據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，全球有近20億人超重或肥胖，從1975到2016年，全球肥胖率翻了近3倍，每年因超重或肥胖導(dǎo)致的死亡人數(shù)高達(dá)280萬。肥胖癥不僅是外貌問題，同樣也是健康問題，它會導(dǎo)致心臟病、糖尿病、高血壓和內(nèi)分泌相關(guān)的癌癥及消化系統(tǒng)癌癥患病風(fēng)險增大，從而危及患者的生命。在肥胖癥的治療方法中，除了更健康的飲食、加強(qiáng)體育鍛煉等改變行為外，處方藥和減重手術(shù)也是治療肥胖癥的備選方案。

近日，禮來公布了兩項關(guān)于藥物Tirzepatide針對肥胖或伴有至少一種合并癥的超重非Ⅱ型糖尿病成人患者Ⅲ期研究的結(jié)果，展示了Tirzepatide優(yōu)秀的體重減輕療效。

試驗證明，受試者接受Tirzepatide強(qiáng)化生活方式干預(yù)和持續(xù)治療后，平均體重減輕高達(dá)26.6%

禮來本次公布的結(jié)果來源于針對Tirzepatide長期體重管理的SURMOUNT系列Ⅲ期臨床開發(fā)項目，該項目由多項在肥胖或伴有至少一種合并癥的超重的非Ⅱ型糖尿病成人患者中，對比Tirzepatide與安慰劑的有效性和安全性的研究組成。

在SURMOUNT系列Ⅲ期臨床試驗中：SURMOUNT-3試驗階段，經(jīng)過12周的強(qiáng)化生活方式干預(yù)和72周的Tirzepatide治療后，Tirzepatide組受試者總平均體重減輕了26.6%；SURMOUNT-4試驗階段，經(jīng)前期受試者統(tǒng)一接受Tirzepatide治療隨機(jī)分組后，繼續(xù)接受Tirzepatide治療的受試者在88周試驗期內(nèi)平均體重減輕了26.0%，而安慰劑組受試者平均體重增加了14.8%。

這是迄今為止通過藥物減肥達(dá)到的最佳效果，超過了諾和諾德開發(fā)的索馬魯肽（semaglutide）的Ⅲ期臨床研究結(jié)果。而索馬魯肽已于2021年獲FDA批準(zhǔn)作為減肥藥上市，商品名 wegovy。由此可見，治療效果優(yōu)于索馬魯肽的Tirzepatide獲批日期指日可待。

禮來產(chǎn)品開發(fā)高級副總裁Jeff Emmick博士表示：SURMOUNT-3 的研究結(jié)果挑戰(zhàn)了肥胖或超重患者可以通過單純飲食和運(yùn)動實現(xiàn)減肥目標(biāo)的觀念。SURMOUNT-4 的研究結(jié)果進(jìn)一步證實肥胖和其他慢性疾病一樣，需要長期治療才能維持治療效果。

除控制體重用途外，Tirzepatide還被開發(fā)用于治療慢性腎臟病、心力衰竭等病癥

Tirzepatide為何能在體重控制方面展現(xiàn)出如此優(yōu)秀的成績？這就不得不提到它最初的用途——改善成人Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制。作為首個GIP和GLP-1受體激動劑，Tirzepatide可結(jié)合并激活人體天然腸促胰素GIP受體和GLP-1受體。GIP受體和GLP-1受體均表達(dá)于大腦中調(diào)節(jié)食欲的重要區(qū)域，可減少食物攝入并調(diào)節(jié)脂質(zhì)利用，從而達(dá)到控制血糖和體重的效果。

據(jù)禮來表示，除Tirzepatide用于長期體重管理目前處于Ⅲ期臨床開發(fā)階段外，Tirzepatide對于肥胖或超重伴有射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭、阻塞性睡眠呼吸暫停和非酒精性脂肪性肝炎患者的潛在治療也在研究中。另外，Tirzepatide 針對慢性腎臟病和肥胖患者發(fā)病率和死亡率的研究也在進(jìn)行中。

此前，Mounjaro?（Tirzepatide）已于2022年5月經(jīng)FDA 獲批用于在飲食控制和運(yùn)動基礎(chǔ)上，改善成人Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制。同年9月，禮來向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心提交相關(guān)注冊申請。

面對嚴(yán)峻的肥胖癥問題，我國醫(yī)藥領(lǐng)域也在積極探索更有效安全的藥物

我國雖然不是肥胖人口比例最高的國家，但由于人口基數(shù)龐大，近年來已經(jīng)成為全球肥胖人口最多的國家。因此，如何對體重進(jìn)行合理控制的問題亟待解決。

面對國內(nèi)患者增多以及國外高效藥物的研究結(jié)果不斷傳出的現(xiàn)狀，我國藥企也在積極探索更加有效安全的藥物。今年7月，仁會生物的貝那魯肽和華東醫(yī)藥的利拉魯肽先后在國內(nèi)獲批上市，用于超重、肥胖患者治療。其中，貝那魯肽是全人源GLP-1受體激動劑原研新藥。

我國部分已上市肥胖藥物

除已獲批上市的貝那魯肽、利拉魯肽外，還有多家中國企業(yè)研發(fā)的藥物處于臨床試驗階段，涉及信達(dá)生物、派格生物、先為達(dá)生物等多家企業(yè)。

我國部分處于臨床試驗階段肥胖藥物

如今，糖尿病及肥胖已成為全球性的健康問題，國內(nèi)外藥企和研究機(jī)構(gòu)都在積極地探索更加安全有效的減重藥物，期待未來能有更多優(yōu)秀的減重藥物上市，讓肥胖和超重患者重拾健康的生活。

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