序號(hào)”（其中“年代號(hào)+序號(hào)”不變），證書(shū)備注欄標(biāo)注原產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)及“原注冊(cè)證書(shū)換證后失效”。

不符合要求的，不予批準(zhǔn)換證申請(qǐng)。注冊(cè)人可依據(jù)規(guī)定要求重新提出換證申請(qǐng)。

換發(fā)的注冊(cè)證書(shū)或不予注冊(cè)決定書(shū)，同時(shí)抄送注冊(cè)人所在地和核發(fā)生產(chǎn)許可的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。

（三）工作要點(diǎn)

1、申請(qǐng)人主體資質(zhì)

換證申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為注冊(cè)人。進(jìn)口產(chǎn)品的注冊(cè)人為境外生產(chǎn)廠商。

2、換證意見(jiàn)出具單位

“雙無(wú)”產(chǎn)品換證意見(jiàn)由核發(fā)生產(chǎn)許可的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)出具，即產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)局，而不是注冊(cè)人所在地的省級(jí)局。

3、產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定。保留產(chǎn)品原名稱的，理由應(yīng)當(dāng)充分合理。產(chǎn)品名稱的現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定指：《保健食品命名指南（2019年版）》第四部分第（二）條第5款，“已獲得批準(zhǔn)證書(shū)的保健食品，其產(chǎn)品名稱除不符合本條款規(guī)定外，符合本指南其他相關(guān)規(guī)定的，申請(qǐng)人可提出充分合理的理由申請(qǐng)保留原產(chǎn)品名稱”。

調(diào)整產(chǎn)品名稱的，可在新的產(chǎn)品名稱后括號(hào)內(nèi)標(biāo)注產(chǎn)品原名稱，使用至本次換發(fā)證書(shū)有效期結(jié)束。

4、進(jìn)口“雙無(wú)”產(chǎn)品換證

對(duì)于在產(chǎn)在售“雙無(wú)”進(jìn)口產(chǎn)品，相關(guān)材料符合《換證核查要點(diǎn)》規(guī)定的，注冊(cè)人按照要求直接提出換證申請(qǐng)。相比國(guó)產(chǎn)“雙無(wú)”產(chǎn)品換證提交的資料，還應(yīng)當(dāng)提交委托書(shū)、境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系證明文件、上市銷售的證明文件、境外銷售或進(jìn)口銷售的最小銷售包裝實(shí)樣、注冊(cè)人（境外生產(chǎn)廠商）在我國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)的備案或注冊(cè)信息和產(chǎn)品進(jìn)口信息。

5、換證涉及檢測(cè)的要求

小結(jié)：

《換證核查要點(diǎn)》旨在集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無(wú)”產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，設(shè)立注冊(cè)證書(shū)有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊(cè)證書(shū)，實(shí)現(xiàn)保健食品注冊(cè)與生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理銜接，落實(shí)落細(xì)生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管責(zé)任。

《換證核查要點(diǎn)》的發(fā)布意味著“雙無(wú)”產(chǎn)品換證的正式開(kāi)始，其詳細(xì)規(guī)定了“雙無(wú)”產(chǎn)品換證的流程及變更申請(qǐng)資料要求，對(duì)相關(guān)企業(yè)具有明確的指示作用，有利于整個(gè)行業(yè)的規(guī)范及可持續(xù)發(fā)展。

以上是食品伙伴網(wǎng)對(duì)《換證核查要點(diǎn)》的梳理和總結(jié)，食品伙伴網(wǎng)將對(duì)保健食品及其他特殊食品相關(guān)的法規(guī)進(jìn)行持續(xù)性的更新與解讀，敬請(qǐng)期待。

附件：原功能學(xué)試驗(yàn)評(píng)價(jià)依據(jù)為原衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法（1996 版）》的8種功能的新舊保健功能聲稱對(duì)應(yīng)關(guān)系和功能評(píng)價(jià)銜接要求。

相關(guān)知識(shí)

保健食品“雙無(wú)”產(chǎn)品換證要點(diǎn)
深度解析 “雙無(wú)” 保健食品集中換證審查要點(diǎn)
“保健食品申報(bào)流程與動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)核查及“雙無(wú)”保健食品清理?yè)Q證審查要點(diǎn)解析”專題研討會(huì)
【權(quán)威】廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于做好在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證工作的通知
浙江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)浙江省在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證工作實(shí)施方案的通知
碧生源落實(shí)集中換證工作 確保保健食品合規(guī)運(yùn)營(yíng)
尚赫產(chǎn)品獲碳中和保健食品認(rèn)證
西藏“雙無(wú)”保健食品檢測(cè) 農(nóng)藥殘留檢測(cè)
健康產(chǎn)品需要生產(chǎn)許可證嗎,健康產(chǎn)品需要生產(chǎn)許可證嗎知乎
無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證

網(wǎng)址: 保健食品“雙無(wú)”產(chǎn)品換證要點(diǎn) http://m.gysdgmq.cn/newsview1646690.html